比较 TAS-102 片剂与含有等量 FTD 和 TPI 的口服溶液的生物利用度的研究
2024年8月30日 更新者：Taiho Oncology, Inc.
一项 1 期、开放标签、随机、交叉研究，评估 TAS-102 片剂相对于含有等量 FTD 和 TPI 的口服溶液的生物利用度
本研究的目的是比较 TAS-102 片剂与含有等量 FTD 和 TPI 的口服溶液的生物利用度。
研究概览
详细说明
这是一项 1 期、开放标签、随机、2 序列、3 期交叉研究，评估 TAS-102 片剂与口服溶液相比在晚期实体瘤患者中的相对生物利用度。
本研究将分两部分进行。
交叉生物利用度部分之后将仅使用 TAS-102 片剂进行扩展。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- Scottsdale Healthcare
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已提供书面知情同意书
- 患有没有标准疗法的晚期实体瘤（不包括乳腺癌）
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 能够口服药物
- 具有足够的器官功能（骨髓、肾脏和肝脏）
- 有生育能力的妇女必须进行阴性妊娠试验，并且如果可能受孕，则必须同意充分的节育措施。 男性必须同意适当的节育措施。
排除标准：
- 最近接受过某些其他治疗，例如 抗癌治疗，接受研究药物，在研究药物给药前的指定时间范围内
- 某些严重疾病或医疗状况
- 进行过部分或全胃切除术
- 由于任何先前的治疗，具有大于或等于 CTCAE 2 级的未解决毒性
- 已知对 TAS-102 或其成分的敏感性
- 是怀孕或哺乳期的女性
- 拒绝使用适当的避孕方法（包括男性患者）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TAS-102片剂
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交叉生物利用度部分：60 毫克/剂量，口服，最多 2 次单剂量，间隔 1 周。 扩展部分：35 mg/m2/剂量，口服，在每个 28 天周期的第 1-5 天和第 8-12 天每天两次。 周期数：直到至少满足一项停药标准。 |
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实验性的：TAS-102口服液
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60 毫克/剂量，口服，最多 2 次单剂量，间隔 1 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口服 TAS 102 片剂或口服溶液后 FTD 和 TPI 的吸收程度 (Cmax)
大体时间：第 1、2 和 3 期的第 1 天
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在第 1、2 和 3 期的第 1 天采集药代动力学样品。
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第 1、2 和 3 期的第 1 天
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口服 TAS 102 片剂或口服溶液后 FTD 和 TPI 的吸收程度（AUC0-last）
大体时间：第 1、2 和 3 期的第 1 天
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在第 1、2 和 3 期的第 1 天采集药代动力学样品。
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第 1、2 和 3 期的第 1 天
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口服 TAS 102 片剂或口服溶液后 FTD 和 TPI 的吸收程度 (AUC0-inf)
大体时间：第 1、2 和 3 期的第 1 天
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在第 1、2 和 3 期的第 1 天采集药代动力学样品。
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第 1、2 和 3 期的第 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全监测，包括不良事件、生命体征和实验室评估
大体时间：最后一次服用研究药物后 30 天或直至开始新的抗癌治疗
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将使用使用国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 的标准安全监测和分级。
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最后一次服用研究药物后 30 天或直至开始新的抗癌治疗
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服用 TAS 102 片剂和口服溶液后 FTD、TPI 和 FTD 代谢物的 Tmax
大体时间：第 1、2 和 3 期的第 1 天
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在第 1、2 和 3 期的第 1 天采集药代动力学样品。
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第 1、2 和 3 期的第 1 天
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TAS 102 片剂和口服溶液给药后 FTD、TPI 和 FTD 代谢物的 T1/2
大体时间：第 1、2 和 3 期的第 1 天
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在第 1、2 和 3 期的第 1 天采集药代动力学样品。
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第 1、2 和 3 期的第 1 天
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服用 TAS 102 片剂和口服液后 FTD 和 TPI 的 CL/F
大体时间：第 1、2 和 3 期的第 1 天
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在第 1、2 和 3 期的第 1 天采集药代动力学样品。
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第 1、2 和 3 期的第 1 天
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服用 TAS 102 片剂和口服液后 FTD 和 TPI 的 Vd/F
大体时间：第 1、2 和 3 期的第 1 天
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在第 1、2 和 3 期的第 1 天采集药代动力学样品。
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第 1、2 和 3 期的第 1 天
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服用 TAS 102 片剂和口服溶液后 FTD 代谢物的 Cmax
大体时间：第 1、2 和 3 期的第 1 天
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在第 1、2 和 3 期的第 1 天采集药代动力学样品。
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第 1、2 和 3 期的第 1 天
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服用 TAS 102 片剂和口服溶液后 FTD 代谢物的 AUC0-last
大体时间：第 1、2 和 3 期的第 1 天
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在第 1、2 和 3 期的第 1 天采集药代动力学样品。
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第 1、2 和 3 期的第 1 天
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服用 TAS 102 片剂和口服液后 FTD 代谢物的 AUC0-inf
大体时间：第 1、2 和 3 期的第 1 天
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在第 1、2 和 3 期的第 1 天采集药代动力学样品。
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第 1、2 和 3 期的第 1 天
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使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 进行肿瘤评估
大体时间：在第 6 周期（即 24 周）的延长期内每 8 周一次。此后，将根据现场护理标准至少每 12 周进行一次评估，直到满足至少一项治疗中止标准。
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在第 6 周期（即 24 周）的延长期内每 8 周一次。此后，将根据现场护理标准至少每 12 周进行一次评估，直到满足至少一项治疗中止标准。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel Von Hoff, MD、Scottsdale Healthcare
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月6日
首次发布 (估计的)
2013年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月30日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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