Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost AIN457 (Secukinumab) u pacientů s recidivující roztroušenou sklerózou

14. května 2015 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze II, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, adaptivní studie s rozsahem dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AIN457 (Secukinumab) u pacientů s recidivující roztroušenou sklerózou

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost AIN457 oproti placebu u pacientů s relabující roztroušenou sklerózou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • St Herblain, Francie, 44800
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00133
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japonsko, 556-0016
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Atakum / Samsun, Krocan, 55139
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 93-121
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polsko, 60-355
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 127018
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194044
        • Novartis Investigative Site
  • Česká republika
      • JIhlava, Česká republika, 586 33
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Španělsko, 48013
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika roztroušené sklerózy podle revidovaných kritérií McDonald z roku 2010
  • Doba trvání onemocnění 10 let nebo méně
  • Alespoň jeden relaps za poslední rok
  • EDSS skóre 0 až 5,0 při vstupu

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní chronické onemocnění imunitního systému jiné než roztroušená skleróza
  • Historie malignity za posledních 5 let
  • Aktivní systémové bakteriální, virové nebo plísňové infekce
  • Předchozí léčba více než jednou třídou terapií roztroušené sklerózy s výjimkou předchozí léčby glatiramer acetátem a interferonem-beta(y)
  • Jakýkoli lékařsky nestabilní stav
  • Nelze podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí nebo opakované krevní testy
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy ve fertilním věku musí používat spolehlivé formy antikoncepce
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka AIN457
AIN457 bude podáván intravenózně. Přibližně 65 pacientů bude randomizováno k nízké dávce AIN457 ve fázi 1. Do této skupiny může být randomizováno dalších 40 pacientů, pokud se jedná o jednu ze dvou vybraných dávkových skupin, které mají být rozšířeny pro fázi 2 po průběžné analýze.
Lék: AIN457
AIN457 bude podáván při předem definovaných návštěvách během 6měsíční fáze léčby.
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo bude podáváno intravenózně. Přibližně 105 pacientů bude randomizováno do skupiny s placebem (65 ve stadiu 1 a 40 ve stadiu 2).
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno při předem definovaných návštěvách během 6měsíční fáze léčby.
Experimentální: AIN457 střední dávka
AIN457 bude podáván intravenózně. Přibližně 65 pacientů bude randomizováno do střední dávky AIN457 ve fázi 1. Do této skupiny může být randomizováno dalších 40 pacientů, pokud se jedná o jednu ze dvou vybraných dávkových skupin, které mají být rozšířeny pro fázi 2 po průběžné analýze
Lék: AIN457
AIN457 bude podáván při předem definovaných návštěvách během 6měsíční fáze léčby.
Experimentální: Vysoká dávka AIN457
AIN457 bude podáván intravenózně. Přibližně 65 pacientů bude randomizováno k vysoké dávce AIN457 ve fázi 1. Do této skupiny může být randomizováno dalších 40 pacientů, pokud se jedná o jednu ze dvou vybraných dávkových skupin, které mají být rozšířeny pro fázi 2 po průběžné analýze.
Lék: AIN457
AIN457 bude podáván při předem definovaných návštěvách během 6měsíční fáze léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní počet nových T1 vážených lézí zvyšujících gadolinium [Gd]
Časové okno: Měsíce 3, 4, 5, 6
Vzhledem k předčasnému ukončení nebyla tato studie zaměřena na účinnost, nebyla provedena žádná statistická analýza
Měsíce 3, 4, 5, 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anualizovaná míra relapsů
Časové okno: 6 měsíců
Vzhledem k předčasnému ukončení nebyla tato studie zaměřena na účinnost, nebyla provedena žádná statistická analýza
6 měsíců
Kombinované unikátní aktivní léze (CUAL)
Časové okno: Měsíce 3, 4, 5, 6
Vzhledem k předčasnému ukončení nebyla tato studie zaměřena na účinnost, nebyla provedena žádná statistická analýza
Měsíce 3, 4, 5, 6
Změna celkového objemu T2-vážených lézí
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Vzhledem k předčasnému ukončení nebyla tato studie zaměřena na účinnost, nebyla provedena žádná statistická analýza
Výchozí stav, měsíc 6
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAIN457B2203
  • 2012-004019-29 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AIN457

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit