Effekt og sikkerhet av AIN457 (Secukinumab) hos pasienter med residiverende multippel sklerose
14. mai 2015 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En fase II, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert, adaptiv dose-varierende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AIN457 (Secukinumab) hos pasienter med residiverende multippel sklerose
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AIN457 versus placebo hos pasienter med residiverende multippel sklerose.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 127018
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
St Herblain, Frankrike, 44800
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00133
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Osaka
-
Osaka-city, Osaka, Japan, 556-0016
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 93-121
- Novartis Investigative Site
-
Poznan, Polen, 60-355
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spania, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
Pais Vasco
-
Bilbao, Pais Vasco, Spania, 48013
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
JIhlava, Tsjekkisk Republikk, 586 33
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Atakum / Samsun, Tyrkia, 55139
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av multippel sklerose i henhold til 2010 reviderte McDonald-kriterier
- Sykdomsvarighet på 10 år eller mindre
- Minst ett tilbakefall det siste året
- EDSS-score 0 til 5,0 ved inngang
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv kronisk sykdom i immunsystemet annet enn multippel sklerose
- Anamnese med malignitet de siste 5 årene
- Aktive systemiske bakterielle, virale eller soppinfeksjoner
- Tidligere behandling med mer enn én klasse multippel sklerosebehandlinger bortsett fra tidligere behandling med glatirameracetat og interferon-beta(er)
- Enhver medisinsk ustabil tilstand
- Kan ikke gjennomgå MR-skanning eller gjentatte blodprøver
- Gravide eller ammende kvinner
- Kvinner i fertil alder må bruke pålitelige former for prevensjon
- Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AIN457 lav dose
AIN457 vil bli administrert intravenøst.
Omtrent 65 pasienter vil bli randomisert til lav dose AIN457 i trinn 1.
Ytterligere 40 pasienter kan randomiseres til denne gruppen hvis det er en av de to utvalgte dosegruppene som skal utvides for trinn 2 etter en interimsanalyse.
|
AIN457 vil bli administrert ved forhåndsdefinerte besøk over den 6-måneders behandlingsfasen.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo vil bli administrert intravenøst.
Omtrent 105 pasienter vil randomiseres til placebo (65 i trinn 1 og 40 i trinn 2).
|
Placebo vil bli administrert ved forhåndsdefinerte besøk over den 6-måneders behandlingsfasen.
|
|
Eksperimentell: AIN457 mellomdose
AIN457 vil bli administrert intravenøst.
Omtrent 65 pasienter vil bli randomisert til AIN457 mellomdose i trinn 1.
Ytterligere 40 pasienter kan randomiseres til denne gruppen hvis det er en av de to utvalgte dosegruppene som skal utvides for trinn 2 etter en interimsanalyse
|
AIN457 vil bli administrert ved forhåndsdefinerte besøk over den 6-måneders behandlingsfasen.
|
|
Eksperimentell: AIN457 høy dose
AIN457 vil bli administrert intravenøst.
Omtrent 65 pasienter vil bli randomisert til AIN457 høy dose i trinn 1.
Ytterligere 40 pasienter kan randomiseres til denne gruppen hvis det er en av de to utvalgte dosegruppene som skal utvides for trinn 2 etter en interimsanalyse.
|
AIN457 vil bli administrert ved forhåndsdefinerte besøk over den 6-måneders behandlingsfasen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativt antall nye gadolinium [Gd]-forsterkende T1-vektede lesjoner
Tidsramme: Måned 3, 4, 5, 6
|
På grunn av tidlig avslutning ble denne studien ikke drevet for effekt, ingen statistisk analyse ble utført
|
Måned 3, 4, 5, 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årlig tilbakefallsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
På grunn av tidlig avslutning ble denne studien ikke drevet for effekt, ingen statistisk analyse ble utført
|
6 måneder
|
|
Kombinerte unike aktive lesjoner (CUAL)
Tidsramme: Måned 3, 4, 5, 6
|
På grunn av tidlig avslutning ble denne studien ikke drevet for effekt, ingen statistisk analyse ble utført
|
Måned 3, 4, 5, 6
|
|
Endring i totalt volum av T2-vektede lesjoner
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
På grunn av tidlig avslutning ble denne studien ikke drevet for effekt, ingen statistisk analyse ble utført
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
11. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAIN457B2203
- 2012-004019-29 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .