使用 MEG 验证 rTMS 的有效性 (rTMS)
2014年11月18日 更新者：Seoul National University Hospital
本研究的目的是确定 rTMS 是否有效治疗耳鸣
研究概览
详细说明
背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 的重复经颅磁刺激 (rTMS) 对初级听觉皮层 rTMS 在改善与耳鸣相关的痛苦方面具有附加作用。
我们旨在调查背外侧前额叶皮层和初级听觉皮层的 rTMS 是否能够降低耳鸣响度。
连接到由额叶和颞叶磁共振成像 (MRI) 引导的神经导航系统，rTMS 可以抑制皮质可塑性区域。
这种皮质重组可以通过脑磁图 (MEG) 来证明
研究类型
介入性
注册 (预期的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性耳鸣的诊断
- 慢性主观性耳鸣6个月以上
- 感知耳鸣的耳朵中的纯音平均值 <50 dB HL
- 在 4 和 8 kHz 之间测得的主要耳鸣频率
- 对象对 rTMS 很天真
- 其他同时治疗：任何其他耳鸣的四个星期清除
- 进入本研究之前需要治疗或管理计划
- 根据研究医师的意见，足够稳定以完成这项研究
- 没有限制，只要剂量已经到位至少 3 个月
- 在进入本研究之前，需要从任何其他耳鸣治疗或管理计划中清除三个月。
排除标准：
- 客观性耳鸣或有可治疗原因的耳鸣
- 在高达 8 kHz 的单个频率上的绝对阈值 > 60 dB
- 存在颅内或眼内铁磁材料或颗粒 心脏起搏器或其他电子植入物（包括人工耳蜗）
- 严重的心脏病或其他不稳定的重大疾病
中枢神经系统疾病、头部受伤、中风或癫痫发作的个人史
- 癫痫家族史；
- 与抗抑郁药和抗精神病药的合并用药
- 孕妇
- 严重的忧郁症
- 严重焦虑
- 其他已知的 rTMS 或脑部 MRI 禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动 rTMS1
左初级听觉皮层和左背外侧前额叶皮层的组合低频额叶和时间重复经颅磁刺激。
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重复经颅磁刺激（图 8 线圈 MCF-B65）：在左侧 DLPFC（110% 运动阈值）上进行 1000 次 1Hz rTMS 刺激，然后在左侧颞叶皮层（110% 运动阈值）上进行 2000 次 1Hz rTMS 刺激，每次包括 4 天的 rTMS 治疗。
参加者将在 rTMS 前一周进行 MRI 扫描和 MEG 重新编码。
应用 rTMS 7 天后的 MEG 记录
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实验性的：主动 rTMS2
左侧初级听觉皮层的时间低频 rTMS。
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重复经颅磁刺激（图 8 线圈 MCF-B65）：在左侧颞叶皮层（110% 运动阈值）上进行 3000 次 1 Hz rTMS 刺激，每次包含 4 天的 rTMS 治疗。 参加者将在 rTMS 前一周进行 MRI 扫描和 MEG 重新编码。 并在应用 rTMS 7 天后进行 MEG 记录。 |
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实验性的：主动 rTMS3
左背外侧前额叶皮层的额叶低频 rTMS。
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重复经颅磁刺激（图 8 线圈 MCF-B65）：在左额叶皮层（110% 运动阈值）上进行 3000 次 1 Hz rTMS 刺激，每次包含 4 天的 rTMS 治疗。 参加者将在 rTMS 前一周进行 MRI 扫描和 MEG 重新编码。 并在应用 rTMS 7 天后进行 MEG 记录。 |
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假比较器：假 rTMS4
假治疗 假 rTMS，应用与主动 rTMS 相同的参数组合，除了每个会话的刺激次数。
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假 rTMS，应用与主动 rTMS 相同的参数组合，除了每次会话的刺激次数。 参加者将在 rTMS 前一周进行 MRI 扫描和 MEG 重新编码。 并在应用 rTMS 7 天后进行 MEG 记录。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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MEG 不对称指数和听觉区振幅的变化
大体时间：基线，积极治疗周后
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基线，积极治疗周后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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状态特质焦虑量表（STAI）
大体时间：基线、每次干预前后、第一次干预后1、2、3个月
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基线、每次干预前后、第一次干预后1、2、3个月
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：基线、每次干预前后、第一次干预后1、2、3个月
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基线、每次干预前后、第一次干预后1、2、3个月
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耳鸣障碍量表 (THI)
大体时间：基线、第一次干预后第 3 天、第 7 天、第 14 天、1 个月、2 个月和 3 个月
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基线、第一次干预后第 3 天、第 7 天、第 14 天、1 个月、2 个月和 3 个月
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：基线、第一次干预后第 3 天、第 7 天、第 14 天、1 个月、2 个月和 3 个月
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基线、第一次干预后第 3 天、第 7 天、第 14 天、1 个月、2 个月和 3 个月
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贝克抑郁量表 (BDI)
大体时间：基线、每次干预前后、第一次干预后1、2、3个月
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基线、每次干预前后、第一次干预后1、2、3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Myung-Whan Suh, MD, ph.D、Seoul National University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (预期的)
2015年11月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月6日
首次发布 (估计)
2013年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月18日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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