MEG를 이용한 rTMS의 유효성 검증 (rTMS)
2014년 11월 18일 업데이트: Seoul National University Hospital
이 연구의 목적은 rTMS가 이명 치료에 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배외측 전두엽 피질(DLPFC)의 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 이명 관련 고통을 개선하는 일차 청각 피질 rTMS에 추가 효과가 있습니다.
배외측 전두엽 피질과 일차 청각 피질의 rTMS가 이명의 크기를 감소시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로 했습니다.
전두엽 및 측두엽의 자기 공명 영상(MRI)에 의해 안내되는 신경 항법 시스템과 연결된 rTMS는 피질 가소성 영역을 억제할 수 있습니다.
이 피질 재구성은 자기 뇌파 검사(MEG)로 증명할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 이명의 진단
- 6개월 이상 지속되는 만성 자각적 이명
- 이명이 감지되는 귀의 순음 평균 <50dB HL
- 4~8kHz 사이에서 측정된 우세한 이명 주파수
- 주제는 rTMS에 대해 순진합니다.
- 기타 동시 치료: 다른 이명으로 인한 4주 소실
- 이 연구에 참여하기 전에 치료 또는 관리 프로그램이 필요합니다.
- 연구 의사의 의견에 따라 이 연구를 완료하기에 충분히 안정적입니다.
- 복용량이 최소 3개월 동안 유지된 경우 제한 없음
- 이 연구에 참여하기 전에 다른 이명 치료 또는 관리 프로그램에서 3개월 휴약기가 필요합니다.
제외 기준:
- 객관적인 이명 또는 치료 가능한 원인이 있는 이명
- 최대 8kHz의 개별 주파수에서 절대 임계값 > 60dB
- 두개내 또는 안구내 강자성 물질 또는 입자의 존재 심장 박동기 또는 기타 전자 이식(와우 이식 포함)
- 심각한 심장병 또는 기타 불안정한 주요 의학적 상태
중추 신경계 장애, 두부 손상, 뇌졸중 또는 발작의 개인력
- 간질의 가족력;
- 항우울제 및 항정신병약과의 병용 약물
- 임산부
- 심한 우울증
- 심한 불안
- rTMS 또는 뇌 MRI에 대한 기타 알려진 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 rTMS1
왼쪽 일차 청각 피질과 왼쪽 배외측 전두엽 피질의 결합된 저주파 전두엽 및 시간 반복적 경두개 자기 자극.
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반복적 경두개 자기 자극(그림 8-코일 MCF-B65): 왼쪽 DLPFC(110% 모터 임계값)에 대한 1Hz rTMS의 1000개 자극에 이어 왼쪽 측두 피질(110% 모터 임계값)에 대한 1Hz rTMS의 2000개 자극, 각각 4일간의 rTMS 처리로 구성됩니다.
참가자는 rTMS 일주일 전에 수행되는 MRI 스캔 및 MEG 기록을 갖게 됩니다.
그리고 rTMS 적용 7일 후 MEG 기록
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실험적: 활성 rTMS2
왼쪽 일차 청각 피질의 시간적 저주파 rTMS.
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반복적 경두개 자기 자극(그림 8-코일 MCF-B65): 왼쪽 측두엽 피질(110% 운동 역치)에 대한 1Hz rTMS의 3000개 자극, 각각 4일의 rTMS 치료로 구성됨. 참가자는 rTMS 일주일 전에 수행되는 MRI 스캔 및 MEG 기록을 갖게 됩니다. 그리고 rTMS 적용 7일 후 MEG 기록. |
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실험적: 활성 rTMS3
좌측 배외측 전두엽 피질의 전두 저주파 rTMS.
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반복적인 경두개 자기 자극(그림 8-코일 MCF-B65): 왼쪽 전두엽 피질(110% 운동 역치)에 대한 1Hz rTMS의 3000개 자극(각각 4일의 rTMS 처리로 구성됨). 참가자는 rTMS 일주일 전에 수행되는 MRI 스캔 및 MEG 기록을 갖게 됩니다. 그리고 rTMS 적용 7일 후 MEG 기록. |
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가짜 비교기: 가짜 rTMS4
가짜 치료 세션당 자극 수를 제외하고 활성 rTMS와 동일한 매개변수 조합을 적용한 가짜 rTMS.
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가짜 rTMS는 세션당 자극 수를 제외하고 활성 rTMS와 동일한 매개변수 조합으로 적용됩니다. 참가자는 rTMS 일주일 전에 수행되는 MRI 스캔 및 MEG 기록을 갖게 됩니다. 그리고 rTMS 적용 7일 후 MEG 기록. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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청각 영역의 MEG Asymmetry Index 및 진폭 변화
기간: 기준선, 활성 치료 후 주
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기준선, 활성 치료 후 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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STAI(상태 특성 불안 검사)
기간: 기준선, 각 개입 전후, 첫 번째 개입 후 1, 2, 3개월
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기준선, 각 개입 전후, 첫 번째 개입 후 1, 2, 3개월
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 기준선, 각 개입 전후, 첫 번째 개입 후 1, 2, 3개월
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기준선, 각 개입 전후, 첫 번째 개입 후 1, 2, 3개월
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이명 핸디캡 인벤토리(THI)
기간: 기준선, 첫 개입 후 3일, 7일, 14일, 1, 2, 3개월
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기준선, 첫 개입 후 3일, 7일, 14일, 1, 2, 3개월
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준선, 첫 개입 후 3일, 7일, 14일, 1, 2, 3개월
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기준선, 첫 개입 후 3일, 7일, 14일, 1, 2, 3개월
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벡 우울증 인벤토리(BDI)
기간: 기준선, 각 개입 전후, 첫 번째 개입 후 1, 2, 3개월
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기준선, 각 개입 전후, 첫 번째 개입 후 1, 2, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Myung-Whan Suh, MD, ph.D, Seoul National University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 6일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
1에 대한 임상 시험
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Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen Elizabeth... 그리고 다른 협력자들완전한
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The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department of Defense; Defence... 그리고 다른 협력자들완전한
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Boryung Pharmaceutical Co., Ltd모병