Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проверка эффективности rTMS с использованием MEG (rTMS)

18 ноября 2014 г. обновлено: Seoul National University Hospital
Цель этого исследования - определить, эффективны ли рТМС при лечении шума в ушах.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) дорсолатеральной префронтальной коры (DLPFC) оказывает дополнительный эффект на rTMS первичной слуховой коры в уменьшении дистресса, связанного с шумом в ушах. Мы стремились выяснить, способна ли рТМС дорсолатеральной префронтальной коры и первичной слуховой коры уменьшать громкость шума в ушах. Связанная с системой нейронавигации, которая управляется магнитно-резонансной томографией (МРТ) лобной и височной областей, рТМС может подавлять области пластичности коры. Эту корковую реорганизацию можно продемонстрировать с помощью магнитоэнцефалографии (МЭГ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика хронического тиннитуса
  • Хронический субъективный шум в ушах более 6 мес.
  • Чистый тон в среднем <50 дБ HL в ухе, где воспринимается шум в ушах
  • Доминирующая частота шума в ушах измеряется между 4 и 8 кГц.
  • Субъект наивен в отношении rTMS
  • Другие одновременные методы лечения: четырехнедельное вымывание любого другого шума в ушах.
  • перед включением в это исследование требуется программа лечения или управления
  • Достаточно стабильно, чтобы завершить это исследование, по мнению врача-исследователя
  • Без ограничений, при условии, что дозировка применялась не менее 3 месяцев.
  • Перед включением в это исследование требуется трехмесячный отказ от любой другой программы лечения или управления шумом в ушах.

Критерий исключения:

  • Объективный шум в ушах или шум в ушах с излечимой причиной
  • Абсолютные пороги > 60 дБ на отдельных частотах до 8 кГц
  • Наличие внутричерепных или внутриглазных ферромагнитных материалов или частиц Кардиостимулятор или другие электронные имплантаты (включая кохлеарный имплантат)
  • Серьезное заболевание сердца или другое нестабильное серьезное заболевание

Личная история расстройства центральной нервной системы, травмы головы, инсульта или судорог

  • Семейная история эпилепсии;
  • Сопутствующее лечение антидепрессантами и нейролептиками
  • Беременные женщины
  • Тяжелая депрессия
  • Сильное беспокойство
  • Другие известные противопоказания к рТМС или МРТ головного мозга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный rTMS1
Комбинированная низкочастотная фронтальная и височная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция левой первичной слуховой коры и левой дорсолатеральной префронтальной коры.
Устройство: 1
повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рисунок 8-Coil MCF-B65): 1000 стимулов 1 Гц рТМС над левой ДЛПФК (110% двигательный порог), за которыми следуют 2000 стимулов 1 Гц рТМС над левой височной корой (110% двигательный порог), каждый состоящий из 4 дней лечения рТМС. Участники пройдут МРТ-сканирование и перекодирование МЭГ за неделю до рТМС. И запись МЭГ через 7 дней применения рТМС
Экспериментальный: Активный rTMS2
Временная низкочастотная рТМС левой первичной слуховой коры.
Устройство: 2

повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рисунок 8-Coil MCF-B65): 3000 стимулов 1 Гц rTMS над левой височной корой (110% двигательный порог), каждый из которых состоит из 4 дней лечения rTMS.

Участники пройдут МРТ-сканирование и перекодирование МЭГ за неделю до рТМС. И запись МЭГ через 7 дней применения рТМС.
Экспериментальный: Активный rTMS3
Фронтальная низкочастотная рТМС левой дорсолатеральной префронтальной коры.
Устройство: 3

повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рисунок 8-Coil MCF-B65): 3000 стимулов 1 Гц rTMS над левой лобной корой (110% двигательный порог), каждый из которых состоит из 4 дней лечения rTMS.

Участники пройдут МРТ-сканирование и перекодирование МЭГ за неделю до рТМС. И запись МЭГ через 7 дней применения рТМС.
Фальшивый компаратор: Шам rTMS4
Имитация лечения Имитация рТМС, применяемая с той же комбинацией параметров, что и активная рТМС, за исключением количества стимуляций за сеанс.
Устройство: 4

Имитация рТМС, применяемая с той же комбинацией параметров, что и активная рТМС, за исключением количества стимуляций за сеанс.

Участники пройдут МРТ-сканирование и перекодирование МЭГ за неделю до рТМС. И запись МЭГ через 7 дней применения рТМС.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение индекса асимметрии МЭГ и амплитуды слуховой зоны
Временное ограничение: Исходный уровень, после недели активного лечения
Исходный уровень, после недели активного лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Опросник тревожности состояний (STAI)
Временное ограничение: Исходный уровень, до и после каждого вмешательства, через 1, 2 и 3 месяца после первого вмешательства
Исходный уровень, до и после каждого вмешательства, через 1, 2 и 3 месяца после первого вмешательства
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень, до и после каждого вмешательства, через 1, 2 и 3 месяца после первого вмешательства
Исходный уровень, до и после каждого вмешательства, через 1, 2 и 3 месяца после первого вмешательства
Инвентаризация тиннитус-инвалидов (THI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й день, 7-й день, 14-й день, 1, 2 и 3 месяца после первого вмешательства
Исходный уровень, 3-й день, 7-й день, 14-й день, 1, 2 и 3 месяца после первого вмешательства
Визуальные аналоговые шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й день, 7-й день, 14-й день, 1, 2 и 3 месяца после первого вмешательства
Исходный уровень, 3-й день, 7-й день, 14-й день, 1, 2 и 3 месяца после первого вмешательства
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Исходный уровень, до и после каждого вмешательства, через 1, 2 и 3 месяца после первого вмешательства
Исходный уровень, до и после каждого вмешательства, через 1, 2 и 3 месяца после первого вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Myung-Whan Suh, MD, ph.D, Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TN2447

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться