Проспективная валидация опросников по кашлю, одышке и качеству жизни у пациентов с ИЛФ
23 августа 2022 г. обновлено: Stanford University
Проспективная валидация опросников кашля, одышки и качества жизни у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ)
Целью данного исследования является проверка вопросников кашля, одышки (одышки) и качества жизни (КЖ) на предмет их точности, чувствительности и способности надежно измерять тяжесть кашля, одышки и изменения кашля и заболевания. связанное качество жизни с течением времени у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ).
Эти опросники использовались при других типах заболеваний, но не все они были протестированы и утверждены у пациентов с кашлем, вызванным ИЛФ.
Наша гипотеза состоит в том, что ухудшение кашля, одышки и связанных с кашлем показателей опросника КЖ будет коррелировать с физиологическими маркерами тяжести ИЛФ и ухудшением заболевания.
Написанные достоверные анкеты для измерения кашля, одышки и качества жизни важны для оценки эффективности разрабатываемых исследуемых препаратов для лечения пациентов с ИЛФ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это исследование у пациентов с ИЛФ позволит определить валидность, отзывчивость и надежность двух показателей кашля (Лестерского опросника кашля (LCQ), а также визуальных аналоговых шкал (ВАШ) для оценки тяжести кашля и дискомфорта; одного показателя одышки (исходный уровень и переходный индекс одышки (BDI/TDI) и два показателя качества жизни, связанных со здоровьем (HRQL) (респираторный опросник Сент-Джорджа, специфичный для обструктивных заболеваний легких (SGRQ), и специфичный для ИЛФ «Инструмент для оценки качества жизни при ИЛФ» ( ATAQ-IPF).
И SGRQ, и ATAQ включают вопросы от кашля.
Участники исследования заполнят все анкеты на исходном уровне, через 6, 12 и 18 месяцев во время их обычных визитов в клинику.
Во время этих посещений будут собираться физиологические данные, включая тестирование функции легких, насыщение кислородом при физической нагрузке, а также изменения в принимаемых лекарствах и состоянии здоровья.
Изменения показателей кашля, одышки и качества жизни будут коррелировать с одновременными изменениями физиологических маркеров тяжести ИЛФ.
Если у участника исследования наблюдается острое ухудшение ИЛФ или он подвергается трансплантации легких, опросники исследования могут быть предоставлены в эти дополнительные моменты времени, когда это возможно.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5236
- Stanford University Medical Center, Chest Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ИЛФ согласно рекомендациям ATS
Описание
Критерии включения:
- Заполнение информированного согласия.
- Взрослые старше 18 лет.
- Диагностика ИЛФ в соответствии с рекомендациями ATS.
- Клинически стабильный на момент регистрации, определяемый как отсутствие антибиотиков в течение последнего месяца, за исключением тех пациентов, которые в настоящее время внесены в список для трансплантации легких.
- Отсутствие изменений в режимах иммуносупрессивной терапии (если применимо) за последний месяц.
Критерий исключения:
- Неспособность понимать или заполнять бумажные и карандашные анкеты.
- Пациент не планирует возвращаться в Стэнфорд для посещения клиники.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с диагнозом ИЛФ
Группа из 40 пациентов с диагнозом IPF от легкой до тяжелой степени в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества (ATS), от отсутствия кашля на исходном уровне до тяжелого кашля на исходном уровне, будет наблюдаться как минимум для однократной оценки и каждые шесть месяцев на срок до 18 месяцев, чтобы установить валидность, отзывчивость и надежность инструментов для определения кашля, одышки и качества жизни у пациентов с ИЛФ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция показателей LCQ с физиологическими маркерами тяжести ИЛФ
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев
|
Изменения показателей качества жизни, связанных с кашлем LCQ, будут коррелировать с изменениями в тестах функции легких.
|
Исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paul Mohabir, MD, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23346
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .