Verifiera effektiviteten rTMS med MEG (rTMS)
18 november 2014 uppdaterad av: Seoul National University Hospital
Syftet med denna studie är att avgöra om rTMS är effektiva vid behandling av tinnitus
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) av den dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) har en tilläggseffekt för primär auditiv cortex rTMS för att förbättra tinnitusrelaterad nöd.
Vi syftade till att undersöka om rTMS från den dorsolaterala prefrontala cortex och primära auditiva cortex är kapabla att minska tinnitusljudstyrkan.
Länkat till ett neuronavigationssystem som styrs av magnetisk resonanstomografi (MRI) av frontal och temporal, kan rTMS undertrycka områden med kortikal plasticitet.
Denna kortikala omorganisation kan påvisas med magnetoencefalografi (MEG)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av kronisk tinnitus
- Kronisk subjektiv tinnitus i mer än 6 månader
- Renton i genomsnitt <50 dB HL i örat där tinnitus uppfattas
- Dominant tinnitusfrekvens uppmätt mellan 4 och 8 kHz
- Ämnet är naivt när det gäller rTMS
- Andra samtidiga behandlingar: En fyra veckor lång tvättning från annan tinnitus
- behandling eller hanteringsprogram krävs innan du går in i denna studie
- Stabil nog för att slutföra denna studie enligt studieläkarens åsikt
- Inga begränsningar, förutsatt att doserna har varit på plats i minst 3 månader
- En tre månaders tvättning från någon annan tinnitusbehandling eller hanteringsprogram krävs innan du går in i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Objektiv tinnitus eller tinnitus med behandlingsbar orsak
- Absoluta trösklar > 60 dB på enskilda frekvenser upp till 8 kHz
- Förekomst av intrakraniellt eller intraokulärt ferromagnetiskt material eller partiklar Hjärtpacemaker eller andra elektroniska implantat (inklusive cochleaimplantat)
- Allvarlig hjärtsjukdom eller annat instabilt allvarligt medicinskt tillstånd
Personlig historia av störningar i centrala nervsystemet, huvudskada, stroke eller kramper
- Familjehistoria av epilepsi;
- Samtidig medicinering med antidepressiva och antipsykotika
- Gravid kvinna
- Allvarlig depression
- Svår ångest
- Andra kända kontraindikationer mot rTMS eller hjärn-MRT
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv rTMS1
Kombinerad lågfrekvent frontal och temporal repetitiv transkraniell magnetisk stimulering av vänster primär hörselbark och vänster dorsolateral prefrontal cortex.
|
repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (Figur 8-spolar MCF-B65): 1000 stimuli av 1Hz rTMS över vänster DLPFC (110% motorisk tröskel) följt av 2000 stimuli av 1 Hz rTMS över den vänstra temporala cortex (110% motorisk tröskel), vardera), bestående av 4 dagars rTMS-behandling.
Deltagarna kommer att ha en MR-skanning och MEG-omkodning vid den som utförs en vecka före rTMS.
Och MEG-inspelning efter 7 dagars tillämpning av rTMS
|
|
Experimentell: Aktiv rTMS2
Temporal lågfrekvent rTMS av vänster primär hörselbark.
|
repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (Figur 8-spolar MCF-B65): 3000 stimuli på 1 Hz rTMS över den vänstra temporala cortex (110 % motorisk tröskel), var och en bestående av 4 dagars rTMS-behandling. Deltagarna kommer att ha en MR-skanning och MEG-omkodning vid den som utförs en vecka före rTMS. Och MEG-inspelning efter 7 dagars tillämpning av rTMS. |
|
Experimentell: Aktiv rTMS3
Frontal lågfrekvent rTMS av vänster dorsolateral prefrontal cortex.
|
repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (Figur 8-spolar MCF-B65): 3000 stimuli av 1 Hz rTMS över den vänstra frontala cortex (110 % motorisk tröskel) vardera bestående av 4 dagars rTMS-behandling. Deltagarna kommer att ha en MR-skanning och MEG-omkodning vid den som utförs en vecka före rTMS. Och MEG-inspelning efter 7 dagars tillämpning av rTMS. |
|
Sham Comparator: Sham rTMS4
skenbehandling Sham rTMS, applicerad med samma kombination av parametrar som aktiv rTMS, förutom antalet stimuleringar per session.
|
Sham rTMS, applicerad med samma kombination av parametrar som aktiv rTMS, förutom antalet stimuleringar per session. Deltagarna kommer att ha en MR-skanning och MEG-omkodning vid den som utförs en vecka före rTMS. Och MEG-inspelning efter 7 dagars tillämpning av rTMS. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i MEG Asymmetri Index och amplitud av hörselområdet
Tidsram: Baslinje, Efter aktiv behandlingsvecka
|
Baslinje, Efter aktiv behandlingsvecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: Baslinje, före och efter varje intervention, 1, 2 och 3 månader efter den första interventionen
|
Baslinje, före och efter varje intervention, 1, 2 och 3 månader efter den första interventionen
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baslinje, före och efter varje intervention, 1, 2 och 3 månader efter den första interventionen
|
Baslinje, före och efter varje intervention, 1, 2 och 3 månader efter den första interventionen
|
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsram: Baslinje, dag 3, dag 7, dag 14, 1, 2 och 3 månader efter den första interventionen
|
Baslinje, dag 3, dag 7, dag 14, 1, 2 och 3 månader efter den första interventionen
|
|
Visual Analog Scales (VAS)
Tidsram: Baslinje, dag 3, dag 7, dag 14, 1, 2 och 3 månader efter den första interventionen
|
Baslinje, dag 3, dag 7, dag 14, 1, 2 och 3 månader efter den första interventionen
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: Baslinje, före och efter varje intervention, 1, 2 och 3 månader efter den första interventionen
|
Baslinje, före och efter varje intervention, 1, 2 och 3 månader efter den första interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Myung-Whan Suh, MD, ph.D, Seoul National University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
11 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 november 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2014
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TN2447
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .