Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sprawdź skuteczność rTMS za pomocą MEG (rTMS)

18 listopada 2014 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital
Celem tego badania jest określenie, czy rTMS są skuteczne w leczeniu szumów usznych

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) ma dodatkowy efekt dla pierwotnej kory słuchowej rTMS w poprawie dystresu związanego z szumami usznymi. Naszym celem było zbadanie, czy rTMS grzbietowo-bocznej kory przedczołowej i pierwotnej kory słuchowej są w stanie zmniejszyć głośność szumu w uszach. Połączony z systemem neuronawigacji, który jest kierowany obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w okolicy czołowej i skroniowej, rTMS może tłumić obszary plastyczności kory mózgowej. Tę reorganizację korową można wykazać za pomocą magnetoencefalografii (MEG)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka przewlekłych szumów usznych
  • Przewlekły subiektywny szum w uszach trwający dłużej niż 6 miesięcy
  • Średni ton czysty <50 dB HL w uchu, w którym odczuwa się szum w uszach
  • Dominująca częstotliwość szumów usznych mierzona między 4 a 8 kHz
  • Tester jest naiwny w kwestii rTMS
  • Inne jednoczesne zabiegi: Czterotygodniowe wymywanie z innych szumów usznych
  • przed przystąpieniem do tego badania wymagany jest program leczenia lub zarządzania
  • Wystarczająco stabilny, aby ukończyć to badanie, zgodnie z opinią lekarza prowadzącego badanie
  • Bez ograniczeń, pod warunkiem stosowania dawek od co najmniej 3 miesięcy
  • Przed przystąpieniem do tego badania wymagane jest trzymiesięczne wyłączenie z jakiegokolwiek innego programu leczenia lub leczenia szumów usznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Obiektywny szum w uszach lub szum w uszach z uleczalną przyczyną
  • Progi bezwzględne > 60 dB na poszczególnych częstotliwościach do 8 kHz
  • Obecność wewnątrzczaszkowego lub wewnątrzgałkowego materiału lub cząstek ferromagnetycznych Rozrusznik serca lub inne implanty elektroniczne (w tym implant ślimakowy)
  • Poważna choroba serca lub inny niestabilny poważny stan medyczny

Osobista historia zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego, urazu głowy, udaru mózgu lub drgawek

  • Rodzinna historia padaczki;
  • Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwdepresyjnymi i przeciwpsychotycznymi
  • Kobiety w ciąży
  • Ciężka depresja
  • Silny niepokój
  • Inne znane przeciwwskazania do rTMS lub MRI mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny rTMS1
Połączona powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna czołowej i skroniowej o niskiej częstotliwości lewej pierwotnej kory słuchowej i lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej.
Urządzenie: 1
powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (Rysunek 8-cewkowy MCF-B65): 1000 bodźców 1 Hz rTMS w lewym DLPFC (110% progu motorycznego), a następnie 2000 bodźców 1 Hz rTMS w lewej korze skroniowej (110% progu motorycznego), każdy składający się z 4 dni leczenia rTMS. Uczestnicy będą mieli skan MRI i zapis MEG na tydzień przed rTMS. I zapis MEG po 7 dniach stosowania rTMS
Eksperymentalny: Aktywny rTMS2
Czasowy rTMS o niskiej częstotliwości lewej pierwotnej kory słuchowej.
Urządzenie: 2

powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rysunek 8-cewkowy MCF-B65): 3000 bodźców 1 Hz rTMS nad lewą korą skroniową (110% progu motorycznego), każdy składający się z 4 dni leczenia rTMS.

Uczestnicy będą mieli skan MRI i zapis MEG na tydzień przed rTMS. I zapis MEG po 7 dniach stosowania rTMS.
Eksperymentalny: Aktywny rTMS3
Czołowy rTMS o niskiej częstotliwości lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej.
Urządzenie: 3

powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rysunek 8-cewkowy MCF-B65): 3000 bodźców 1 Hz rTMS nad lewą korą czołową (110% progu motorycznego), każdy składający się z 4 dni leczenia rTMS.

Uczestnicy będą mieli skan MRI i zapis MEG na tydzień przed rTMS. I zapis MEG po 7 dniach stosowania rTMS.
Pozorny komparator: Fałszywy rTMS4
leczenie pozorowane Pozorowany rTMS, stosowany z taką samą kombinacją parametrów jak aktywny rTMS, z wyjątkiem liczby stymulacji na sesję.
Urządzenie: 4

Pozorowany rTMS, stosowany z taką samą kombinacją parametrów jak aktywny rTMS, z wyjątkiem liczby stymulacji na sesję.

Uczestnicy będą mieli skan MRI i zapis MEG na tydzień przed rTMS. I zapis MEG po 7 dniach stosowania rTMS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika asymetrii MEG i amplitudy pola słuchowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, po aktywnym tygodniu leczenia
Linia bazowa, po aktywnym tygodniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed i po każdej interwencji, 1, 2 i 3 miesiące po pierwszej interwencji
Wartość wyjściowa, przed i po każdej interwencji, 1, 2 i 3 miesiące po pierwszej interwencji
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed i po każdej interwencji, 1, 2 i 3 miesiące po pierwszej interwencji
Wartość wyjściowa, przed i po każdej interwencji, 1, 2 i 3 miesiące po pierwszej interwencji
Inwentarz Handicap Tinnitus (THI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 3, dzień 7, dzień 14, 1, 2 i 3 miesiące po pierwszej interwencji
Wartość wyjściowa, dzień 3, dzień 7, dzień 14, 1, 2 i 3 miesiące po pierwszej interwencji
Wizualne wagi analogowe (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 3, dzień 7, dzień 14, 1, 2 i 3 miesiące po pierwszej interwencji
Wartość wyjściowa, dzień 3, dzień 7, dzień 14, 1, 2 i 3 miesiące po pierwszej interwencji
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed i po każdej interwencji, 1, 2 i 3 miesiące po pierwszej interwencji
Wartość wyjściowa, przed i po każdej interwencji, 1, 2 i 3 miesiące po pierwszej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Myung-Whan Suh, MD, ph.D, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TN2447

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj