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TAS-102 錠剤の生物学的利用能を、等量の FTD および TPI を含む経口溶液と比較する研究

2024年8月30日 更新者：Taiho Oncology, Inc.

等量の FTD と TPI を含む経口溶液と比較した TAS-102 錠剤のバイオアベイラビリティを評価するフェーズ 1、非盲検、ランダム化、クロスオーバー研究

この研究の目的は、TAS-102 錠剤の生物学的利用能を、等量の FTD および TPI を含む経口溶液と比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、進行性固形腫瘍患者を対象に、TAS-102 錠剤の経口溶液と比較した相対的なバイオアベイラビリティを評価する、第 1 相、非盲検、ランダム化、2 シーケンス、3 期間クロスオーバー試験です。 この研究は 2 部構成で実施されます。 クロスオーバーバイオアベイラビリティ部分の後には、TAS-102 錠剤のみを使用した拡張が続きます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Scottsdale Healthcare

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセントを提供している
  2. 標準治療が存在しない進行性固形腫瘍（乳がんを除く）を患っている
  3. ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1
  4. 薬を経口摂取できる
  5. 十分な臓器機能（骨髄、腎臓、肝臓）がある
  6. 妊娠の可能性のある女性は、妊娠検査結果が陰性でなければならず、妊娠が可能であれば適切な避妊に同意する必要があります。 男性は適切な避妊に同意する必要があります。

除外基準:

  1. 最近他の特定の治療を受けたことがある。 -治験薬投与前の指定された期間内に抗がん剤治療を受け、治験薬を投与された患者
  2. 特定の重篤な病気または病状
  3. 胃の部分切除術または胃全切除術を受けたことがある
  4. 以前の治療法に起因するCTCAEグレード2以上の未解決の毒性がある
  5. TAS-102 またはそのコンポーネントに対する既知の感受性
  6. 妊娠中または授乳中の女性です
  7. 適切な避妊手段の使用を拒否する（男性患者を含む）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TAS-102錠
薬：TAS-102錠

クロスオーバーバイオアベイラビリティ部分: 60 mg/回、経口、1 週間のウォッシュアウトを挟んで最大 2 回の単回投与。

拡張部分: 35 mg/m2/回、経口、各 28 日サイクルの 1 ～ 5 日目と 8 ～ 12 日目に 1 日 2 回。 サイクル数: 中止基準の少なくとも 1 つが満たされるまで。
実験的：TAS-102 内服液
薬：TAS-102 内服液
60 mg/回、経口、1週間の休薬間隔で最大2回の単回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TAS 102 錠剤または経口液剤の経口投与後の FTD および TPI の吸収の程度 (Cmax)
時間枠：期間 1、2、3 の 1 日目
薬物動態サンプルは、期間 1、2、および 3 の 1 日目に採取されます。
期間 1、2、3 の 1 日目
TAS 102 錠剤または経口液剤の経口投与後の FTD および TPI の吸収の程度 (AUC0-last)
時間枠：期間 1、2、3 の 1 日目
薬物動態サンプルは、期間 1、2、および 3 の 1 日目に採取されます。
期間 1、2、3 の 1 日目
TAS 102 錠剤または経口液剤の経口投与後の FTD および TPI の吸収の程度 (AUC0-inf)
時間枠：期間 1、2、3 の 1 日目
薬物動態サンプルは、期間 1、2、および 3 の 1 日目に採取されます。
期間 1、2、3 の 1 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象、バイタルサイン、検査室評価などの安全性モニタリング
時間枠：研究薬の最後の投与後30日間、または新たな抗がん治療の開始まで
米国国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) を使用した標準的な安全性モニタリングと格付けが使用されます。
研究薬の最後の投与後30日間、または新たな抗がん治療の開始まで
TAS 102 錠剤および経口液の投与後の FTD、TPI、および FTD の代謝物の Tmax
時間枠：期間 1、2、3 の 1 日目
薬物動態サンプルは、期間 1、2、および 3 の 1 日目に採取されます。
期間 1、2、3 の 1 日目
TAS 102 錠剤および経口液の投与後の FTD の T1/2、TPI、および FTD の代謝産物
時間枠：期間 1、2、3 の 1 日目
薬物動態サンプルは、期間 1、2、および 3 の 1 日目に採取されます。
期間 1、2、3 の 1 日目
TAS 102 錠剤および経口液投与後の FTD および TPI の CL/F
時間枠：期間 1、2、3 の 1 日目
薬物動態サンプルは、期間 1、2、および 3 の 1 日目に採取されます。
期間 1、2、3 の 1 日目
TAS 102 錠剤および経口液の投与後の FTD および TPI の Vd/F
時間枠：期間 1、2、3 の 1 日目
薬物動態サンプルは、期間 1、2、および 3 の 1 日目に採取されます。
期間 1、2、3 の 1 日目
TAS 102 錠剤および経口液投与後の FTD 代謝産物の Cmax
時間枠：期間 1、2、3 の 1 日目
薬物動態サンプルは、期間 1、2、および 3 の 1 日目に採取されます。
期間 1、2、3 の 1 日目
TAS 102 錠剤および経口液投与後の FTD 代謝産物の AUC0-last
時間枠：期間 1、2、3 の 1 日目
薬物動態サンプルは、期間 1、2、および 3 の 1 日目に採取されます。
期間 1、2、3 の 1 日目
TAS 102 錠剤および経口液投与後の FTD 代謝産物の AUC0-inf
時間枠：期間 1、2、3 の 1 日目
薬物動態サンプルは、期間 1、2、および 3 の 1 日目に採取されます。
期間 1、2、3 の 1 日目
固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）を使用した腫瘍評価
時間枠：サイクル 6 までの延長期間中 (つまり、24 週間まで) 8 週間ごと。その後、治療中止基準の少なくとも 1 つが満たされるまで、施設の標準治療に従って少なくとも 12 週間ごとに評価が実行されます。
サイクル 6 までの延長期間中 (つまり、24 週間まで) 8 週間ごと。その後、治療中止基準の少なくとも 1 つが満たされるまで、施設の標準治療に従って少なくとも 12 週間ごとに評価が実行されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Taiho Oncology, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Daniel Von Hoff, MD、Scottsdale Healthcare

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月6日

最初の投稿 (推定)

2013年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月30日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TPU-TAS-102-104

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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