MEGを使用したrTMSの有効性の検証 (rTMS)
2014年11月18日 更新者：Seoul National University Hospital
この研究の目的は、rTMS が耳鳴りの治療に効果があるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
背外側前頭前野（DLPFC）の反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）は、耳鳴り関連苦痛の改善において一次聴覚野rTMSに対する追加効果をもたらします。
私たちは、背外側前頭前野と一次聴覚野のrTMSが耳鳴りの大きさを軽減できるかどうかを調査することを目的としました。
rTMS は、前頭葉および側頭葉の磁気共鳴画像法 (MRI) によって誘導される神経ナビゲーション システムと連携して、皮質可塑性領域を抑制できます。
この皮質の再構成は脳磁図 (MEG) によって実証できます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性耳鳴りの診断
- 6か月以上続く慢性的な自覚的耳鳴り
- 耳鳴りが知覚される耳の純音平均 <50 dB HL
- 4 ～ 8 kHz の間で測定される主な耳鳴り周波数
- 被験者はrTMSに関して世間知らずである
- その他の同時治療: 他の耳鳴りを 4 週間休薬する
- この研究に参加する前に治療または管理プログラムが必要です
- 研究担当医の意見によれば、この研究を完了するのに十分な安定性がある
- 用量が少なくとも3か月間継続されている限り、制限はありません
- この研究に参加する前に、他の耳鳴り治療または管理プログラムから 3 か月間休む必要があります。
除外基準:
- 他覚的耳鳴り、または治療可能な原因がある耳鳴り
- 最大 8 kHz の個々の周波数で絶対しきい値 > 60 dB
- 頭蓋内または眼内の強磁性物質または粒子の存在 心臓ペースメーカーまたはその他の電子インプラント (人工内耳を含む)
- 重篤な心臓病またはその他の不安定な重篤な病状
中枢神経系障害、頭部外傷、脳卒中または発作の個人歴
- てんかんの家族歴;
- 抗うつ薬や抗精神病薬との併用療法
- 妊娠中の女性
- 憂鬱症
- 重度の不安
- rTMS または脳 MRI に対するその他の既知の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブなrTMS1
左一次聴覚野および左背外側前頭前野の低周波前頭および側頭反復経頭蓋磁気刺激を組み合わせたもの。
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反復経頭蓋磁気刺激 (図 8-コイル MCF-B65): 左 DLPFC (運動閾値 110%) に対する 1Hz rTMS の 1000 回の刺激に続いて、左側頭皮質 (運動閾値 110%) に対する 1Hz rTMS の 2000 回の刺激、それぞれ4日間のrTMS治療からなる。
参加者は、rTMS の 1 週間前に MRI スキャンと MEG 再コーディングを受けます。
rTMS適用7日後のMEG記録
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実験的：アクティブなrTMS2
左一次聴覚野の側頭低周波rTMS。
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反復経頭蓋磁気刺激 (図 8-コイル MCF-B65): 左側頭皮質 (運動閾値 110%) に対する 1 Hz rTMS の 3000 回の刺激。それぞれ 4 日間の rTMS 治療で構成されます。 参加者は、rTMS の 1 週間前に MRI スキャンと MEG 再コーディングを受けます。 rTMS 適用後 7 日目の MEG 記録。 |
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実験的：アクティブなrTMS3
左背外側前頭前野の前頭低周波rTMS。
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反復経頭蓋磁気刺激 (図 8-コイル MCF-B65): 左前頭皮質にわたる 1 Hz rTMS の 3000 回の刺激 (運動閾値 110%)。各刺激は 4 日間の rTMS 治療で構成されます。 参加者は、rTMS の 1 週間前に MRI スキャンと MEG 再コーディングを受けます。 rTMS 適用後 7 日目の MEG 記録。 |
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偽コンパレータ：偽rTMS4
偽治療 偽 rTMS。セッションあたりの刺激数を除き、アクティブな rTMS と同じパラメーターの組み合わせを適用します。
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偽 rTMS。セッションあたりの刺激数を除き、アクティブな rTMS と同じパラメーターの組み合わせが適用されます。 参加者は、rTMS の 1 週間前に MRI スキャンと MEG 再コーディングを受けます。 rTMS 適用後 7 日目の MEG 記録。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MEG Asymmetry Index と聴覚野の振幅の変化
時間枠：ベースライン、積極的な治療週間後
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ベースライン、積極的な治療週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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州特性不安目録 (STAI)
時間枠：ベースライン、各介入の前後、最初の介入から 1、2、3 か月後
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ベースライン、各介入の前後、最初の介入から 1、2、3 か月後
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：ベースライン、各介入の前後、最初の介入から 1、2、3 か月後
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ベースライン、各介入の前後、最初の介入から 1、2、3 か月後
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耳鳴りハンディキャップインベントリ（THI）
時間枠：ベースライン、最初の介入から 3 日目、7 日目、14 日目、1、2、および 3 か月後
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ベースライン、最初の介入から 3 日目、7 日目、14 日目、1、2、および 3 か月後
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：ベースライン、最初の介入から 3 日目、7 日目、14 日目、1、2、および 3 か月後
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ベースライン、最初の介入から 3 日目、7 日目、14 日目、1、2、および 3 か月後
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ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：ベースライン、各介入の前後、最初の介入から 1、2、3 か月後
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ベースライン、各介入の前後、最初の介入から 1、2、3 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Myung-Whan Suh, MD, ph.D、Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (予想される)
2015年11月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月18日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
1の臨床試験
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Janssen Research & Development, LLC完了
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Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen Elizabeth... と他の協力者完了