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Efficacia e sicurezza di AIN457 (Secukinumab) in pazienti con sclerosi multipla recidivante

14 maggio 2015 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, ad adattamento della dose per valutare l'efficacia e la sicurezza di AIN457 (Secukinumab) in pazienti con sclerosi multipla recidivante

Per valutare l'efficacia e la sicurezza di AIN457 rispetto al placebo nei pazienti con sclerosi multipla recidivante.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 127018
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194044
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • St Herblain, Francia, 44800
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Giappone, 556-0016
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 93-121
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polonia, 60-355
        • Novartis Investigative Site
  • Repubblica Ceca
      • JIhlava, Repubblica Ceca, 586 33
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spagna, 48013
        • Novartis Investigative Site
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Atakum / Samsun, Tacchino, 55139
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di sclerosi multipla secondo i criteri McDonald rivisti nel 2010
  • Durata della malattia di 10 anni o meno
  • Almeno una ricaduta nell'ultimo anno
  • Punteggio EDSS da 0 a 5,0 all'ingresso

Criteri di esclusione:

  • Malattia cronica attiva del sistema immunitario diversa dalla sclerosi multipla
  • Storia di malignità negli ultimi 5 anni
  • Infezioni batteriche, virali o fungine sistemiche attive
  • Precedente trattamento con più di una classe di terapie per la sclerosi multipla ad eccezione del precedente trattamento con glatiramer acetato e interferone-beta(i)
  • Qualsiasi condizione clinicamente instabile
  • Impossibile sottoporsi a scansioni MRI o esami del sangue ripetuti
  • Donne incinte o che allattano
  • Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi affidabili
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AIN457 a basso dosaggio
AIN457 verrà somministrato per via endovenosa. Circa 65 pazienti saranno randomizzati a AIN457 a basso dosaggio nella Fase 1. Altri 40 pazienti possono essere randomizzati in questo gruppo se è uno dei due gruppi di dose selezionati da espandere per la Fase 2 a seguito di un'analisi ad interim.
Droga: AIN457
AIN457 verrà somministrato in occasione di visite predefinite durante la fase di trattamento di 6 mesi.
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo corrispondente verrà somministrato per via endovenosa. Circa 105 pazienti saranno randomizzati al placebo (65 nella Fase 1 e 40 nella Fase 2).
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato a visite predefinite durante la fase di trattamento di 6 mesi.
Sperimentale: AIN457 dose media
AIN457 verrà somministrato per via endovenosa. Circa 65 pazienti saranno randomizzati alla dose media di AIN457 nella Fase 1. Altri 40 pazienti possono essere randomizzati in questo gruppo se è uno dei due gruppi di dose selezionati da espandere per la Fase 2 a seguito di un'analisi ad interim
Droga: AIN457
AIN457 verrà somministrato in occasione di visite predefinite durante la fase di trattamento di 6 mesi.
Sperimentale: AIN457 dose elevata
AIN457 verrà somministrato per via endovenosa. Circa 65 pazienti saranno randomizzati al dosaggio elevato di AIN457 nella Fase 1. Altri 40 pazienti possono essere randomizzati in questo gruppo se è uno dei due gruppi di dose selezionati da espandere per la Fase 2 a seguito di un'analisi ad interim.
Droga: AIN457
AIN457 verrà somministrato in occasione di visite predefinite durante la fase di trattamento di 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero cumulativo di nuove lesioni pesate in T1 potenzianti il ​​gadolinio [Gd].
Lasso di tempo: Mesi 3, 4, 5, 6
A causa della conclusione anticipata, questo studio non è stato potenziato per l'efficacia, non è stata eseguita alcuna analisi statistica
Mesi 3, 4, 5, 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricaduta annualizzato
Lasso di tempo: 6 mesi
A causa della conclusione anticipata, questo studio non è stato potenziato per l'efficacia, non è stata eseguita alcuna analisi statistica
6 mesi
Lesioni attive uniche combinate (CUAL)
Lasso di tempo: Mesi 3, 4, 5, 6
A causa della conclusione anticipata, questo studio non è stato potenziato per l'efficacia, non è stata eseguita alcuna analisi statistica
Mesi 3, 4, 5, 6
Variazione del volume totale delle lesioni pesate in T2
Lasso di tempo: Basale, mese 6
A causa della conclusione anticipata, questo studio non è stato potenziato per l'efficacia, non è stata eseguita alcuna analisi statistica
Basale, mese 6
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAIN457B2203
  • 2012-004019-29 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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