Effekt och säkerhet av AIN457 (Secukinumab) hos patienter med återfallande multipel skleros
14 maj 2015 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En fas II, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, placebokontrollerad, adaptiv dosvarierande studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AIN457 (Secukinumab) hos patienter med återfallande multipel skleros
För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AIN457 kontra placebo hos patienter med återfallande multipel skleros.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brugge, Belgien, 8000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
St Herblain, Frankrike, 44800
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00133
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Osaka
-
Osaka-city, Osaka, Japan, 556-0016
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Atakum / Samsun, Kalkon, 55139
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 93-121
- Novartis Investigative Site
-
Poznan, Polen, 60-355
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 127018
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194044
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
Pais Vasco
-
Bilbao, Pais Vasco, Spanien, 48013
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
JIhlava, Tjeckien, 586 33
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av multipel skleros enligt 2010 års reviderade McDonald-kriterier
- Sjukdomslängd på 10 år eller mindre
- Minst ett återfall det senaste året
- EDSS poäng 0 till 5,0 vid inträde
Exklusions kriterier:
- Aktiv kronisk sjukdom i immunsystemet annan än multipel skleros
- Historik av malignitet under de senaste 5 åren
- Aktiva systemiska bakteriella, virus- eller svampinfektioner
- Tidigare behandling med mer än en klass av multipel sklerosterapi förutom tidigare behandling med glatirameracetat och interferon-beta(er)
- Alla medicinskt instabila tillstånd
- Kan inte genomgå MR-undersökningar eller upprepade blodprover
- Gravida eller ammande kvinnor
- Kvinnor i fertil ålder måste använda tillförlitliga preventivmedel
- Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AIN457 låg dos
AIN457 kommer att administreras intravenöst.
Cirka 65 patienter kommer att randomiseras till AIN457 låg dos i steg 1.
Ytterligare 40 patienter kan randomiseras till denna grupp om det är en av de två utvalda dosgrupperna som ska utökas för steg 2 efter en interimsanalys.
|
AIN457 kommer att administreras vid fördefinierade besök under den 6-månaders behandlingsfasen.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo kommer att administreras intravenöst.
Cirka 105 patienter kommer att randomiseras till placebo (65 i steg 1 och 40 i steg 2).
|
Placebo kommer att ges vid fördefinierade besök under den 6-månaders behandlingsfasen.
|
|
Experimentell: AIN457 mellandos
AIN457 kommer att administreras intravenöst.
Cirka 65 patienter kommer att randomiseras till AIN457 mellandos i steg 1.
Ytterligare 40 patienter kan randomiseras till denna grupp om det är en av de två utvalda dosgrupperna som ska utökas för steg 2 efter en interimsanalys
|
AIN457 kommer att administreras vid fördefinierade besök under den 6-månaders behandlingsfasen.
|
|
Experimentell: AIN457 hög dos
AIN457 kommer att administreras intravenöst.
Cirka 65 patienter kommer att randomiseras till AIN457 hög dos i steg 1.
Ytterligare 40 patienter kan randomiseras till denna grupp om det är en av de två utvalda dosgrupperna som ska utökas för steg 2 efter en interimsanalys.
|
AIN457 kommer att administreras vid fördefinierade besök under den 6-månaders behandlingsfasen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativt antal nya Gadolinium [Gd]-förstärkande T1-viktade lesioner
Tidsram: Månader 3, 4, 5, 6
|
På grund av tidig avslutning var denna studie inte aktiverad för effekt, ingen statistisk analys utfördes
|
Månader 3, 4, 5, 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Årlig återfallsfrekvens
Tidsram: 6 månader
|
På grund av tidig avslutning var denna studie inte aktiverad för effekt, ingen statistisk analys utfördes
|
6 månader
|
|
Kombinerade unika aktiva lesioner (CUAL)
Tidsram: Månader 3, 4, 5, 6
|
På grund av tidig avslutning var denna studie inte aktiverad för effekt, ingen statistisk analys utfördes
|
Månader 3, 4, 5, 6
|
|
Förändring i total volym av T2-viktade lesioner
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
På grund av tidig avslutning var denna studie inte aktiverad för effekt, ingen statistisk analys utfördes
|
Baslinje, månad 6
|
|
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 6 månader
|
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
11 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAIN457B2203
- 2012-004019-29 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .