Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bekræft effektiviteten rTMS ved hjælp af MEG (rTMS)

18. november 2014 opdateret af: Seoul National University Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om rTMS er effektive i behandlingen af ​​tinnitus

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) af den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) har en tilføjelseseffekt for primær auditiv cortex rTMS til at forbedre tinnitus-relateret nød. Vi havde til formål at undersøge, om rTMS af den dorsolaterale præfrontale cortex og den primære auditive cortex er i stand til at reducere tinnitus-lydstyrken. Forbundet med et neuronavigationssystem, der styres af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af frontal og temporal, kan rTMS undertrykke områder med kortikal plasticitet. Denne kortikale reorganisering kan påvises ved magnetoencefalografi (MEG)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kronisk tinnitus
  • Kronisk subjektiv tinnitus i mere end 6 måneder
  • Ren tone gennemsnit <50 dB HL i øret, hvor tinnitus opfattes
  • Dominant tinnitusfrekvens målt mellem 4 og 8 kHz
  • Emnet er naivt med hensyn til rTMS
  • Andre samtidige behandlinger: En fire ugers udvaskning fra enhver anden tinnitus
  • behandlings- eller ledelsesprogram er påkrævet, før du går ind i denne undersøgelse
  • Stabil nok til at fuldføre denne undersøgelse ifølge undersøgelseslægens udtalelse
  • Ingen begrænsninger, forudsat at doseringerne har været på plads i mindst 3 måneder
  • En tre måneders udvaskning fra ethvert andet tinnitusbehandlings- eller håndteringsprogram er påkrævet, før man går ind i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Objektiv tinnitus eller tinnitus med behandlingsbar årsag
  • Absolutte tærskler > 60 dB på individuelle frekvenser op til 8 kHz
  • Tilstedeværelse af intrakranielt eller intraokulært ferromagnetisk materiale eller partikler Hjertepacemaker eller andre elektroniske implantater (inklusive cochlear implantat)
  • Alvorlig hjertesygdom eller anden ustabil alvorlig medicinsk tilstand

Personlig historie med lidelse i centralnervesystemet, hovedskade, slagtilfælde eller anfald

  • Familiehistorie med epilepsi;
  • Samtidig medicinering med antidepressiva og antipsykotika
  • Gravid kvinde
  • Alvorlig depression
  • Alvorlig angst
  • Andre kendte kontraindikationer til rTMS eller hjerne-MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv rTMS1
Kombineret lavfrekvent frontal og temporal repetitiv transkraniel magnetisk stimulering af venstre primære auditive cortex og venstre dorsolateral præfrontal cortex.
Enhed: 1
gentagen transkraniel magnetisk stimulering (figur 8-spole MCF-B65): 1000 stimuli af 1Hz rTMS over venstre DLPFC (110% motorisk tærskel) efterfulgt af 2000 stimuli af 1 Hz rTMS over venstre temporale cortex (110% motorisk tærskel hver), bestående af 4 dages rTMS-behandling. Deltagerne vil få foretaget en MR-scanning og MEG-genkodning en uge før rTMS. Og MEG-optagelse efter 7 dages anvendelse af rTMS
Eksperimentel: Aktiv rTMS2
Temporal lavfrekvent rTMS af venstre primære auditive cortex.
Enhed: 2

gentagen transkraniel magnetisk stimulering (figur 8-spole MCF-B65): 3000 stimuli af 1 Hz rTMS over venstre temporale cortex (110 % motorisk tærskel), hver bestående af 4 dages rTMS-behandling.

Deltagerne vil få foretaget en MR-scanning og MEG-genkodning en uge før rTMS. Og MEG-optagelse efter 7 dages anvendelse af rTMS.
Eksperimentel: Aktiv rTMS3
Frontal lavfrekvent rTMS af venstre dorsolateral præfrontal cortex.
Enhed: 3

gentagen transkraniel magnetisk stimulering (figur 8-spole MCF-B65): 3000 stimuli af 1 Hz rTMS over venstre frontale cortex (110 % motorisk tærskel) hver bestående af 4 dages rTMS-behandling.

Deltagerne vil få foretaget en MR-scanning og MEG-genkodning en uge før rTMS. Og MEG-optagelse efter 7 dages anvendelse af rTMS.
Sham-komparator: Sham rTMS4
sham-behandling Sham rTMS, påført med samme kombination af parametre som aktiv rTMS, bortset fra antallet af stimulationer pr. session.
Enhed: 4

Sham rTMS, anvendt med den samme kombination af parametre som aktiv rTMS, bortset fra antallet af stimulationer pr. session.

Deltagerne vil få foretaget en MR-scanning og MEG-genkodning en uge før rTMS. Og MEG-optagelse efter 7 dages anvendelse af rTMS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i MEG Asymmetri Index og amplitude af det auditive område
Tidsramme: Baseline, Efter aktiv behandlingsuge
Baseline, Efter aktiv behandlingsuge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Baseline, før og efter hver intervention, 1, 2 og 3 måneder efter den første intervention
Baseline, før og efter hver intervention, 1, 2 og 3 måneder efter den første intervention
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline, før og efter hver intervention, 1, 2 og 3 måneder efter den første intervention
Baseline, før og efter hver intervention, 1, 2 og 3 måneder efter den første intervention
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 7, dag 14, 1, 2 og 3 måneder efter den første intervention
Baseline, dag 3, dag 7, dag 14, 1, 2 og 3 måneder efter den første intervention
Visual Analog Scales (VAS)
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 7, dag 14, 1, 2 og 3 måneder efter den første intervention
Baseline, dag 3, dag 7, dag 14, 1, 2 og 3 måneder efter den første intervention
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Baseline, før og efter hver intervention, 1, 2 og 3 måneder efter den første intervention
Baseline, før og efter hver intervention, 1, 2 og 3 måneder efter den første intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Myung-Whan Suh, MD, ph.D, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2013

Først opslået (Skøn)

11. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2014

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TN2447

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinnitus

Kliniske forsøg med 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner