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Verifica l'efficacia rTMS utilizzando MEG (rTMS)

18 novembre 2014 aggiornato da: Seoul National University Hospital
Lo scopo di questo studio è determinare se rTMS è efficace nel trattamento dell'acufene

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) della corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) ha un effetto aggiuntivo per la corteccia uditiva primaria rTMS nel migliorare il disagio correlato all'acufene. Abbiamo mirato a indagare se rTMS della corteccia prefrontale dorsolaterale e della corteccia uditiva primaria sono in grado di ridurre il volume dell'acufene. Collegato a un sistema di neuronavigazione guidato dalla risonanza magnetica (MRI) del frontale e del temporale, rTMS può sopprimere le aree di plasticità corticale. Questa riorganizzazione corticale può essere dimostrata mediante magnetoencefalografia (MEG)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di tinnito cronico
  • Acufene soggettivo cronico da più di 6 mesi
  • Media del tono puro <50 dB HL nell'orecchio dove viene percepito l'acufene
  • Frequenza dell'acufene dominante misurata tra 4 e 8 kHz
  • Il soggetto è ingenuo per quanto riguarda rTMS
  • Altri trattamenti concomitanti: un washout di quattro settimane da qualsiasi altro acufene
  • è richiesto un programma di trattamento o di gestione prima di entrare in questo studio
  • Abbastanza stabile per completare questo studio secondo il parere del medico dello studio
  • Nessuna restrizione, a condizione che i dosaggi siano in vigore da almeno 3 mesi
  • Prima di entrare in questo studio è richiesto un periodo di sospensione di tre mesi da qualsiasi altro trattamento o programma di gestione dell'acufene.

Criteri di esclusione:

  • Tinnito oggettivo o tinnito con causa trattabile
  • Soglie assolute > 60 dB su singole frequenze fino a 8 kHz
  • Presenza di materiale o particelle ferromagnetiche intracraniche o intraoculari Pacemaker cardiaco o altri impianti elettronici (compreso l'impianto cocleare)
  • Malattie cardiache gravi o altre condizioni mediche importanti instabili

Anamnesi personale di disturbo del sistema nervoso centrale, trauma cranico, ictus o convulsioni

  • Storia familiare di epilessia;
  • Farmaci concomitanti con antidepressivi e antipsicotici
  • Donne incinte
  • Grave depressione
  • Ansia grave
  • Altre controindicazioni note alla rTMS o alla risonanza magnetica cerebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RTMS attivo1
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva frontale e temporale a bassa frequenza combinata della corteccia uditiva primaria sinistra e della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra.
Dispositivo: 1
stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (bobina a 8 figure MCF-B65): 1000 stimoli di 1 Hz rTMS sulla DLPFC sinistra (soglia motoria del 110%) seguiti da 2000 stimoli di 1 Hz rTMS sulla corteccia temporale sinistra (soglia motoria del 110%), ciascuno costituito da 4 giorni di trattamento rTMS. I partecipanti avranno una scansione MRI e una ricodifica MEG eseguita una settimana prima della rTMS. E registrazione MEG dopo 7 giorni dall'applicazione di rTMS
Sperimentale: RTMS attivo2
RTMS temporale a bassa frequenza della corteccia uditiva primaria sinistra.
Dispositivo: 2

stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (Figura 8-Bobina MCF-B65): 3000 stimoli di 1 Hz rTMS sulla corteccia temporale sinistra (soglia motoria del 110%), ciascuno costituito da 4 giorni di trattamento rTMS.

I partecipanti avranno una scansione MRI e una ricodifica MEG eseguita una settimana prima della rTMS. E registrazione MEG dopo 7 giorni dall'applicazione di rTMS.
Sperimentale: RTMS attivo3
RTMS frontale a bassa frequenza della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra.
Dispositivo: 3

stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (Figura 8-Bobina MCF-B65): 3000 stimoli di 1 Hz rTMS sulla corteccia frontale sinistra (soglia motoria del 110%) ciascuno costituito da 4 giorni di trattamento rTMS.

I partecipanti avranno una scansione MRI e una ricodifica MEG eseguita una settimana prima della rTMS. E registrazione MEG dopo 7 giorni dall'applicazione di rTMS.
Comparatore fittizio: Sham rTMS4
trattamento fittizio Sham rTMS, applicato con la stessa combinazione di parametri della rTMS attiva, ad eccezione del numero di stimolazioni per sessione.
Dispositivo: 4

Sham rTMS, applicato con la stessa combinazione di parametri della rTMS attiva, ad eccezione del numero di stimolazioni per sessione.

I partecipanti avranno una scansione MRI e una ricodifica MEG eseguita una settimana prima della rTMS. E registrazione MEG dopo 7 giorni dall'applicazione di rTMS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dell'indice di asimmetria MEG e dell'ampiezza dell'area uditiva
Lasso di tempo: Basale, dopo la settimana di trattamento attivo
Basale, dopo la settimana di trattamento attivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI)
Lasso di tempo: Basale, prima e dopo ogni intervento, 1, 2 e 3 mesi dopo il primo intervento
Basale, prima e dopo ogni intervento, 1, 2 e 3 mesi dopo il primo intervento
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Basale, prima e dopo ogni intervento, 1, 2 e 3 mesi dopo il primo intervento
Basale, prima e dopo ogni intervento, 1, 2 e 3 mesi dopo il primo intervento
Inventario dell'handicap degli acufeni (THI)
Lasso di tempo: Basale, giorno 3, giorno 7, giorno 14, 1, 2 e 3 mesi dopo il primo intervento
Basale, giorno 3, giorno 7, giorno 14, 1, 2 e 3 mesi dopo il primo intervento
Scale analogiche visive (VAS)
Lasso di tempo: Basale, giorno 3, giorno 7, giorno 14, 1, 2 e 3 mesi dopo il primo intervento
Basale, giorno 3, giorno 7, giorno 14, 1, 2 e 3 mesi dopo il primo intervento
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Basale, prima e dopo ogni intervento, 1, 2 e 3 mesi dopo il primo intervento
Basale, prima e dopo ogni intervento, 1, 2 e 3 mesi dopo il primo intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Myung-Whan Suh, MD, ph.D, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TN2447

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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