Vérifier l'efficacité SMTr à l'aide de MEG (rTMS)
18 novembre 2014 mis à jour par: Seoul National University Hospital
Le but de cette étude est de déterminer si la SMTr est efficace dans le traitement des acouphènes
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (SMTr) du cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) a un effet complémentaire sur la SMTr du cortex auditif primaire pour améliorer la détresse liée aux acouphènes.
Nous avons cherché à déterminer si la SMTr du cortex préfrontal dorsolatéral et du cortex auditif primaire est capable de réduire l'intensité des acouphènes.
Liée à un système de neuronavigation guidé par l'imagerie par résonance magnétique (IRM) frontale et temporale, la rTMS permet de supprimer les zones de plasticité corticale.
Cette réorganisation corticale peut être mise en évidence par magnétoencéphalographie (MEG)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic des acouphènes chroniques
- Acouphènes subjectifs chroniques depuis plus de 6 mois
- Ton pur moyen <50 dB HL dans l'oreille où les acouphènes sont perçus
- Fréquence dominante des acouphènes mesurée entre 4 et 8 kHz
- Le sujet est naïf en ce qui concerne la rTMS
- Autres traitements simultanés : un lavage de quatre semaines de tout autre acouphène
- un programme de traitement ou de gestion est requis avant d'entrer dans cette étude
- Suffisamment stable pour mener à bien cette étude selon l'avis du médecin de l'étude
- Aucune restriction, à condition que les dosages soient en place depuis au moins 3 mois
- Un sevrage de trois mois de tout autre programme de traitement ou de gestion des acouphènes est requis avant d'entrer dans cette étude.
Critère d'exclusion:
- Acouphène objectif ou acouphène avec une cause traitable
- Seuils absolus > 60 dB sur les fréquences individuelles jusqu'à 8 kHz
- Présence de matériel ou de particules ferromagnétiques intracrâniens ou intraoculaires Stimulateur cardiaque ou autres implants électroniques (y compris implant cochléaire)
- Maladie cardiaque grave ou autre condition médicale majeure instable
Antécédents personnels de trouble du système nerveux central, de traumatisme crânien, d'accident vasculaire cérébral ou de convulsions
- Antécédents familiaux d'épilepsie ;
- Médicaments concomitants avec des antidépresseurs et des antipsychotiques
- Femmes enceintes
- Dépression sévère
- Anxiété sévère
- Autres contre-indications connues à la SMTr ou à l'IRM cérébrale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: SMTr active1
Stimulation magnétique transcrânienne répétitive frontale et temporelle à basse fréquence combinée du cortex auditif primaire gauche et du cortex préfrontal dorsolatéral gauche.
|
stimulation magnétique transcrânienne répétitive (Figure 8-Coil MCF-B65) : 1 000 stimuli de SMTr à 1 Hz sur le DLPFC gauche (seuil moteur de 110 %) suivis de 2 000 stimuli de SMTr à 1 Hz sur le cortex temporal gauche (seuil moteur de 110 %), chacun consistant en 4 jours de traitement rTMS.
Les participants subiront une IRM et un recodage MEG une semaine avant la rTMS.
Et MEG enregistrant après 7 jours l'application de rTMS
|
|
Expérimental: SMTr active2
SMTr temporelle basse fréquence du cortex auditif primaire gauche.
|
stimulation magnétique transcrânienne répétitive (Figure 8-Coil MCF-B65) : 3 000 stimuli de SMTr à 1 Hz sur le cortex temporal gauche (seuil moteur de 110 %), chacun consistant en 4 jours de traitement par SMTr. Les participants subiront une IRM et un recodage MEG une semaine avant la rTMS. Et MEG enregistrant après 7 jours l'application de rTMS. |
|
Expérimental: SMTr active3
SMTr frontale à basse fréquence du cortex préfrontal dorsolatéral gauche.
|
stimulation magnétique transcrânienne répétitive (Figure 8-Coil MCF-B65) : 3 000 stimuli de SMTr à 1 Hz sur le cortex frontal gauche (seuil moteur de 110 %), chacun consistant en 4 jours de traitement par SMTr. Les participants subiront une IRM et un recodage MEG une semaine avant la rTMS. Et MEG enregistrant après 7 jours l'application de rTMS. |
|
Comparateur factice: Faux rTMS4
traitement factice SMTr factice, appliquée avec la même combinaison de paramètres que la SMTr active, à l'exception du nombre de stimulations par séance.
|
SMTr factice, appliquée avec la même combinaison de paramètres que la SMTr active, à l'exception du nombre de stimulations par séance. Les participants subiront une IRM et un recodage MEG une semaine avant la rTMS. Et MEG enregistrant après 7 jours l'application de rTMS. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modification de l'indice d'asymétrie MEG et de l'amplitude de la zone auditive
Délai: Baseline, après la semaine de traitement actif
|
Baseline, après la semaine de traitement actif
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI)
Délai: Baseline, avant et après chaque intervention, 1, 2 et 3 mois après la première intervention
|
Baseline, avant et après chaque intervention, 1, 2 et 3 mois après la première intervention
|
|
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Baseline, avant et après chaque intervention, 1, 2 et 3 mois après la première intervention
|
Baseline, avant et après chaque intervention, 1, 2 et 3 mois après la première intervention
|
|
Inventaire des handicaps liés aux acouphènes (THI)
Délai: Baseline, jour 3, jour 7, jour 14, 1, 2 et 3 mois après la première intervention
|
Baseline, jour 3, jour 7, jour 14, 1, 2 et 3 mois après la première intervention
|
|
Échelles visuelles analogiques (EVA)
Délai: Baseline, jour 3, jour 7, jour 14, 1, 2 et 3 mois après la première intervention
|
Baseline, jour 3, jour 7, jour 14, 1, 2 et 3 mois après la première intervention
|
|
Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: Baseline, avant et après chaque intervention, 1, 2 et 3 mois après la première intervention
|
Baseline, avant et après chaque intervention, 1, 2 et 3 mois après la première intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Myung-Whan Suh, MD, ph.D, Seoul National University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2013
Première publication (Estimation)
11 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TN2447
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .