Ellenőrizze az rTMS hatékonyságát a MEG használatával (rTMS)
2014. november 18. frissítette: Seoul National University Hospital
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az rTMS hatékony-e a fülzúgás kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációja (rTMS) az elsődleges hallókéreg rTMS-ére kiegészítve javítja a fülzúgás okozta szorongást.
Célunk volt megvizsgálni, hogy a dorsolaterális prefrontális kéreg és a primer hallókéreg rTMS-e képes-e csökkenteni a tinnitus hangosságát.
A frontális és temporális mágneses rezonancia képalkotás (MRI) által vezérelt neuronavigációs rendszerhez kapcsolódva az rTMS elnyomhatja a kérgi plaszticitás területeit.
Ez a kortikális átrendeződés kimutatható magnetoencephalográfiával (MEG)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus fülzúgás diagnózisa
- Krónikus szubjektív fülzúgás több mint 6 hónapig
- A tiszta hang átlaga <50 dB HL a fülben, ahol fülzúgás észlelhető
- Domináns tinnitus frekvencia 4 és 8 kHz között mérve
- Az alany naiv az rTMS-t illetően
- Egyéb egyidejű kezelések: Négy hetes kiürülés minden más fülzúgásból
- kezelési vagy kezelési programra van szükség a vizsgálatba való belépés előtt
- A vizsgálati orvos véleménye szerint elég stabil ahhoz, hogy befejezze ezt a vizsgálatot
- Nincs korlátozás, feltéve, hogy az adagokat legalább 3 hónapja alkalmazzák
- A vizsgálatba való belépés előtt három hónapos kimosás szükséges bármely más tinnitus kezelési vagy kezelési programból.
Kizárási kritériumok:
- Objektív fülzúgás vagy kezelhető okú fülzúgás
- Abszolút küszöbök > 60 dB egyedi frekvenciákon 8 kHz-ig
- Intrakraniális vagy intraokuláris ferromágneses anyag vagy részecskék jelenléte Szívritmus-szabályozó vagy más elektronikus implantátumok (beleértve a cochleáris implantátumot is)
- Súlyos szívbetegség vagy egyéb instabil súlyos egészségügyi állapot
Központi idegrendszeri rendellenesség, fejsérülés, szélütés vagy görcsrohamok személyes anamnézisében
- epilepszia családi anamnézisében;
- Egyidejű gyógyszeres kezelés antidepresszánsokkal és antipszichotikumokkal
- Terhes nők
- Súlyos depresszió
- Súlyos szorongás
- Egyéb ismert ellenjavallatok az rTMS-hez vagy az agyi MRI-hez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív rTMS1
Kombinált alacsony frekvenciájú frontális és időbeli ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció a bal primer hallókéregben és a bal dorsolaterális prefrontális kéregben.
|
ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (8-as MCF-B65 tekercses ábra): 1000 1 Hz-es rTMS inger a bal DLPFC felett (110% motoros küszöb), majd 2000 1 Hz-es rTMS inger a bal temporális kéreg felett (110% motoros thres) 4 napos rTMS kezelésből áll.
A résztvevők MRI-vizsgálatot és MEG-rekódolást kapnak az rTMS előtt egy héttel.
És MEG felvétel 7 nap után az rTMS alkalmazása
|
|
Kísérleti: Aktív rTMS2
A bal elsődleges hallókéreg időbeli alacsony frekvenciájú rTMS-je.
|
ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (8-as MCF-B65 tekercses ábra): 3000 1 Hz-es rTMS inger a bal temporális kéreg felett (110%-os motoros küszöb), mindegyik 4 napos rTMS kezelésből áll. A résztvevők MRI-vizsgálatot és MEG-rekódolást kapnak az rTMS előtt egy héttel. És MEG felvétel 7 nap után az rTMS alkalmazása. |
|
Kísérleti: Aktív rTMS3
A bal dorsolaterális prefrontális kéreg frontális alacsony frekvenciájú rTMS-e.
|
ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (8-as MCF-B65 tekercses ábra): 3000 1 Hz-es rTMS inger a bal frontális kéreg felett (110%-os motoros küszöb), mindegyik 4 napos rTMS kezelésből áll. A résztvevők MRI-vizsgálatot és MEG-rekódolást kapnak az rTMS előtt egy héttel. És MEG felvétel 7 nap után az rTMS alkalmazása. |
|
Sham Comparator: Sham rTMS4
színlelt kezelés Ál-rTMS, ugyanazzal a paraméterkombinációval, mint az aktív rTMS, kivéve a stimulációk munkamenetenkénti számát.
|
Hamis rTMS, ugyanazzal a paraméterkombinációval alkalmazva, mint az aktív rTMS, kivéve a munkamenetenkénti stimulációk számát. A résztvevők MRI-vizsgálatot és MEG-rekódolást kapnak az rTMS előtt egy héttel. És MEG felvétel 7 nap után az rTMS alkalmazása. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A MEG Aszimmetria Index és a hallási terület amplitúdójának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, aktív kezelési hét után
|
Kiindulási állapot, aktív kezelési hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Állapotjellemzők szorongás-leltár (STAI)
Időkeret: Kiindulási állapot, minden beavatkozás előtt és után, 1, 2 és 3 hónappal az első beavatkozás után
|
Kiindulási állapot, minden beavatkozás előtt és után, 1, 2 és 3 hónappal az első beavatkozás után
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: Kiindulási állapot, minden beavatkozás előtt és után, 1, 2 és 3 hónappal az első beavatkozás után
|
Kiindulási állapot, minden beavatkozás előtt és után, 1, 2 és 3 hónappal az első beavatkozás után
|
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. nap, 7. nap, 14. nap, 1., 2. és 3. hónappal az első beavatkozás után
|
Kiindulási állapot, 3. nap, 7. nap, 14. nap, 1., 2. és 3. hónappal az első beavatkozás után
|
|
Vizuális analóg mérlegek (VAS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. nap, 7. nap, 14. nap, 1., 2. és 3. hónappal az első beavatkozás után
|
Kiindulási állapot, 3. nap, 7. nap, 14. nap, 1., 2. és 3. hónappal az első beavatkozás után
|
|
Beck-depresszió-leltár (BDI)
Időkeret: Kiindulási állapot, minden beavatkozás előtt és után, 1, 2 és 3 hónappal az első beavatkozás után
|
Kiindulási állapot, minden beavatkozás előtt és után, 1, 2 és 3 hónappal az első beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Myung-Whan Suh, MD, ph.D, Seoul National University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 6.
Első közzététel (Becslés)
2013. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. november 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TN2447
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .