Эффективность и безопасность AIN457 (секукинумаб) у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом
14 мая 2015 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Фаза II, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое исследование с адаптивным диапазоном доз для оценки эффективности и безопасности AIN457 (секукинумаб) у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом
Оценить эффективность и безопасность AIN457 по сравнению с плацебо у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brugge, Бельгия, 8000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Испания, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
Pais Vasco
-
Bilbao, Pais Vasco, Испания, 48013
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
RM
-
Roma, RM, Италия, 00133
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lodz, Польша, 93-121
- Novartis Investigative Site
-
Poznan, Польша, 60-355
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 127018
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194044
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Atakum / Samsun, Турция, 55139
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
St Herblain, Франция, 44800
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
JIhlava, Чешская Республика, 586 33
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция, 17176
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Osaka
-
Osaka-city, Osaka, Япония, 556-0016
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика рассеянного склероза в соответствии с пересмотренными критериями McDonald 2010 г.
- Длительность заболевания 10 лет и менее
- Минимум один рецидив за последний год
- Оценка EDSS от 0 до 5,0 на входе
Критерий исключения:
- Активное хроническое заболевание иммунной системы, отличное от рассеянного склероза
- История злокачественных новообразований в течение последних 5 лет
- Активные системные бактериальные, вирусные или грибковые инфекции
- Предшествующее лечение более чем одним классом терапии рассеянного склероза, за исключением предшествующего лечения глатирамера ацетатом и интерфероном-бета(ами)
- Любое нестабильное с медицинской точки зрения состояние
- Невозможно пройти МРТ или повторные анализы крови
- Беременные или кормящие самки
- Женщины детородного возраста должны использовать надежные формы контрацепции.
- Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AIN457 низкая доза
AIN457 будет вводиться внутривенно.
Приблизительно 65 пациентов будут рандомизированы для получения низкой дозы AIN457 на этапе 1.
Дополнительные 40 пациентов могут быть рандомизированы в эту группу, если это одна из двух выбранных дозовых групп, которые будут расширены для стадии 2 после промежуточного анализа.
|
AIN457 будет вводиться во время заранее определенных посещений в течение 6-месячной фазы лечения.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо будет вводиться внутривенно.
Приблизительно 105 пациентов будут рандомизированы в группу плацебо (65 на этапе 1 и 40 на этапе 2).
|
Плацебо будет вводиться во время заранее определенных посещений в течение 6-месячной фазы лечения.
|
|
Экспериментальный: AIN457 средняя доза
AIN457 будет вводиться внутривенно.
Приблизительно 65 пациентов будут рандомизированы для получения средней дозы AIN457 на этапе 1.
Дополнительные 40 пациентов могут быть рандомизированы в эту группу, если это одна из двух выбранных дозовых групп, которые будут расширены для этапа 2 после промежуточного анализа.
|
AIN457 будет вводиться во время заранее определенных посещений в течение 6-месячной фазы лечения.
|
|
Экспериментальный: AIN457 высокая доза
AIN457 будет вводиться внутривенно.
Приблизительно 65 пациентов будут рандомизированы для получения высокой дозы AIN457 на этапе 1.
Дополнительные 40 пациентов могут быть рандомизированы в эту группу, если это одна из двух выбранных дозовых групп, которые будут расширены для стадии 2 после промежуточного анализа.
|
AIN457 будет вводиться во время заранее определенных посещений в течение 6-месячной фазы лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивное количество новых поражений, усиливающих гадолиний [Gd], Т1-взвешенных
Временное ограничение: Месяцы 3, 4, 5, 6
|
Из-за досрочного прекращения это испытание не было рассчитано на эффективность, статистический анализ не проводился.
|
Месяцы 3, 4, 5, 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Годовая частота рецидивов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Из-за досрочного прекращения это испытание не было рассчитано на эффективность, статистический анализ не проводился.
|
6 месяцев
|
|
Комбинированные уникальные активные поражения (CUAL)
Временное ограничение: Месяцы 3, 4, 5, 6
|
Из-за досрочного прекращения это испытание не было рассчитано на эффективность, статистический анализ не проводился.
|
Месяцы 3, 4, 5, 6
|
|
Изменение общего объема Т2-взвешенных поражений
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Из-за досрочного прекращения это испытание не было рассчитано на эффективность, статистический анализ не проводился.
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAIN457B2203
- 2012-004019-29 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .