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Wirksamkeit und Sicherheit von AIN457 (Secukinumab) bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose

14. Mai 2015 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte, adaptive Dosisfindungsstudie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AIN457 (Secukinumab) bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AIN457 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • St Herblain, Frankreich, 44800
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 556-0016
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-121
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 127018
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spanien, 48013
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Atakum / Samsun, Truthahn, 55139
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechische Republik
      • JIhlava, Tschechische Republik, 586 33
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Multipler Sklerose gemäß den 2010 überarbeiteten McDonald-Kriterien
  • Krankheitsdauer von 10 Jahren oder weniger
  • Mindestens ein Rückfall im letzten Jahr
  • EDSS-Score 0 bis 5,0 bei der Einreise

Ausschlusskriterien:

  • Aktive chronische Erkrankung des Immunsystems außer Multipler Sklerose
  • Malignität in der Anamnese innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Aktive systemische bakterielle, virale oder Pilzinfektionen
  • Vorherige Behandlung mit mehr als einer Klasse von Multiple-Sklerose-Therapien, mit Ausnahme der vorherigen Behandlung mit Glatirameracetat und Interferon-beta(s)
  • Jeder medizinisch instabile Zustand
  • Es ist nicht möglich, sich einer MRT-Untersuchung oder wiederholten Blutuntersuchungen zu unterziehen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden
  • Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AIN457 niedrige Dosis
AIN457 wird intravenös verabreicht. Ungefähr 65 Patienten werden in Stufe 1 randomisiert einer niedrigen AIN457-Dosis zugeteilt. Weitere 40 Patienten können in diese Gruppe randomisiert werden, wenn es sich um eine der beiden ausgewählten Dosisgruppen handelt, die nach einer Zwischenanalyse für Stufe 2 erweitert werden sollen.
Arzneimittel: AIN457
AIN457 wird während der 6-monatigen Behandlungsphase bei vordefinierten Besuchen verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Das passende Placebo wird intravenös verabreicht. Ungefähr 105 Patienten werden randomisiert einer Placebogruppe zugeteilt (65 in Stufe 1 und 40 in Stufe 2).
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird während der 6-monatigen Behandlungsphase bei vordefinierten Besuchen verabreicht.
Experimental: AIN457 mittlere Dosis
AIN457 wird intravenös verabreicht. Ungefähr 65 Patienten werden im Stadium 1 randomisiert einer mittleren AIN457-Dosis zugeteilt. Weitere 40 Patienten können in diese Gruppe randomisiert werden, wenn es sich um eine der beiden ausgewählten Dosisgruppen handelt, die nach einer Zwischenanalyse für Stufe 2 erweitert werden sollen
Arzneimittel: AIN457
AIN457 wird während der 6-monatigen Behandlungsphase bei vordefinierten Besuchen verabreicht.
Experimental: AIN457 hochdosiert
AIN457 wird intravenös verabreicht. Ungefähr 65 Patienten werden in Stufe 1 randomisiert einer hohen AIN457-Dosis zugeteilt. Weitere 40 Patienten können in diese Gruppe randomisiert werden, wenn es sich um eine der beiden ausgewählten Dosisgruppen handelt, die nach einer Zwischenanalyse für Stufe 2 erweitert werden sollen.
Arzneimittel: AIN457
AIN457 wird während der 6-monatigen Behandlungsphase bei vordefinierten Besuchen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Anzahl neuer Gadolinium [Gd]-anreichernder T1-gewichteter Läsionen
Zeitfenster: Monate 3, 4, 5, 6
Aufgrund des vorzeitigen Abbruchs wurde die Wirksamkeit dieser Studie nicht geprüft und es wurde keine statistische Analyse durchgeführt
Monate 3, 4, 5, 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Rückfallrate
Zeitfenster: 6 Monate
Aufgrund des vorzeitigen Abbruchs wurde die Wirksamkeit dieser Studie nicht geprüft und es wurde keine statistische Analyse durchgeführt
6 Monate
Kombinierte einzigartige aktive Läsionen (CUAL)
Zeitfenster: Monate 3, 4, 5, 6
Aufgrund des vorzeitigen Abbruchs wurde die Wirksamkeit dieser Studie nicht geprüft und es wurde keine statistische Analyse durchgeführt
Monate 3, 4, 5, 6
Änderung des Gesamtvolumens T2-gewichteter Läsionen
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
Aufgrund des vorzeitigen Abbruchs wurde die Wirksamkeit dieser Studie nicht geprüft und es wurde keine statistische Analyse durchgeführt
Basislinie, Monat 6
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIN457B2203
  • 2012-004019-29 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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