AIN457:n (Secukinumabin) teho ja turvallisuus potilailla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi
torstai 14. toukokuuta 2015 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Vaiheen II, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, mukautuva annosvaihtelututkimus AIN457:n (Secukinumabi) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi
Arvioida AIN457:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
Pais Vasco
-
Bilbao, Pais Vasco, Espanja, 48013
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00133
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Osaka
-
Osaka-city, Osaka, Japani, 556-0016
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lodz, Puola, 93-121
- Novartis Investigative Site
-
Poznan, Puola, 60-355
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
St Herblain, Ranska, 44800
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 17176
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Atakum / Samsun, Turkki, 55139
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
JIhlava, Tšekin tasavalta, 586 33
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127018
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Multippeliskleroosin diagnoosi vuoden 2010 tarkistettujen McDonald-kriteerien mukaan
- Taudin kesto 10 vuotta tai vähemmän
- Ainakin yksi uusiutuminen viimeisen vuoden aikana
- EDSS-pisteet 0–5,0 sisääntulon yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen krooninen immuunijärjestelmän sairaus, muu kuin multippeliskleroosi
- Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana
- Aktiiviset systeemiset bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot
- Aikaisempi hoito useammalla kuin yhdellä multippeliskleroosin hoitoryhmällä, paitsi aikaisemmalla glatirameeriasetaatilla ja interferoni-beetalla
- Mikä tahansa lääketieteellisesti epävakaa tila
- Ei voida tehdä MRI-skannauksia tai toistuvia verikokeita
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisyä
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AIN457 pieni annos
AIN457 annetaan suonensisäisesti.
Noin 65 potilasta satunnaistetaan pieneen AIN457-annokseen vaiheessa 1.
40 lisäpotilasta voidaan satunnaistaa tähän ryhmään, jos se on yksi kahdesta valitusta annosryhmästä, jota laajennetaan vaiheeseen 2 välianalyysin jälkeen.
|
AIN457 annetaan ennalta määrätyillä käynneillä 6 kuukauden hoitovaiheen aikana.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaavaa lumelääkettä annetaan suonensisäisesti.
Noin 105 potilasta satunnaistetaan saamaan lumelääkettä (65 vaiheessa 1 ja 40 vaiheessa 2).
|
Plaseboa annetaan ennalta määrätyillä käynneillä 6 kuukauden hoitojakson aikana.
|
|
Kokeellinen: AIN457 keskiannos
AIN457 annetaan suonensisäisesti.
Noin 65 potilasta satunnaistetaan AIN457-keskiannokseen vaiheessa 1.
40 lisäpotilasta voidaan satunnaistaa tähän ryhmään, jos se on toinen kahdesta valitusta annosryhmästä, jota laajennetaan vaiheeseen 2 välianalyysin jälkeen.
|
AIN457 annetaan ennalta määrätyillä käynneillä 6 kuukauden hoitovaiheen aikana.
|
|
Kokeellinen: AIN457 suuri annos
AIN457 annetaan suonensisäisesti.
Noin 65 potilasta satunnaistetaan suureen AIN457-annokseen vaiheessa 1.
40 lisäpotilasta voidaan satunnaistaa tähän ryhmään, jos se on yksi kahdesta valitusta annosryhmästä, jota laajennetaan vaiheeseen 2 välianalyysin jälkeen.
|
AIN457 annetaan ennalta määrätyillä käynneillä 6 kuukauden hoitovaiheen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusien gadolinium [Gd] -tehostavien T1-painotettujen leesioiden kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 4, 5, 6
|
Varhaisen lopettamisen vuoksi tässä kokeessa ei ollut tehoa, eikä tilastollista analyysiä suoritettu
|
Kuukaudet 3, 4, 5, 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuosittainen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Varhaisen lopettamisen vuoksi tässä kokeessa ei ollut tehoa, eikä tilastollista analyysiä suoritettu
|
6 kuukautta
|
|
Yhdistetyt ainutlaatuiset aktiiviset leesiot (CUAL)
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 4, 5, 6
|
Varhaisen lopettamisen vuoksi tässä kokeessa ei ollut tehoa, eikä tilastollista analyysiä suoritettu
|
Kuukaudet 3, 4, 5, 6
|
|
Muutos T2-painotettujen leesioiden kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Varhaisen lopettamisen vuoksi tässä kokeessa ei ollut tehoa, eikä tilastollista analyysiä suoritettu
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haitallisia tapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAIN457B2203
- 2012-004019-29 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .