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Verifique la efectividad de rTMS usando MEG (rTMS)

18 de noviembre de 2014 actualizado por: Seoul National University Hospital
El propósito de este estudio es determinar si la rTMS es efectiva en el tratamiento del tinnitus.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) de la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) tiene un efecto adicional para la rTMS de la corteza auditiva primaria en la mejora de la angustia relacionada con el tinnitus. Nuestro objetivo fue investigar si la rTMS de la corteza prefrontal dorsolateral y la corteza auditiva primaria son capaces de reducir el volumen del tinnitus. Vinculado a un sistema de neuronavegación guiado por imágenes de resonancia magnética (MRI) del frontal y temporal, rTMS puede suprimir áreas de plasticidad cortical. Esta reorganización cortical se puede demostrar mediante magnetoencefalografía (MEG)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de tinnitus crónico
  • Tinnitus subjetivo crónico durante más de 6 meses
  • Tono puro promedio <50 dB HL en el oído donde se percibe tinnitus
  • Frecuencia de tinnitus dominante medida entre 4 y 8 kHz
  • El sujeto es ingenuo con respecto a la rTMS
  • Otros tratamientos concurrentes: un lavado de cuatro semanas de cualquier otro tinnitus
  • Se requiere un programa de tratamiento o manejo antes de ingresar a este estudio.
  • Lo suficientemente estable para completar este estudio según la opinión del médico del estudio
  • Sin restricciones, siempre que las dosis se hayan aplicado durante al menos 3 meses.
  • Se requiere un período de lavado de tres meses de cualquier otro tratamiento o programa de manejo del tinnitus antes de ingresar a este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tinnitus objetivo o tinnitus con causa tratable
  • Umbrales absolutos > 60 dB en frecuencias individuales hasta 8 kHz
  • Presencia de partículas o material ferromagnético intracraneal o intraocular Marcapasos cardíaco u otros implantes electrónicos (incluido el implante coclear)
  • Enfermedad cardíaca grave u otra afección médica importante inestable

Antecedentes personales de trastorno del sistema nervioso central, lesión en la cabeza, accidente cerebrovascular o convulsiones

  • antecedentes familiares de epilepsia;
  • Medicación concomitante con antidepresivos y antipsicóticos
  • Mujeres embarazadas
  • Depresión severa
  • Ansiedad severa
  • Otras contraindicaciones conocidas para la rTMS o la resonancia magnética cerebral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RTMS1 activo
Combinación de estimulación magnética transcraneal repetitiva frontal y temporal de baja frecuencia de la corteza auditiva primaria izquierda y la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.
Dispositivo: 1
estimulación magnética transcraneal repetitiva (8 bobinas MCF-B65 en la figura): 1000 estímulos de 1 Hz rTMS sobre la DLPFC izquierda (110 % de umbral motor) seguidos de 2000 estímulos de 1 Hz rTMS sobre la corteza temporal izquierda (110 % de umbral motor), cada uno que consta de 4 días de tratamiento con rTMS. A los participantes se les realizará una resonancia magnética y una grabación MEG una semana antes de la rTMS. Y MEG grabando después de 7 días la aplicación de rTMS
Experimental: RTMS2 activo
RTMS temporal de baja frecuencia de la corteza auditiva primaria izquierda.
Dispositivo: 2

estimulación magnética transcraneal repetitiva (figura 8-Coil MCF-B65): 3000 estímulos de rTMS de 1 Hz sobre la corteza temporal izquierda (umbral motor del 110 %), cada uno de los cuales consta de 4 días de tratamiento con rTMS.

A los participantes se les realizará una resonancia magnética y una grabación MEG una semana antes de la rTMS. Y MEG registrando después de 7 días la aplicación de rTMS.
Experimental: RTMS3 activo
RTMS frontal de baja frecuencia de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.
Dispositivo: 3

estimulación magnética transcraneal repetitiva (figura 8-Coil MCF-B65): 3000 estímulos de rTMS de 1 Hz sobre la corteza frontal izquierda (umbral motor del 110 %), cada uno de los cuales consta de 4 días de tratamiento con rTMS.

A los participantes se les realizará una resonancia magnética y una grabación MEG una semana antes de la rTMS. Y MEG registrando después de 7 días la aplicación de rTMS.
Comparador falso: RTMS4 simulado
tratamiento simulado ShamrTMS, aplicado con la misma combinación de parámetros que la rTMS activa, excepto por el número de estimulaciones por sesión.
Dispositivo: 4

Sham rTMS, aplicado con la misma combinación de parámetros que la rTMS activa, excepto por el número de estimulaciones por sesión.

A los participantes se les realizará una resonancia magnética y una grabación MEG una semana antes de la rTMS. Y MEG registrando después de 7 días la aplicación de rTMS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de asimetría MEG y amplitud del área auditiva
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la semana de tratamiento activo
Línea de base, después de la semana de tratamiento activo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, antes y después de cada intervención, 1, 2 y 3 meses después de la primera intervención
Línea de base, antes y después de cada intervención, 1, 2 y 3 meses después de la primera intervención
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, antes y después de cada intervención, 1, 2 y 3 meses después de la primera intervención
Línea de base, antes y después de cada intervención, 1, 2 y 3 meses después de la primera intervención
Inventario de discapacidad por tinnitus (THI)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 3, día 7, día 14, 1, 2 y 3 meses después de la primera intervención
Línea de base, día 3, día 7, día 14, 1, 2 y 3 meses después de la primera intervención
Escalas analógicas visuales (EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 3, día 7, día 14, 1, 2 y 3 meses después de la primera intervención
Línea de base, día 3, día 7, día 14, 1, 2 y 3 meses después de la primera intervención
Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Línea de base, antes y después de cada intervención, 1, 2 y 3 meses después de la primera intervención
Línea de base, antes y después de cada intervención, 1, 2 y 3 meses después de la primera intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Myung-Whan Suh, MD, ph.D, Seoul National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TN2447

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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