AIN457（苏金单抗）在复发性多发性硬化症患者中的疗效和安全性
2015年5月14日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项 II 期、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照、适应性剂量范围研究，以评估 AIN457（苏金单抗）在复发性多发性硬化症患者中的疗效和安全性
评估 AIN457 与安慰剂相比在复发性多发性硬化症患者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦、127018
- Novartis Investigative Site
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194044
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma、RM、意大利、00133
- Novartis Investigative Site
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JIhlava、捷克共和国、586 33
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Osaka-city、Osaka、日本、556-0016
- Novartis Investigative Site
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Brugge、比利时、8000
- Novartis Investigative Site
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St Herblain、法国、44800
- Novartis Investigative Site
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Lodz、波兰、93-121
- Novartis Investigative Site
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Poznan、波兰、60-355
- Novartis Investigative Site
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Atakum / Samsun、火鸡、55139
- Novartis Investigative Site
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Stockholm、瑞典、17176
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona、Catalunya、西班牙、08035
- Novartis Investigative Site
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Pais Vasco
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Bilbao、Pais Vasco、西班牙、48013
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 2010 年修订的 McDonald 标准诊断多发性硬化症
- 病程不超过 10 年
- 过去一年至少复发一次
- 入学时 EDSS 得分为 0 至 5.0
排除标准：
- 多发性硬化症以外的免疫系统活动性慢性疾病
- 过去5年内有恶性肿瘤史
- 活动性全身细菌、病毒或真菌感染
- 除了之前使用醋酸格拉替雷和干扰素-β 进行的治疗外，之前使用过一种以上的多发性硬化症治疗
- 任何医学上不稳定的情况
- 无法进行核磁共振扫描或重复验血
- 怀孕或哺乳的女性
- 有生育能力的妇女必须使用可靠的避孕方法
- 其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AIN457低剂量
AIN457 将通过静脉内给药。
大约 65 名患者将在第 1 阶段随机分配至低剂量 AIN457。
如果它是中期分析后要扩展到第 2 阶段的两个选定剂量组之一，则可以将另外 40 名患者随机分配到该组。
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AIN457 将在 6 个月的治疗阶段按预定的访问进行管理。
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安慰剂比较：安慰剂
匹配的安慰剂将通过静脉内给药。
大约 105 名患者将被随机分配到安慰剂组（第 1 阶段 65 人，第 2 阶段 40 人）。
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在 6 个月的治疗阶段，将在预定的访视时给予安慰剂。
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实验性的：AIN457中剂量
AIN457 将通过静脉内给药。
在第 1 阶段，大约 65 名患者将被随机分配至 AIN457 中等剂量。
如果它是中期分析后要扩展到第 2 阶段的两个选定剂量组之一，则可以将另外 40 名患者随机分配到该组
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AIN457 将在 6 个月的治疗阶段按预定的访问进行管理。
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实验性的：AIN457高剂量
AIN457 将通过静脉内给药。
在第 1 阶段，大约 65 名患者将被随机分配至高剂量 AIN457。
如果它是中期分析后要扩展到第 2 阶段的两个选定剂量组之一，则可以将另外 40 名患者随机分配到该组。
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AIN457 将在 6 个月的治疗阶段按预定的访问进行管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新钆 [Gd] 的累积数量 - 增强 T1 加权病变
大体时间：第 3、4、5、6 个月
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由于提前终止，该试验的功效不具备效力，因此未进行统计分析
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第 3、4、5、6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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年化复发率
大体时间：6个月
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由于提前终止，该试验的功效不具备效力，因此未进行统计分析
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6个月
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联合独特活动性病变 (CUAL)
大体时间：第 3、4、5、6 个月
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由于提前终止，该试验的功效不具备效力，因此未进行统计分析
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第 3、4、5、6 个月
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T2 加权病变总体积的变化
大体时间：基线，第 6 个月
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由于提前终止，该试验的功效不具备效力，因此未进行统计分析
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基线，第 6 个月
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：6个月
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将不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月6日
首次发布 (估计)
2013年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月14日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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