Bekreft effektiviteten rTMS ved å bruke MEG (rTMS)
18. november 2014 oppdatert av: Seoul National University Hospital
Hensikten med denne studien er å finne ut om rTMS er effektive i behandlingen av tinnitus
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) av den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) har en tilleggseffekt for primær auditiv cortex rTMS for å forbedre tinnitusrelatert nød.
Vi hadde som mål å undersøke om rTMS av den dorsolaterale prefrontale cortex og primær auditive cortex er i stand til å redusere tinnituslydstyrken.
Koblet til et neuronavigasjonssystem som styres av magnetisk resonansavbildning (MRI) av frontal og temporal, kan rTMS undertrykke områder med kortikal plastisitet.
Denne kortikale omorganiseringen kan demonstreres ved magnetoencefalografi (MEG)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av kronisk tinnitus
- Kronisk subjektiv tinnitus i mer enn 6 måneder
- Ren tone gjennomsnitt <50 dB HL i øret der tinnitus oppfattes
- Dominant tinnitusfrekvens målt mellom 4 og 8 kHz
- Emnet er naivt angående rTMS
- Andre samtidige behandlinger: En fire ukers utvasking fra annen tinnitus
- behandling eller behandlingsprogram er nødvendig før du går inn i denne studien
- Stabil nok til å fullføre denne studien i henhold til vurdering fra studielegen
- Ingen restriksjoner, forutsatt at doseringene har vært på plass i minst 3 måneder
- En tre måneders utvasking fra enhver annen tinnitusbehandling eller behandlingsprogram er nødvendig før du går inn i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Objektiv tinnitus eller tinnitus med behandlingsbar årsak
- Absolutte terskler > 60 dB på individuelle frekvenser opp til 8 kHz
- Tilstedeværelse av intrakranielt eller intraokulært ferromagnetisk materiell eller partikler Pacemaker eller andre elektroniske implantater (inkludert cochleaimplantat)
- Alvorlig hjertesykdom eller annen ustabil alvorlig medisinsk tilstand
Personlig historie med forstyrrelser i sentralnervesystemet, hodeskade, hjerneslag eller anfall
- Familiehistorie med epilepsi;
- Samtidig medisinering med antidepressiva og antipsykotika
- Gravide kvinner
- Alvorlig depresjon
- Alvorlig angst
- Andre kjente kontraindikasjoner mot rTMS eller hjerne-MR
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv rTMS1
Kombinert lavfrekvent frontal og temporal repeterende transkraniell magnetisk stimulering av venstre primær auditiv cortex og venstre dorsolateral prefrontal cortex.
|
repeterende transkraniell magnetisk stimulering (figur 8-coil MCF-B65): 1000 stimuli på 1Hz rTMS over venstre DLPFC (110 % motorisk terskel) etterfulgt av 2000 stimuli på 1 Hz rTMS over venstre temporal cortex (110 % motorisk terskel hver), bestående av 4 dagers rTMS-behandling.
Deltakerne vil ha en MR-skanning og MEG-omkoding utført en uke før rTMS.
Og MEG-opptak etter 7 dagers bruk av rTMS
|
|
Eksperimentell: Aktiv rTMS2
Temporal lavfrekvent rTMS av venstre primær auditiv cortex.
|
repeterende transkraniell magnetisk stimulering (figur 8-coil MCF-B65): 3000 stimuli på 1 Hz rTMS over venstre temporal cortex (110 % motorisk terskel), hver bestående av 4 dager med rTMS-behandling. Deltakerne vil ha en MR-skanning og MEG-omkoding utført en uke før rTMS. Og MEG-opptak etter 7 dagers bruk av rTMS. |
|
Eksperimentell: Aktiv rTMS3
Frontal lavfrekvent rTMS av venstre dorsolateral prefrontal cortex.
|
repeterende transkraniell magnetisk stimulering (figur 8-coil MCF-B65): 3000 stimuli på 1 Hz rTMS over venstre frontal cortex (110 % motorisk terskel) hver bestående av 4 dager med rTMS-behandling. Deltakerne vil ha en MR-skanning og MEG-omkoding utført en uke før rTMS. Og MEG-opptak etter 7 dagers bruk av rTMS. |
|
Sham-komparator: Sham rTMS4
sham-behandling Sham rTMS, påført med samme kombinasjon av parametere som aktiv rTMS, bortsett fra antall stimuleringer per økt.
|
Sham rTMS, brukt med samme kombinasjon av parametere som aktiv rTMS, bortsett fra antall stimuleringer per økt. Deltakerne vil ha en MR-skanning og MEG-omkoding utført en uke før rTMS. Og MEG-opptak etter 7 dagers bruk av rTMS. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i MEG Asymmetri Index og amplitude av det auditive området
Tidsramme: Baseline, Etter aktiv behandlingsuke
|
Baseline, Etter aktiv behandlingsuke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Baseline, før og etter hver intervensjon, 1, 2 og 3 måneder etter den første intervensjonen
|
Baseline, før og etter hver intervensjon, 1, 2 og 3 måneder etter den første intervensjonen
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline, før og etter hver intervensjon, 1, 2 og 3 måneder etter den første intervensjonen
|
Baseline, før og etter hver intervensjon, 1, 2 og 3 måneder etter den første intervensjonen
|
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 7, dag 14, 1, 2 og 3 måneder etter første intervensjon
|
Baseline, dag 3, dag 7, dag 14, 1, 2 og 3 måneder etter første intervensjon
|
|
Visual Analog Scales (VAS)
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 7, dag 14, 1, 2 og 3 måneder etter første intervensjon
|
Baseline, dag 3, dag 7, dag 14, 1, 2 og 3 måneder etter første intervensjon
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Baseline, før og etter hver intervensjon, 1, 2 og 3 måneder etter den første intervensjonen
|
Baseline, før og etter hver intervensjon, 1, 2 og 3 måneder etter den første intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Myung-Whan Suh, MD, ph.D, Seoul National University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
11. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2014
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TN2447
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .