Az AIN457 (Secukinumab) hatékonysága és biztonságossága kiújuló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél
2015. május 14. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, adaptív dózistartományos vizsgálat az AIN457 (Secukinumab) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére kiújuló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél
Az AIN457 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a placebóval szemben relapszusos sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brugge, Belgium, 8000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
JIhlava, Cseh Köztársaság, 586 33
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
St Herblain, Franciaország, 44800
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Osaka
-
Osaka-city, Osaka, Japán, 556-0016
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lodz, Lengyelország, 93-121
- Novartis Investigative Site
-
Poznan, Lengyelország, 60-355
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
RM
-
Roma, RM, Olaszország, 00133
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 127018
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 194044
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Atakum / Samsun, Pulyka, 55139
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
Pais Vasco
-
Bilbao, Pais Vasco, Spanyolország, 48013
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország, 17176
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szklerózis multiplex diagnózisa a 2010-ben felülvizsgált McDonald kritériumok szerint
- A betegség időtartama 10 év vagy kevesebb
- Legalább egy visszaesés az elmúlt évben
- EDSS pontszám 0-5,0 a belépéskor
Kizárási kritériumok:
- Az immunrendszer aktív krónikus betegsége, kivéve a sclerosis multiplexet
- Rosszindulatú daganatok előfordulása az elmúlt 5 évben
- Aktív szisztémás bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzések
- Korábbi kezelés a sclerosis multiplex kezelésének egynél több osztályával, kivéve a korábbi glatiramer-acetáttal és béta-interferonnal végzett kezelést
- Bármilyen orvosilag instabil állapot
- Nem végezhető MRI-vizsgálat vagy ismételt vérvizsgálat
- Terhes vagy szoptató nőstények
- A fogamzóképes korú nőknek megbízható fogamzásgátlási formákat kell alkalmazniuk
- Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AIN457 alacsony dózisú
Az AIN457-et intravénásan kell beadni.
Körülbelül 65 beteget randomizálnak az AIN457 alacsony dózisára az 1. szakaszban.
További 40 beteg véletlenszerűen besorolható ebbe a csoportba, ha az egyike annak a két kiválasztott dóziscsoportnak, amelyet egy időközi elemzést követően a 2. szakaszra kell kiterjeszteni.
|
Az AIN457-et előre meghatározott vizitek alkalmával adják be a 6 hónapos kezelési szakaszban.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A megfelelő placebót intravénásan kell beadni.
Körülbelül 105 beteget randomizálnak placebóra (65 az 1. és 40 a 2. szakaszban).
|
A placebót a 6 hónapos kezelési szakaszban előre meghatározott vizitek alkalmával adják be.
|
|
Kísérleti: AIN457 közepes adag
Az AIN457-et intravénásan kell beadni.
Körülbelül 65 beteget randomizálnak az AIN457 középső dózisára az 1. szakaszban.
További 40 beteget lehet véletlenszerűen besorolni ebbe a csoportba, ha ez a kiválasztott két dóziscsoport egyike, amelyet egy időközi elemzést követően a 2. szakaszra kell kiterjeszteni.
|
Az AIN457-et előre meghatározott vizitek alkalmával adják be a 6 hónapos kezelési szakaszban.
|
|
Kísérleti: AIN457 nagy dózisú
Az AIN457-et intravénásan kell beadni.
Körülbelül 65 beteget véletlenszerűen besorolnak az AIN457 nagy dózisú csoportjába az 1. szakaszban.
További 40 beteg véletlenszerűen besorolható ebbe a csoportba, ha az egyike annak a két kiválasztott dóziscsoportnak, amelyet egy időközi elemzést követően a 2. szakaszra kell kiterjeszteni.
|
Az AIN457-et előre meghatározott vizitek alkalmával adják be a 6 hónapos kezelési szakaszban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az új gadolinium [Gd]-t fokozó T1 súlyozott elváltozások kumulatív száma
Időkeret: 3., 4., 5., 6. hónap
|
A korai befejezés miatt ezt a vizsgálatot nem támasztották alá a hatékonyság szempontjából, nem végeztek statisztikai elemzést
|
3., 4., 5., 6. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Éves visszaesési arány
Időkeret: 6 hónap
|
A korai befejezés miatt ezt a vizsgálatot nem támasztották alá a hatékonyság szempontjából, nem végeztek statisztikai elemzést
|
6 hónap
|
|
Kombinált egyedi aktív elváltozások (CUAL)
Időkeret: 3., 4., 5., 6. hónap
|
A korai befejezés miatt ezt a vizsgálatot nem támasztották alá a hatékonyság szempontjából, nem végeztek statisztikai elemzést
|
3., 4., 5., 6. hónap
|
|
Változás a T2-súlyozott léziók összvolumenében
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
A korai befejezés miatt ezt a vizsgálatot nem támasztották alá a hatékonyság szempontjából, nem végeztek statisztikai elemzést
|
Alapállapot, 6. hónap
|
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 6 hónap
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 6.
Első közzététel (Becslés)
2013. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAIN457B2203
- 2012-004019-29 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .