Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner biotilgængeligheden af ​​TAS-102-tabletter med en oral opløsning, der indeholder ækvivalente mængder af FTD og TPI

30. august 2024 opdateret af: Taiho Oncology, Inc.

Et fase 1, åbent, randomiseret, crossover-studie, der evaluerer biotilgængeligheden af ​​TAS-102-tabletter i forhold til en oral opløsning indeholdende ækvivalente mængder af FTD og TPI

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne biotilgængeligheden af ​​TAS-102 tabletter med en oral opløsning indeholdende tilsvarende mængder FTD og TPI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, åbent, randomiseret, 2-sekvens, 3-perioders crossover-studie, der evaluerer den relative biotilgængelighed af TAS-102-tabletter sammenlignet med en oral opløsning hos patienter med fremskredne solide tumorer. Denne undersøgelse vil blive gennemført i 2 dele. Crossover-biotilgængelighedsdelen vil blive efterfulgt af en udvidelse udført med kun TAS-102-tabletter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Scottsdale Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har givet skriftligt informeret samtykke
  2. Har fremskredne solide tumorer (eksklusive brystkræft), for hvilke der ikke findes nogen standardbehandling
  3. ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  4. Er i stand til at tage medicin oralt
  5. Har tilstrækkelig organfunktion (knoglemarv, nyre og lever)
  6. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og skal acceptere passende prævention, hvis undfangelse er mulig. Mænd skal acceptere passende prævention.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har haft visse andre nylige behandlinger f.eks. anticancerterapi, modtaget forsøgsmiddel inden for de angivne tidsrammer forud for administration af studielægemidlet
  2. Visse alvorlige sygdomme eller medicinske tilstande
  3. Har fået foretaget enten delvis eller total gastrektomi
  4. Har uafklaret toksicitet, der er større end eller lig med CTCAE Grade 2, tilskrevet nogen tidligere behandlinger
  5. Kendt følsomhed over for TAS-102 eller dets komponenter
  6. Er en gravid eller ammende kvinde
  7. Nægter at bruge passende præventionsmidler (inklusive mandlige patienter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAS-102 tabletter
Medicin: TAS-102 tabletter

Crossover biotilgængelighedsdel: 60 mg/dosis, oralt, op til 2 enkeltdoser adskilt af 1 uges udvaskning.

Forlængelsedel: 35 mg/m2/dosis, oralt, to gange dagligt på dag 1-5 og 8-12 i hver 28-dages cyklus. Antal cyklusser: indtil mindst et af seponeringskriterierne er opfyldt.
Eksperimentel: TAS-102 oral opløsning
Medicin: TAS-102 oral opløsning
60 mg/dosis, oralt, op til 2 enkeltdoser adskilt af 1 uges udvaskning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfang af absorption af FTD og TPI efter oral administration af TAS 102 tabletter eller oral opløsning (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 i periode 1, 2 og 3
Farmakokinetiske prøver tages på dag 1 i periode 1, 2 og 3.
Dag 1 i periode 1, 2 og 3
Omfang af absorption af FTD og TPI efter oral administration af TAS 102 tabletter eller oral opløsning (AUC0-sidste)
Tidsramme: Dag 1 i periode 1, 2 og 3
Farmakokinetiske prøver tages på dag 1 i periode 1, 2 og 3.
Dag 1 i periode 1, 2 og 3
Omfang af absorption af FTD og TPI efter oral administration af TAS 102 tabletter eller oral opløsning (AUC0-inf )
Tidsramme: Dag 1 i periode 1, 2 og 3
Farmakokinetiske prøver tages på dag 1 i periode 1, 2 og 3.
Dag 1 i periode 1, 2 og 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsovervågning, herunder uønskede hændelser, vitale tegn og laboratorievurderinger
Tidsramme: Gennem 30 dage efter sidste administration af undersøgelsesmedicin eller indtil påbegyndelse af ny kræftbehandling
Standard sikkerhedsovervågning og klassificering ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) vil blive brugt.
Gennem 30 dage efter sidste administration af undersøgelsesmedicin eller indtil påbegyndelse af ny kræftbehandling
Tmax for FTD, TPI og metabolitter af FTD efter administration af TAS 102 tablet og oral opløsning
Tidsramme: Dag 1 i periode 1, 2 og 3
Farmakokinetiske prøver tages på dag 1 i periode 1, 2 og 3.
Dag 1 i periode 1, 2 og 3
T1/2 af FTD, TPI og metabolitter af FTD efter administration af TAS 102 tablet og oral opløsning
Tidsramme: Dag 1 i periode 1, 2 og 3
Farmakokinetiske prøver tages på dag 1 i periode 1, 2 og 3.
Dag 1 i periode 1, 2 og 3
CL/F for FTD og TPI efter administration af TAS 102 tablet og oral opløsning
Tidsramme: Dag 1 i periode 1, 2 og 3
Farmakokinetiske prøver tages på dag 1 i periode 1, 2 og 3.
Dag 1 i periode 1, 2 og 3
Vd/F af FTD og TPI efter administration af TAS 102 tablet og oral opløsning
Tidsramme: Dag 1 i periode 1, 2 og 3
Farmakokinetiske prøver tages på dag 1 i periode 1, 2 og 3.
Dag 1 i periode 1, 2 og 3
Cmax for metabolitter af FTD efter administration af TAS 102 tablet og oral opløsning
Tidsramme: Dag 1 i periode 1, 2 og 3
Farmakokinetiske prøver tages på dag 1 i periode 1, 2 og 3.
Dag 1 i periode 1, 2 og 3
AUC0-sidste af metabolitter af FTD efter administration af TAS 102 tablet og oral opløsning
Tidsramme: Dag 1 i periode 1, 2 og 3
Farmakokinetiske prøver tages på dag 1 i periode 1, 2 og 3.
Dag 1 i periode 1, 2 og 3
AUC0-inf af metabolitter af FTD efter administration af TAS 102 tablet og oral opløsning
Tidsramme: Dag 1 i periode 1, 2 og 3
Farmakokinetiske prøver tages på dag 1 i periode 1, 2 og 3.
Dag 1 i periode 1, 2 og 3
Tumorvurderinger ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: Hver 8. uge i forlængelsesperioden gennem cyklus 6 (dvs. gennem 24 uger). Herefter vil vurderinger blive udført mindst hver 12. uge i henhold til stedets standard for pleje, indtil mindst et af behandlingsophørskriterierne er opfyldt.
Hver 8. uge i forlængelsesperioden gennem cyklus 6 (dvs. gennem 24 uger). Herefter vil vurderinger blive udført mindst hver 12. uge i henhold til stedets standard for pleje, indtil mindst et af behandlingsophørskriterierne er opfyldt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Von Hoff, MD, Scottsdale Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2013

Først opslået (Anslået)

11. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TPU-TAS-102-104

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer (undtagen brystkræft)

Kliniske forsøg med TAS-102 tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner