Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af AIN457 (Secukinumab) hos patienter med recidiverende multipel sklerose

14. maj 2015 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase II, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret, adaptivt dosisområdestudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​AIN457 (Secukinumab) hos patienter med recidiverende multipel sklerose

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AIN457 versus placebo hos patienter med recidiverende multipel sklerose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127018
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • St Herblain, Frankrig, 44800
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 556-0016
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Atakum / Samsun, Kalkun, 55139
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-121
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spanien, 48013
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • JIhlava, Tjekkiet, 586 33
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af multipel sklerose i henhold til 2010 reviderede McDonald-kriterier
  • Sygdomsvarighed på 10 år eller derunder
  • Mindst et tilbagefald inden for det sidste år
  • EDSS score 0 til 5,0 ved indrejse

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv kronisk sygdom i immunsystemet bortset fra sclerose
  • Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år
  • Aktive systemiske bakterielle, virale eller svampeinfektioner
  • Tidligere behandling med mere end én klasse af multipel sklerosebehandlinger undtagen tidligere behandling med glatirameracetat og interferon-beta(er)
  • Enhver medicinsk ustabil tilstand
  • Ude af stand til at gennemgå MR-scanninger eller gentagne blodprøver
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge pålidelige former for prævention
  • Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AIN457 lav dosis
AIN457 vil blive administreret intravenøst. Cirka 65 patienter vil blive randomiseret til AIN457 lav dosis i trin 1. Yderligere 40 patienter kan randomiseres til denne gruppe, hvis det er en af ​​de to udvalgte dosisgrupper, der skal udvides til trin 2 efter en interimanalyse.
Medicin: AIN457
AIN457 vil blive administreret ved foruddefinerede besøg over den 6-måneders behandlingsfase.
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo vil blive administreret intravenøst. Ca. 105 patienter vil blive randomiseret til placebo (65 i trin 1 og 40 i trin 2).
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet ved foruddefinerede besøg over den 6-måneders behandlingsfase.
Eksperimentel: AIN457 mellemdosis
AIN457 vil blive administreret intravenøst. Cirka 65 patienter vil blive randomiseret til AIN457 mellemdosis i trin 1. Yderligere 40 patienter kan randomiseres til denne gruppe, hvis det er en af ​​de to udvalgte dosisgrupper, der skal udvides til trin 2 efter en interimanalyse
Medicin: AIN457
AIN457 vil blive administreret ved foruddefinerede besøg over den 6-måneders behandlingsfase.
Eksperimentel: AIN457 høj dosis
AIN457 vil blive administreret intravenøst. Cirka 65 patienter vil blive randomiseret til AIN457 høj dosis i trin 1. Yderligere 40 patienter kan randomiseres til denne gruppe, hvis det er en af ​​de to udvalgte dosisgrupper, der skal udvides til trin 2 efter en interimanalyse.
Medicin: AIN457
AIN457 vil blive administreret ved foruddefinerede besøg over den 6-måneders behandlingsfase.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt antal nye gadolinium [Gd]-forstærkende T1-vægtede læsioner
Tidsramme: Måned 3, 4, 5, 6
På grund af tidlig afslutning var dette forsøg ikke aktiveret for effektivitet, ingen statistisk analyse blev udført
Måned 3, 4, 5, 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig tilbagefaldsrate
Tidsramme: 6 måneder
På grund af tidlig afslutning var dette forsøg ikke aktiveret for effektivitet, ingen statistisk analyse blev udført
6 måneder
Kombinerede unikke aktive læsioner (CUAL)
Tidsramme: Måned 3, 4, 5, 6
På grund af tidlig afslutning var dette forsøg ikke aktiveret for effektivitet, ingen statistisk analyse blev udført
Måned 3, 4, 5, 6
Ændring i det samlede volumen af ​​T2-vægtede læsioner
Tidsramme: Baseline, måned 6
På grund af tidlig afslutning var dette forsøg ikke aktiveret for effektivitet, ingen statistisk analyse blev udført
Baseline, måned 6
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere med bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2013

Først opslået (Skøn)

11. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAIN457B2203
  • 2012-004019-29 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med AIN457

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner