Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan TAS-102-tablettien biologista hyötyosuutta oraaliseen liuokseen, joka sisältää vastaavat määrät FTD:tä ja TPI:tä

perjantai 30. elokuuta 2024 päivittänyt: Taiho Oncology, Inc.

Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, crossover-tutkimus, jossa arvioidaan TAS-102-tablettien biologista hyötyosuutta suhteessa oraaliseen liuokseen, joka sisältää vastaavat määrät FTD:tä ja TPI:tä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata TAS-102-tablettien biologista hyötyosuutta oraaliliuokseen, joka sisältää vastaavat määrät FTD:tä ja TPI:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1 avoin, satunnaistettu, 2-jaksoinen, 3-jaksoinen crossover-tutkimus, jossa arvioidaan TAS-102-tablettien suhteellista biologista hyötyosuutta verrattuna oraaliliuokseen potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain. Tämä tutkimus tehdään 2 osassa. Crossover-biologisen hyötyosuuden osuutta seuraa laajennus, joka suoritetaan vain TAS-102-tableteilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Scottsdale Healthcare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
  2. Hänellä on edenneet kiinteät kasvaimet (paitsi rintasyöpä), joille ei ole olemassa standardihoitoa
  3. ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  4. Pystyy ottamaan lääkkeitä suun kautta
  5. Elin toimii riittävästi (luuydin, munuainen ja maksa)
  6. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ja heidän on suostuttava riittävään ehkäisyyn, jos hedelmöityminen on mahdollista. Miesten on hyväksyttävä riittävä ehkäisy.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on ollut viime aikoina tiettyjä muita hoitoja mm. syöpähoitoa, saanut tutkimusainetta, määrätyissä aikarajoissa ennen tutkimuslääkkeen antamista
  2. Tietyt vakavat sairaudet tai sairaudet
  3. Hänelle on tehty joko osittainen tai täydellinen mahalaukun poisto
  4. Sen ratkaisematon toksisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin CTCAE Grade 2 johtuen aikaisemmista hoidoista
  5. Tunnettu herkkyys TAS-102:lle tai sen komponenteille
  6. Onko raskaana oleva tai imettävä nainen
  7. kieltäytyy käyttämästä asianmukaista ehkäisykeinoa (myös miespotilaat)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TAS-102 tabletit
Lääke: TAS-102 tabletit

Crossover-biologinen hyötyosuus: 60 mg/annos, suun kautta, enintään 2 kerta-annosta, jotka erotetaan 1 viikon huuhtoutumisella.

Jatko-osa: 35 mg/m2/annos, suun kautta, kahdesti päivässä kunkin 28 päivän syklin päivinä 1-5 ja 8-12. Jaksojen lukumäärä: kunnes vähintään yksi lopettamiskriteereistä täyttyy.
Kokeellinen: TAS-102 oraaliliuos
Lääke: TAS-102 oraaliliuos
60 mg/annos, suun kautta, enintään 2 kerta-annosta, jotka erotetaan 1 viikon huuhtoutumisella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FTD:n ja TPI:n imeytymisen laajuus TAS 102 -tabletin tai oraaliliuoksen oraalisen annon jälkeen (Cmax)
Aikaikkuna: Jaksojen 1, 2 ja 3 päivä 1
Farmakokineettiset näytteet otetaan jaksojen 1, 2 ja 3 päivänä 1.
Jaksojen 1, 2 ja 3 päivä 1
FTD:n ja TPI:n imeytymisen laajuus TAS 102 -tabletin tai oraaliliuoksen oraalisen annon jälkeen (AUC0-last)
Aikaikkuna: Jaksojen 1, 2 ja 3 päivä 1
Farmakokineettiset näytteet otetaan jaksojen 1, 2 ja 3 päivänä 1.
Jaksojen 1, 2 ja 3 päivä 1
FTD:n ja TPI:n imeytymisen laajuus TAS 102 -tabletin tai oraaliliuoksen oraalisen annon jälkeen (AUC0-inf )
Aikaikkuna: Jaksojen 1, 2 ja 3 päivä 1
Farmakokineettiset näytteet otetaan jaksojen 1, 2 ja 3 päivänä 1.
Jaksojen 1, 2 ja 3 päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuden seuranta, mukaan lukien haittatapahtumat, elintoiminnot ja laboratorioarvioinnit
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta tai uuden syöpähoidon aloittamiseen asti
Standardinmukaista turvallisuusseurantaa ja luokittelua käytetään National Cancer Instituten (NCI) yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisesti.
30 päivää viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta tai uuden syöpähoidon aloittamiseen asti
FTD:n, TPI:n ja FTD:n metaboliittien Tmax TAS 102 -tabletin ja oraaliliuoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jaksojen 1, 2 ja 3 päivä 1
Farmakokineettiset näytteet otetaan jaksojen 1, 2 ja 3 päivänä 1.
Jaksojen 1, 2 ja 3 päivä 1
FTD:n, TPI:n ja FTD:n metaboliittien T1/2 TAS 102 -tabletin ja oraaliliuoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jaksojen 1, 2 ja 3 päivä 1
Farmakokineettiset näytteet otetaan jaksojen 1, 2 ja 3 päivänä 1.
Jaksojen 1, 2 ja 3 päivä 1
FTD:n ja TPI:n CL/F TAS 102 -tabletin ja oraaliliuoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jaksojen 1, 2 ja 3 päivä 1
Farmakokineettiset näytteet otetaan jaksojen 1, 2 ja 3 päivänä 1.
Jaksojen 1, 2 ja 3 päivä 1
FTD:n ja TPI:n Vd/F TAS 102 -tabletin ja oraaliliuoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jaksojen 1, 2 ja 3 päivä 1
Farmakokineettiset näytteet otetaan jaksojen 1, 2 ja 3 päivänä 1.
Jaksojen 1, 2 ja 3 päivä 1
FTD:n metaboliittien Cmax TAS 102 -tabletin ja oraaliliuoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jaksojen 1, 2 ja 3 päivä 1
Farmakokineettiset näytteet otetaan jaksojen 1, 2 ja 3 päivänä 1.
Jaksojen 1, 2 ja 3 päivä 1
FTD:n metaboliittien AUC0-viimeinen TAS 102 -tabletin ja oraaliliuoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jaksojen 1, 2 ja 3 päivä 1
Farmakokineettiset näytteet otetaan jaksojen 1, 2 ja 3 päivänä 1.
Jaksojen 1, 2 ja 3 päivä 1
FTD:n metaboliittien AUC0-inf TAS 102 -tabletin ja oraaliliuoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jaksojen 1, 2 ja 3 päivä 1
Farmakokineettiset näytteet otetaan jaksojen 1, 2 ja 3 päivänä 1.
Jaksojen 1, 2 ja 3 päivä 1
Kasvainarvioinnit käyttäen vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST)
Aikaikkuna: Joka 8. viikko jatkojakson aikana syklin 6 ajan (eli 24 viikon ajan). Sen jälkeen arvioinnit suoritetaan vähintään 12 viikon välein paikan hoitostandardin mukaisesti, kunnes vähintään yksi hoidon lopettamisen kriteereistä täyttyy.
Joka 8. viikko jatkojakson aikana syklin 6 ajan (eli 24 viikon ajan). Sen jälkeen arvioinnit suoritetaan vähintään 12 viikon välein paikan hoitostandardin mukaisesti, kunnes vähintään yksi hoidon lopettamisen kriteereistä täyttyy.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taiho Oncology, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Von Hoff, MD, Scottsdale Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 11. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TPU-TAS-102-104

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet (paitsi rintasyöpä)

Kliiniset tutkimukset TAS-102 tabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa