Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Controleer de effectiviteit van rTMS met behulp van MEG (rTMS)

18 november 2014 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital
Het doel van deze studie is om te bepalen of rTMS effectief is bij de behandeling van tinnitus

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) van de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) heeft een aanvullend effect op rTMS van de primaire auditieve cortex bij het verbeteren van tinnitusgerelateerde klachten. Ons doel was om te onderzoeken of rTMS van de dorsolaterale prefrontale cortex en de primaire auditieve cortex in staat is om de luidheid van tinnitus te verminderen. Gekoppeld aan een neuronavigatiesysteem dat wordt geleid door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van het frontale en temporale, kan rTMS gebieden van corticale plasticiteit onderdrukken. Deze corticale reorganisatie kan worden aangetoond door magneto-encefalografie (MEG)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van chronische tinnitus
  • Chronische subjectieve tinnitus gedurende meer dan 6 maanden
  • Zuivere toon gemiddeld <50 dB HL in het oor waar tinnitus wordt waargenomen
  • Dominante tinnitusfrequentie gemeten tussen 4 en 8 kHz
  • Onderwerp is naïef met betrekking tot rTMS
  • Andere gelijktijdige behandelingen: een vier weken durende wash-out van elke andere tinnitus
  • behandeling of managementprogramma vereist is voorafgaand aan deelname aan deze studie
  • Stabiel genoeg om dit onderzoek te voltooien volgens de mening van de onderzoeksarts
  • Geen beperkingen, mits de doseringen minimaal 3 maanden van kracht zijn
  • Een wash-out van drie maanden van enige andere tinnitusbehandeling of -behandelingsprogramma is vereist voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Objectieve tinnitus of tinnitus met behandelbare oorzaak
  • Absolute drempels > 60 dB op individuele frequenties tot 8 kHz
  • Aanwezigheid van intracraniaal of intraoculair ferromagnetisch materiaal of deeltjes Pacemakers of andere elektronische implantaten (inclusief cochleair implantaat)
  • Ernstige hartziekte of andere onstabiele ernstige medische aandoening

Persoonlijke geschiedenis van stoornissen van het centrale zenuwstelsel, hoofdletsel, beroerte of toevallen

  • Familiaire voorgeschiedenis van epilepsie;
  • Gelijktijdige medicatie met antidepressiva en antipsychotica
  • Zwangere vrouw
  • Ernstige depressie
  • Hevige angst
  • Anderen kennen contra-indicaties voor rTMS of hersen-MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve rTMS1
Gecombineerde laagfrequente frontale en temporele repetitieve transcraniële magnetische stimulatie van de linker primaire auditieve cortex en de linker dorsolaterale prefrontale cortex.
Apparaat: 1
repetitieve transcraniale magnetische stimulatie (Figuur 8-Coil MCF-B65): 1000 stimuli van 1 Hz rTMS over de linker DLPFC (110% motordrempel) gevolgd door 2000 stimuli van 1 Hz rTMS over de linker temporale cortex (110% motordrempel), elk bestaande uit 4 dagen rTMS-behandeling. Deelnemers zullen een week voor rTMS een MRI-scan en MEG-hercodering ondergaan. En MEG-opname na 7 dagen de toepassing van rTMS
Experimenteel: Actieve rTMS2
Temporele laagfrequente rTMS van linker primaire auditieve cortex.
Apparaat: 2

repetitieve transcraniale magnetische stimulatie (Figuur 8-Coil MCF-B65): 3000 stimuli van 1 Hz rTMS over de linker temporale cortex (110% motordrempel), elk bestaande uit 4 dagen rTMS-behandeling.

Deelnemers zullen een week voor rTMS een MRI-scan en MEG-hercodering ondergaan. En MEG-opname na 7 dagen de toepassing van rTMS.
Experimenteel: Actieve rTMS3
Frontale laagfrequente rTMS van linker dorsolaterale prefrontale cortex.
Apparaat: 3

repetitieve transcraniale magnetische stimulatie (Figuur 8-Coil MCF-B65): 3000 stimuli van 1 Hz rTMS over de linker frontale cortex (110% motordrempel), elk bestaande uit 4 dagen rTMS-behandeling.

Deelnemers zullen een week voor rTMS een MRI-scan en MEG-hercodering ondergaan. En MEG-opname na 7 dagen de toepassing van rTMS.
Sham-vergelijker: Sham rTMS4
schijnbehandeling Sham rTMS, toegepast met dezelfde combinatie van parameters als actieve rTMS, met uitzondering van het aantal stimulaties per sessie.
Apparaat: 4

Sham rTMS, toegepast met dezelfde combinatie van parameters als actieve rTMS, behalve het aantal stimulaties per sessie.

Deelnemers zullen een week voor rTMS een MRI-scan en MEG-hercodering ondergaan. En MEG-opname na 7 dagen de toepassing van rTMS.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in MEG-asymmetrie-index en amplitude van het gehoorgebied
Tijdsspanne: Basislijn, na actieve behandelingsweek
Basislijn, na actieve behandelingsweek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: Baseline, voor en na elke interventie, 1, 2 en 3 maanden na de eerste interventie
Baseline, voor en na elke interventie, 1, 2 en 3 maanden na de eerste interventie
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Baseline, voor en na elke interventie, 1, 2 en 3 maanden na de eerste interventie
Baseline, voor en na elke interventie, 1, 2 en 3 maanden na de eerste interventie
Tinnitus Handicap Inventaris (THI)
Tijdsspanne: Baseline, dag 3, dag 7, dag 14, 1, 2 en 3 maanden na de eerste interventie
Baseline, dag 3, dag 7, dag 14, 1, 2 en 3 maanden na de eerste interventie
Visuele analoge schalen (VAS)
Tijdsspanne: Baseline, dag 3, dag 7, dag 14, 1, 2 en 3 maanden na de eerste interventie
Baseline, dag 3, dag 7, dag 14, 1, 2 en 3 maanden na de eerste interventie
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: Baseline, voor en na elke interventie, 1, 2 en 3 maanden na de eerste interventie
Baseline, voor en na elke interventie, 1, 2 en 3 maanden na de eerste interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Myung-Whan Suh, MD, ph.D, Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TN2447

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren