Efficacité et innocuité de l'AIN457 (sécukinumab) chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente
14 mai 2015 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude de phase II, multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, à dose adaptative pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AIN457 (sécukinumab) chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AIN457 par rapport au placebo chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brugge, Belgique, 8000
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Espagne, 08035
- Novartis Investigative Site
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Pais Vasco
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Bilbao, Pais Vasco, Espagne, 48013
- Novartis Investigative Site
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St Herblain, France, 44800
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Fédération Russe, 127018
- Novartis Investigative Site
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194044
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Italie, 00133
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Osaka-city, Osaka, Japon, 556-0016
- Novartis Investigative Site
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Lodz, Pologne, 93-121
- Novartis Investigative Site
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Poznan, Pologne, 60-355
- Novartis Investigative Site
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JIhlava, République tchèque, 586 33
- Novartis Investigative Site
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Stockholm, Suède, 17176
- Novartis Investigative Site
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Atakum / Samsun, Turquie, 55139
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la sclérose en plaques selon les critères révisés de McDonald de 2010
- Durée de la maladie de 10 ans ou moins
- Au moins une rechute au cours de la dernière année
- Score EDSS de 0 à 5,0 à l'entrée
Critère d'exclusion:
- Maladie chronique active du système immunitaire autre que la sclérose en plaques
- Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années
- Infections bactériennes, virales ou fongiques systémiques actives
- Traitement antérieur avec plus d'une classe de traitements de la sclérose en plaques, à l'exception d'un traitement antérieur par l'acétate de glatiramère et l'interféron bêta(s)
- Toute condition médicalement instable
- Incapable de subir des examens IRM ou des tests sanguins répétés
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception fiables
- D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AIN457 faible dose
AIN457 sera administré par voie intraveineuse.
Environ 65 patients seront randomisés pour recevoir AIN457 à faible dose au stade 1.
40 patients supplémentaires peuvent être randomisés dans ce groupe s'il s'agit de l'un des deux groupes de dose sélectionnés à élargir pour l'étape 2 à la suite d'une analyse intermédiaire.
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AIN457 sera administré lors de visites prédéfinies au cours de la phase de traitement de 6 mois.
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Comparateur placebo: Placebo
Le placebo correspondant sera administré par voie intraveineuse.
Environ 105 patients seront randomisés pour recevoir un placebo (65 au stade 1 et 40 au stade 2).
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Le placebo sera administré lors de visites prédéfinies au cours de la phase de traitement de 6 mois.
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Expérimental: AIN457 dose moyenne
AIN457 sera administré par voie intraveineuse.
Environ 65 patients seront randomisés pour recevoir la dose moyenne d'AIN457 au stade 1.
40 patients supplémentaires peuvent être randomisés dans ce groupe s'il s'agit de l'un des deux groupes de dose sélectionnés à élargir pour l'étape 2 à la suite d'une analyse intermédiaire
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AIN457 sera administré lors de visites prédéfinies au cours de la phase de traitement de 6 mois.
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Expérimental: AIN457 haute dose
AIN457 sera administré par voie intraveineuse.
Environ 65 patients seront randomisés pour recevoir l'AIN457 à forte dose au stade 1.
40 patients supplémentaires peuvent être randomisés dans ce groupe s'il s'agit de l'un des deux groupes de dose sélectionnés à élargir pour l'étape 2 à la suite d'une analyse intermédiaire.
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AIN457 sera administré lors de visites prédéfinies au cours de la phase de traitement de 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre cumulé de nouvelles lésions rehaussées de gadolinium [Gd] pondérées en T1
Délai: Mois 3, 4, 5, 6
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En raison d'une interruption prématurée, cet essai n'a pas été alimenté en termes d'efficacité, aucune analyse statistique n'a été effectuée
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Mois 3, 4, 5, 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de rechute annualisé
Délai: 6 mois
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En raison d'une interruption prématurée, cet essai n'a pas été alimenté en termes d'efficacité, aucune analyse statistique n'a été effectuée
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6 mois
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Lésions actives uniques combinées (CUAL)
Délai: Mois 3, 4, 5, 6
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En raison d'une interruption prématurée, cet essai n'a pas été alimenté en termes d'efficacité, aucune analyse statistique n'a été effectuée
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Mois 3, 4, 5, 6
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Modification du volume total des lésions pondérées en T2
Délai: Base de référence, mois 6
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En raison d'une interruption prématurée, cet essai n'a pas été alimenté en termes d'efficacité, aucune analyse statistique n'a été effectuée
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Base de référence, mois 6
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Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérance
Délai: 6 mois
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Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2013
Première publication (Estimation)
11 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAIN457B2203
- 2012-004019-29 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .