Werkzaamheid en veiligheid van AIN457 (Secukinumab) bij patiënten met recidiverende multiple sclerose
14 mei 2015 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een fase II, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde, adaptieve dosis-variërende studie om de werkzaamheid en veiligheid van AIN457 (Secukinumab) te evalueren bij patiënten met recidiverende multiple sclerose
Om de werkzaamheid en veiligheid van AIN457 versus placebo te evalueren bij patiënten met recidiverende multiple sclerose.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brugge, België, 8000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
St Herblain, Frankrijk, 44800
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
RM
-
Roma, RM, Italië, 00133
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Osaka
-
Osaka-city, Osaka, Japan, 556-0016
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Atakum / Samsun, Kalkoen, 55139
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 93-121
- Novartis Investigative Site
-
Poznan, Polen, 60-355
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 127018
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194044
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanje, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
Pais Vasco
-
Bilbao, Pais Vasco, Spanje, 48013
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
JIhlava, Tsjechische Republiek, 586 33
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden, 17176
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van multiple sclerose volgens herziene McDonald-criteria uit 2010
- Ziekteduur van 10 jaar of minder
- Minstens één terugval in het afgelopen jaar
- EDSS-score 0 tot 5,0 bij binnenkomst
Uitsluitingscriteria:
- Actieve chronische ziekte van het immuunsysteem anders dan multiple sclerose
- Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar
- Actieve systemische bacteriële, virale of schimmelinfecties
- Eerdere behandeling met meer dan één klasse van multiple sclerose-therapieën behalve eerdere behandeling met glatirameeracetaat en interferon-bèta('s)
- Elke medisch instabiele toestand
- Niet in staat om MRI-scans of herhaalde bloedtesten te ondergaan
- Zwangere of zogende vrouwtjes
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten betrouwbare vormen van anticonceptie gebruiken
- Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AIN457 lage dosis
AIN457 zal intraveneus worden toegediend.
Ongeveer 65 patiënten zullen worden gerandomiseerd naar een lage dosis AIN457 in stadium 1.
Nog eens 40 patiënten kunnen in deze groep worden gerandomiseerd als het een van de twee geselecteerde dosisgroepen is die na een tussentijdse analyse voor fase 2 moeten worden uitgebreid.
|
AIN457 zal worden toegediend tijdens vooraf gedefinieerde bezoeken gedurende de behandelingsfase van 6 maanden.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo zal intraveneus worden toegediend.
Ongeveer 105 patiënten zullen worden gerandomiseerd naar placebo (65 in fase 1 en 40 in fase 2).
|
Placebo zal tijdens de behandelingsfase van 6 maanden worden toegediend tijdens vooraf vastgestelde bezoeken.
|
|
Experimenteel: AIN457 middelste dosis
AIN457 zal intraveneus worden toegediend.
Ongeveer 65 patiënten zullen worden gerandomiseerd naar de middelste dosis AIN457 in fase 1.
Nog eens 40 patiënten kunnen worden gerandomiseerd naar deze groep als het een van de twee geselecteerde dosisgroepen is die na een tussentijdse analyse moeten worden uitgebreid voor fase 2
|
AIN457 zal worden toegediend tijdens vooraf gedefinieerde bezoeken gedurende de behandelingsfase van 6 maanden.
|
|
Experimenteel: AIN457 hoge dosis
AIN457 zal intraveneus worden toegediend.
Ongeveer 65 patiënten zullen worden gerandomiseerd naar de hoge dosis AIN457 in fase 1.
Nog eens 40 patiënten kunnen in deze groep worden gerandomiseerd als het een van de twee geselecteerde dosisgroepen is die na een tussentijdse analyse voor fase 2 moeten worden uitgebreid.
|
AIN457 zal worden toegediend tijdens vooraf gedefinieerde bezoeken gedurende de behandelingsfase van 6 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatief aantal nieuwe gadolinium [Gd]-versterkende T1-gewogen laesies
Tijdsspanne: Maanden 3, 4, 5, 6
|
Vanwege vroegtijdige beëindiging was deze studie niet gepowerd voor werkzaamheid en werd er geen statistische analyse uitgevoerd
|
Maanden 3, 4, 5, 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugvalpercentage op jaarbasis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vanwege vroegtijdige beëindiging was deze studie niet gepowerd voor werkzaamheid en werd er geen statistische analyse uitgevoerd
|
6 maanden
|
|
Gecombineerde unieke actieve laesies (CUAL)
Tijdsspanne: Maanden 3, 4, 5, 6
|
Vanwege vroegtijdige beëindiging was deze studie niet gepowerd voor werkzaamheid en werd er geen statistische analyse uitgevoerd
|
Maanden 3, 4, 5, 6
|
|
Verandering in het totale volume van T2-gewogen laesies
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Vanwege vroegtijdige beëindiging was deze studie niet gepowerd voor werkzaamheid en werd er geen statistische analyse uitgevoerd
|
Basislijn, maand 6
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAIN457B2203
- 2012-004019-29 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .