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再発性多発性硬化症患者におけるAIN457（セクキヌマブ）の有効性と安全性

2015年5月14日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

再発性多発性硬化症患者におけるAIN457（セクキヌマブ）の有効性と安全性を評価するための第II相、多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照、適応用量範囲研究

再発性多発性硬化症患者におけるAIN457とプラセボの有効性と安全性を評価する。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00133
        • Novartis Investigative Site
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、17176
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao、Pais Vasco、スペイン、48013
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ共和国
      • JIhlava、チェコ共和国、586 33
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • St Herblain、フランス、44800
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Brugge、ベルギー、8000
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド、93-121
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan、ポーランド、60-355
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、127018
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、194044
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Atakum / Samsun、七面鳥、55139
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Osaka
      • Osaka-city、Osaka、日本、556-0016
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2010年改訂マクドナルド基準に基づく多発性硬化症の診断
  • 罹患期間が10年以下
  • 過去1年間に少なくとも1回の再発
  • エントリー時のEDSSスコア0～5.0

除外基準:

  • 多発性硬化症以外の免疫系の活動性慢性疾患
  • 過去5年以内の悪性腫瘍の病歴
  • 活動性の全身性細菌、ウイルス、または真菌感染症
  • -酢酸グラチラマーおよびインターフェロン-ベータによる以前の治療を除く、複数のクラスの多発性硬化症治療による以前の治療
  • 医学的に不安定な状態
  • MRIスキャンや繰り返しの血液検査を受けることができない
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 妊娠の可能性のある女性は、信頼できる避妊法を使用しなければなりません
  • 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AIN457 低線量
AIN457は静脈内投与されます。 約65人の患者がステージ1で低用量のAIN457に無作為に割り付けられる。 中間分析後にステージ 2 に拡張される 2 つの選択された用量グループの 1 つである場合、追加の 40 人の患者をこのグループに無作為に割り当てることができます。
薬：AIN457
AIN457 は、6 か月の治療期間にわたって事前に定義された来院時に投与されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
適合するプラセボが静脈内投与されます。 約 105 人の患者がプラセボに無作為に割り付けられます (ステージ 1 では 65 人、ステージ 2 では 40 人)。
薬：プラセボ
プラセボは、6 か月の治療期間にわたって事前に定義された来院時に投与されます。
実験的：AIN457中用量
AIN457は静脈内投与されます。 約65人の患者がステージ1で中用量のAIN457に無作為に割り付けられる。 中間分析後にステージ 2 に拡大される 2 つの選択された用量グループの 1 つである場合、追加の 40 人の患者がこのグループにランダムに割り当てられる可能性があります。
薬：AIN457
AIN457 は、6 か月の治療期間にわたって事前に定義された来院時に投与されます。
実験的：AIN457 高用量
AIN457は静脈内投与されます。 約65人の患者がステージ1で高用量のAIN457に無作為に割り付けられる。 中間分析後にステージ 2 に拡張される 2 つの選択された用量グループの 1 つである場合、追加の 40 人の患者をこのグループに無作為に割り当てることができます。
薬：AIN457
AIN457 は、6 か月の治療期間にわたって事前に定義された来院時に投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新規ガドリニウム [Gd] 増強 T1 強調病変の累積数
時間枠：3、4、5、6ヶ月目
早期終了のため、この試験は有効性を確認できず、統計分析は行われませんでした
3、4、5、6ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年間再発率
時間枠：6ヵ月
早期終了のため、この試験は有効性を確認できず、統計分析は行われませんでした
6ヵ月
複合特異的活動性病変 (CUAL)
時間枠：3、4、5、6ヶ月目
早期終了のため、この試験は有効性を確認できず、統計分析は行われませんでした
3、4、5、6ヶ月目
T2強調病変の総体積の変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
早期終了のため、この試験は有効性を確認できず、統計分析は行われませんでした
ベースライン、6 か月目
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：6ヵ月
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月6日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月14日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAIN457B2203
  • 2012-004019-29 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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