Prospektiv validering av frågeformulär för hosta, dyspné och livskvalitet hos patienter med IPF
23 augusti 2022 uppdaterad av: Stanford University
Prospektiv validering av frågeformulär för hosta, dyspné och livskvalitet hos patienter med idiopatisk lungfibros (IPF)
Syftet med denna studie är att testa frågeformulär för hosta, dyspné (andnöd) och livskvalitet (QOL) för deras noggrannhet, känslighet och förmåga att tillförlitligt mäta svårighetsgraden av hosta, andfåddhet och förändringar i hosta och sjukdomar. relaterad livskvalitet över tid hos patienter med idiopatisk lungfibros (IPF).
Dessa frågeformulär har använts vid andra typer av sjukdomar, men alla har inte testats och validerats hos patienter med hosta på grund av IPF.
Vår hypotes är att försämring av hosta, dyspné och hostrelaterade resultat från frågeformuläret kommer att korrelera med fysiologiska markörer för IPF-allvarlighet och försämring av sjukdomen.
Skriftliga, giltiga frågeformulär som mäter hosta, dyspné och QOL är viktiga för att bedöma nyttan av prövningsläkemedel under utveckling för att behandla patienter med IPF.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie på patienter med IPF kommer att fastställa validiteten, lyhördheten och tillförlitligheten av två hostmått (Leicester Cough Questionnaire (LCQ), samt Visual Analogue Scales (VAS) för hostans svårighetsgrad och besvär; ett dyspnémått (baslinjen och Transition Dyspné Index (BDI/TDI); och två hälsorelaterade livskvalitetsmått (HRQL) (den obstruktiva lungsjukdomsspecifika Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) och den IPF-specifika "A Tool to Assess QOL in IPF" ( ATAQ-IPF).
Både SGRQ och ATAQ inkluderar hostfrågor.
Studiedeltagare kommer att fylla i alla frågeformulär vid baslinjen, 6, 12 och 18 månader vid tidpunkten för sina vanliga klinikbesök.
Fysiologiska data kommer att samlas in vid samma tidpunkt för dessa besök, inklusive lungfunktionstestning, träningssyremättnad och förändringar i mediciner och hälsostatus.
Förändringar i hosta, dyspné och QOL-poäng kommer att korreleras med samtidiga förändringar i fysiologiska markörer för IPF-allvarlighet.
Om en studiedeltagare har en akut försämring av sin IPF, eller genomgår lungtransplantation, kan studiefrågeformulär ges vid dessa ytterligare tidpunkter när så är möjligt.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5236
- Stanford University Medical Center, Chest Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med IPF enligt definitionen av ATS-riktlinjer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kompletterande av informerat samtycke.
- Vuxna över 18 år.
- Diagnos av IPF enligt ATS-riktlinjer.
- Kliniskt stabil vid tidpunkten för inskrivningen definierad som inga antibiotika under den senaste månaden, med undantag för de patienter som för närvarande är listade för lungtransplantation.
- Inga förändringar i immunsuppressiva regimer (om tillämpligt) under den senaste månaden.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att förstå eller fylla i frågeformulär i papper och penna.
- Patienten planerar inte att återvända till Stanford för klinikbesök.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
IPF-diagnostiserade patienter
En grupp på upp till 40 patienter med en diagnos av mild till svår IPF enligt American Thoracic Society (ATS) riktlinjer, antingen utan hosta vid baslinjen till svår hosta vid baslinjen, kommer att följas för minst en engångsbedömning och var sjätte månader i upp till 18 månader för att fastställa giltighet, lyhördhet och tillförlitlighet hos instrument för hosta, dyspné och QOL hos patienter med IPF.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation av LCQ poäng med fysiologiska markörer för IPF svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje, 6, 12 och 18 månader
|
Förändringspoäng för det LCQ-hostrelaterade livskvalitetsinstrumentet kommer att korreleras med förändringar i lungfunktionstester
|
Baslinje, 6, 12 och 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paul Mohabir, MD, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
4 januari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
4 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
10 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23346
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .