Prospektivní validace dotazníků pro kašel, dušnost a kvalitu života u pacientů s IPF
23. srpna 2022 aktualizováno: Stanford University
Prospektivní validace dotazníků pro kašel, dušnost a kvalitu života u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF)
Účelem této studie je testovat kašel, dušnost (dušnost) a dotazníky kvality života (QOL) z hlediska jejich přesnosti, citlivosti a schopnosti spolehlivě měřit závažnost kašle, dušnost a změny kašle a onemocnění. související kvalitu života v průběhu času u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF).
Tyto dotazníky byly použity u jiných typů onemocnění, ale ne všechny byly testovány a validovány u pacientů s kašlem způsobeným IPF.
Naší hypotézou je, že zhoršení kašle, dušnosti a skóre QOL související s kašlem bude korelovat s fyziologickými markery závažnosti IPF a zhoršením onemocnění.
Písemné validní dotazníky měřící kašel, dušnost a QOL jsou důležité pro posouzení přínosu vyvíjených zkoumaných léků pro léčbu pacientů s IPF.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato studie u pacientů s IPF určí validitu, odezvu a spolehlivost dvou měření kašle (Leicester Cough Questionnaire (LCQ), stejně jako Visual Analogue Scales (VAS) pro závažnost kašle a tísně); jedno měření dušnosti (základní a Index přechodné dyspnoe (BDI/TDI) a dvě měření kvality života související se zdravím (HRQL) (Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) specifický pro obstrukční plicní onemocnění a „Nástroj pro hodnocení QOL u IPF“ specifický pro IPF ( ATAQ-IPF).
SGRQ i ATAQ zahrnují otázky týkající se kašle.
Účastníci studie vyplní všechny dotazníky na začátku, 6, 12 a 18 měsíců v době jejich obvyklých návštěv kliniky.
Ve stejnou dobu těchto návštěv budou shromažďovány fyziologické údaje, včetně testování funkce plic, saturace kyslíkem při zátěži a změn v lécích a zdravotním stavu.
Změny skóre kašle, dušnosti a QOL budou korelovat se současnými změnami ve fyziologických markerech závažnosti IPF.
Pokud u účastníka studie dojde k akutnímu zhoršení IPF nebo pokud podstoupí transplantaci plic, mohou být dotazníky studie poskytnuty v těchto dalších časových bodech, je-li to možné.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305-5236
- Stanford University Medical Center, Chest Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s IPF, jak jsou definováni směrnicemi ATS
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vyplnění informovaného souhlasu.
- Dospělí starší 18 let.
- Diagnostika IPF podle doporučení ATS.
- Klinicky stabilní v době zařazení do studie definována jako žádná antibiotika během posledního měsíce, s výjimkou pacientů, kteří jsou aktuálně zařazeni k transplantaci plic.
- Žádné změny v imunosupresivních režimech (pokud jsou použitelné) za poslední měsíc.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost porozumět nebo vyplnit papírové a tužkové dotazníky.
- Pacient se neplánuje vrátit do Stanfordu kvůli návštěvám kliniky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s IPF
Skupina až 40 pacientů s diagnózou mírné až těžké IPF podle doporučení American Thoracic Society (ATS), buď bez kašle na začátku až po těžký kašel na začátku, bude sledována pro alespoň jednorázové vyšetření a každých šest měsíců po dobu až 18 měsíců ke stanovení platnosti, citlivosti a spolehlivosti nástrojů pro kašel, dušnost a QOL u pacientů s IPF.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace skóre LCQ s fyziologickými markery závažnosti IPF
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
|
Skóre změn pro nástroj kvality života související s kašlem LCQ bude korelovat se změnami v testech funkce plic
|
Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Mohabir, MD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
4. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
4. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
10. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23346
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .