Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo AIN457 (Secukinumab) u pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym

14 maja 2015 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą i grupami równoległymi, z grupą kontrolną przyjmującą placebo i dostosowywaniem dawek w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania AIN457 (Secukinumab) u pacjentów z rzutową postacią stwardnienia rozsianego

Aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo AIN457 w porównaniu z placebo u pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127018
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • St Herblain, Francja, 44800
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Hiszpania, 48013
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Atakum / Samsun, Indyk, 55139
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japonia, 556-0016
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Lodz, Polska, 93-121
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polska, 60-355
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Czeska
      • JIhlava, Republika Czeska, 586 33
        • Novartis Investigative Site
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 17176
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00133
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie stwardnienia rozsianego zgodnie z poprawionymi kryteriami McDonalda z 2010 roku
  • Czas trwania choroby 10 lat lub mniej
  • Co najmniej jeden nawrót w ciągu ostatniego roku
  • Wynik EDSS od 0 do 5,0 przy wejściu

Kryteria wyłączenia:

  • Czynna przewlekła choroba układu odpornościowego inna niż stwardnienie rozsiane
  • Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat
  • Aktywne ogólnoustrojowe infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze
  • Wcześniejsze leczenie więcej niż jedną klasą terapii stwardnienia rozsianego, z wyjątkiem wcześniejszego leczenia octanem glatirameru i interferonem-beta(-ami)
  • Jakikolwiek stan niestabilny medycznie
  • Nie można poddać się skanom MRI ani powtarzanym badaniom krwi
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka AIN457
AIN457 będzie podawany dożylnie. Około 65 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej małą dawkę AIN457 na etapie 1. Dodatkowych 40 pacjentów może zostać przydzielonych losowo do tej grupy, jeśli jest to jedna z dwóch wybranych grup dawek, które mają zostać rozszerzone do etapu 2 po analizie pośredniej.
Lek: AIN457
AIN457 będzie podawany podczas wcześniej ustalonych wizyt w ciągu 6-miesięcznej fazy leczenia.
Komparator placebo: Placebo
Odpowiednie placebo zostanie podane dożylnie. Około 105 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo (65 w etapie 1 i 40 w etapie 2).
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane podczas wcześniej ustalonych wizyt w ciągu 6-miesięcznej fazy leczenia.
Eksperymentalny: Średnia dawka AIN457
AIN457 będzie podawany dożylnie. Około 65 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej środkową dawkę AIN457 na etapie 1. Dodatkowych 40 pacjentów może zostać przydzielonych losowo do tej grupy, jeśli jest to jedna z dwóch wybranych grup dawek, które mają zostać rozszerzone do etapu 2 po analizie pośredniej
Lek: AIN457
AIN457 będzie podawany podczas wcześniej ustalonych wizyt w ciągu 6-miesięcznej fazy leczenia.
Eksperymentalny: Wysoka dawka AIN457
AIN457 będzie podawany dożylnie. Około 65 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej dużą dawkę AIN457 na etapie 1. Dodatkowych 40 pacjentów może zostać przydzielonych losowo do tej grupy, jeśli jest to jedna z dwóch wybranych grup dawek, które mają zostać rozszerzone do etapu 2 po analizie pośredniej.
Lek: AIN457
AIN457 będzie podawany podczas wcześniej ustalonych wizyt w ciągu 6-miesięcznej fazy leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana liczba nowych zmian T1-zależnych wzmacniających gadolin [Gd].
Ramy czasowe: Miesiące 3, 4, 5, 6
Ze względu na przedwczesne zakończenie tego badania nie przeprowadzono oceny skuteczności, nie przeprowadzono analizy statystycznej
Miesiące 3, 4, 5, 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ze względu na przedwczesne zakończenie tego badania nie przeprowadzono oceny skuteczności, nie przeprowadzono analizy statystycznej
6 miesięcy
Połączone unikalne aktywne zmiany chorobowe (CUAL)
Ramy czasowe: Miesiące 3, 4, 5, 6
Ze względu na przedwczesne zakończenie tego badania nie przeprowadzono oceny skuteczności, nie przeprowadzono analizy statystycznej
Miesiące 3, 4, 5, 6
Zmiana całkowitej objętości zmian zależnych od T2
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Ze względu na przedwczesne zakończenie tego badania nie przeprowadzono oceny skuteczności, nie przeprowadzono analizy statystycznej
Wartość bazowa, miesiąc 6
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa i tolerancji
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAIN457B2203
  • 2012-004019-29 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na AIN457

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj