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Verifique a eficácia do rTMS usando MEG (rTMS)

18 de novembro de 2014 atualizado por: Seoul National University Hospital
O objetivo deste estudo é determinar se rTMS são eficazes no tratamento do zumbido

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) do córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) tem um efeito adicional para o rTMS do córtex auditivo primário na melhora do desconforto relacionado ao zumbido. Nosso objetivo foi investigar se rTMS do córtex pré-frontal dorsolateral e do córtex auditivo primário são capazes de reduzir a intensidade do zumbido. Ligado a um sistema de neuronavegação guiado por imagens de ressonância magnética (MRI) do frontal e temporal, o rTMS pode suprimir áreas de plasticidade cortical. Essa reorganização cortical pode ser demonstrada por magnetoencefalografia (MEG)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de zumbido crônico
  • Zumbido subjetivo crônico por mais de 6 meses
  • Média de tom puro <50 dB HL no ouvido onde o zumbido é percebido
  • Frequência do zumbido dominante medida entre 4 e 8 kHz
  • O sujeito é ingênuo em relação à rTMS
  • Outros tratamentos simultâneos: Uma eliminação de quatro semanas de qualquer outro zumbido
  • tratamento ou programa de gerenciamento é necessário antes de entrar neste estudo
  • Estável o suficiente para concluir este estudo de acordo com a opinião do médico do estudo
  • Sem restrições, desde que as dosagens estejam em vigor há pelo menos 3 meses
  • Um washout de três meses de qualquer outro tratamento de zumbido ou programa de gerenciamento é necessário antes de entrar neste estudo.

Critério de exclusão:

  • Zumbido objetivo ou zumbido com causa tratável
  • Limiares absolutos > 60 dB em frequências individuais até 8 kHz
  • Presença de material ou partículas ferromagnéticas intracranianas ou intraoculares Marcapasso cardíaco ou outros implantes eletrônicos (incluindo implante coclear)
  • Doença cardíaca grave ou outra condição médica importante instável

História pessoal de distúrbio do sistema nervoso central, traumatismo craniano, acidente vascular cerebral ou convulsões

  • História familiar de epilepsia;
  • Medicação concomitante com antidepressivos e antipsicóticos
  • mulheres grávidas
  • Depressão severa
  • Ansiedade severa
  • Outras contraindicações conhecidas para rTMS ou ressonância magnética cerebral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RTMS1 ativo
Estimulação magnética transcraniana repetitiva frontal e temporal combinada de baixa frequência do córtex auditivo primário esquerdo e do córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo.
Dispositivo: 1
estimulação magnética transcraniana repetitiva (Figura 8-Coil MCF-B65): 1.000 estímulos de 1 Hz rTMS sobre o DLPFC esquerdo (limiar motor de 110%) seguidos de 2.000 estímulos de 1 Hz rTMS sobre o córtex temporal esquerdo (110% limiar motor), cada consistindo em 4 dias de tratamento com rTMS. Os participantes terão uma ressonância magnética e recodificação MEG realizada uma semana antes do rTMS. E gravação MEG após 7 dias da aplicação do rTMS
Experimental: RTMS2 ativo
EMTr temporal de baixa frequência do córtex auditivo primário esquerdo.
Dispositivo: 2

estimulação magnética transcraniana repetitiva (Figura 8-Coil MCF-B65): 3.000 estímulos de 1 Hz rTMS sobre o córtex temporal esquerdo (limiar motor de 110%), cada um consistindo em 4 dias de tratamento com rTMS.

Os participantes terão uma ressonância magnética e recodificação MEG realizada uma semana antes do rTMS. E gravação MEG após 7 dias da aplicação do rTMS.
Experimental: RTMS3 ativo
EMTr frontal de baixa frequência do córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo.
Dispositivo: 3

estimulação magnética transcraniana repetitiva (Figura 8-Coil MCF-B65): 3.000 estímulos de 1 Hz rTMS sobre o córtex frontal esquerdo (limiar motor de 110%) cada um consistindo em 4 dias de tratamento com rTMS.

Os participantes terão uma ressonância magnética e recodificação MEG realizada uma semana antes do rTMS. E gravação MEG após 7 dias da aplicação do rTMS.
Comparador Falso: Sham rTMS4
sham treatment Sham rTMS, aplicado com a mesma combinação de parâmetros da rTMS ativa, exceto pelo número de estimulações por sessão.
Dispositivo: 4

Sham rTMS, aplicado com a mesma combinação de parâmetros da rTMS ativa, exceto pelo número de estimulações por sessão.

Os participantes terão uma ressonância magnética e recodificação MEG realizada uma semana antes do rTMS. E gravação MEG após 7 dias da aplicação do rTMS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança no Índice de Assimetria MEG e amplitude da área auditiva
Prazo: Linha de base, após a semana de tratamento ativo
Linha de base, após a semana de tratamento ativo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)
Prazo: Linha de base, antes e depois de cada intervenção, 1, 2 e 3 meses após a primeira intervenção
Linha de base, antes e depois de cada intervenção, 1, 2 e 3 meses após a primeira intervenção
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base, antes e depois de cada intervenção, 1, 2 e 3 meses após a primeira intervenção
Linha de base, antes e depois de cada intervenção, 1, 2 e 3 meses após a primeira intervenção
Inventário de handicap de zumbido (THI)
Prazo: Linha de base, dia 3, dia 7, dia 14, 1, 2 e 3 meses após a primeira intervenção
Linha de base, dia 3, dia 7, dia 14, 1, 2 e 3 meses após a primeira intervenção
Escalas Analógicas Visuais (VAS)
Prazo: Linha de base, dia 3, dia 7, dia 14, 1, 2 e 3 meses após a primeira intervenção
Linha de base, dia 3, dia 7, dia 14, 1, 2 e 3 meses após a primeira intervenção
Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Linha de base, antes e depois de cada intervenção, 1, 2 e 3 meses após a primeira intervenção
Linha de base, antes e depois de cada intervenção, 1, 2 e 3 meses após a primeira intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Myung-Whan Suh, MD, ph.D, Seoul National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

11 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TN2447

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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