동량의 FTD 및 TPI를 함유하는 경구 용액에 대한 TAS-102 정제의 생체이용률 비교 연구
2024년 8월 30일 업데이트: Taiho Oncology, Inc.
동등한 양의 FTD 및 TPI를 함유하는 경구 용액과 비교하여 TAS-102 정제의 생체이용률을 평가하는 1상, 공개 라벨, 무작위, 교차 연구
이 연구의 목적은 TAS-102 정제의 생체이용률을 동등한 양의 FTD 및 TPI를 포함하는 경구 용액과 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 진행성 고형 종양 환자에서 경구용 용액과 비교하여 TAS-102 정제의 상대적 생체이용률을 평가하는 1상, 공개 라벨, 무작위, 2순서, 3주기 교차 연구입니다.
이 연구는 2부로 진행됩니다.
교차 생체이용률 부분은 TAS-102 정제로만 수행되는 연장이 뒤따를 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Scottsdale Healthcare
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공했습니다.
- 표준 요법이 존재하지 않는 진행성 고형 종양(유방암 제외)이 있는 경우
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 구두로 약을 복용할 수 있다
- 적절한 장기 기능(골수, 신장 및 간)이 있음
- 가임 여성은 임신 테스트에서 음성 판정을 받아야 하며 임신이 가능한 경우 적절한 산아제한에 동의해야 합니다. 남성은 적절한 산아제한에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 최근 다른 특정 치료를 받았습니다. 연구 약물 투여 전 지정된 시간 프레임 내에서 연구용 제제를 받은 항암 요법
- 특정 심각한 질병 또는 의학적 상태
- 부분 또는 전체 위절제술을 받은 경우
- 이전 요법으로 인한 CTCAE 등급 2 이상의 해결되지 않은 독성이 있음
- TAS-102 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 감도
- 임신 또는 수유중인 여성
- 적절한 피임 수단 사용을 거부함(남성 환자 포함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TAS-102 정제
|
교차 생체이용률 부분: 60mg/용량, 경구, 1주 휴약으로 분리된 최대 2회 단일 용량. 연장 부분: 각 28일 주기의 1-5일 및 8-12일에 35 mg/m2/용량, 경구로 1일 2회. 주기 수: 중단 기준 중 적어도 하나가 충족될 때까지. |
|
실험적: TAS-102 내복액
|
60 mg/dose, 경구, 1주 휴약으로 분리된 최대 2회 단일 용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TAS 102 정제 또는 경구 용액의 경구 투여 후 FTD 및 TPI의 흡수 정도(Cmax)
기간: 기간 1, 2, 3의 1일차
|
약동학 샘플은 기간 1, 2 및 3의 1일에 채취합니다.
|
기간 1, 2, 3의 1일차
|
|
TAS 102 정제 또는 경구 용액의 경구 투여 후 FTD 및 TPI의 흡수 정도(AUC0-마지막)
기간: 기간 1, 2, 3의 1일차
|
약동학 샘플은 기간 1, 2 및 3의 1일에 채취합니다.
|
기간 1, 2, 3의 1일차
|
|
TAS 102 정제 또는 경구 용액의 경구 투여 후 FTD 및 TPI의 흡수 정도(AUC0-inf)
기간: 기간 1, 2, 3의 1일차
|
약동학 샘플은 기간 1, 2 및 3의 1일에 채취합니다.
|
기간 1, 2, 3의 1일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유해 사례, 활력 징후 및 실험실 평가를 포함한 안전성 모니터링
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 또는 새로운 항암 치료를 시작할 때까지
|
국립 암 연구소(NCI) 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)을 사용한 표준 안전성 모니터링 및 등급이 사용될 것입니다.
|
연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 또는 새로운 항암 치료를 시작할 때까지
|
|
TAS 102 정제 및 경구 용액 투여 후 FTD, TPI 및 FTD 대사물의 Tmax
기간: 기간 1, 2, 3의 1일차
|
약동학 샘플은 기간 1, 2 및 3의 1일에 채취합니다.
|
기간 1, 2, 3의 1일차
|
|
TAS 102 정제 및 경구 용액 투여 후 FTD, TPI 및 FTD 대사물의 T1/2
기간: 기간 1, 2, 3의 1일차
|
약동학 샘플은 기간 1, 2 및 3의 1일에 채취합니다.
|
기간 1, 2, 3의 1일차
|
|
TAS 102 정제 및 경구 용액 투여 후 FTD 및 TPI의 CL/F
기간: 기간 1, 2, 3의 1일차
|
약동학 샘플은 기간 1, 2 및 3의 1일에 채취합니다.
|
기간 1, 2, 3의 1일차
|
|
TAS 102 정제 및 경구 용액 투여 후 FTD 및 TPI의 Vd/F
기간: 기간 1, 2, 3의 1일차
|
약동학 샘플은 기간 1, 2 및 3의 1일에 채취합니다.
|
기간 1, 2, 3의 1일차
|
|
TAS 102 정제 및 경구 용액 투여 후 FTD 대사물의 Cmax
기간: 기간 1, 2, 3의 1일차
|
약동학 샘플은 기간 1, 2 및 3의 1일에 채취합니다.
|
기간 1, 2, 3의 1일차
|
|
TAS 102 정제 및 경구 용액 투여 후 FTD 대사물의 AUC0-마지막
기간: 기간 1, 2, 3의 1일차
|
약동학 샘플은 기간 1, 2 및 3의 1일에 채취합니다.
|
기간 1, 2, 3의 1일차
|
|
TAS 102 정제 및 경구 용액 투여 후 FTD 대사물의 AUC0-inf
기간: 기간 1, 2, 3의 1일차
|
약동학 샘플은 기간 1, 2 및 3의 1일에 채취합니다.
|
기간 1, 2, 3의 1일차
|
|
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)을 사용한 종양 평가
기간: 연장 기간 동안 6주기까지(즉, 24주까지) 8주마다. 그 후, 평가는 치료 중단 기준 중 적어도 하나가 충족될 때까지 현장 치료 표준에 따라 적어도 12주마다 수행됩니다.
|
연장 기간 동안 6주기까지(즉, 24주까지) 8주마다. 그 후, 평가는 치료 중단 기준 중 적어도 하나가 충족될 때까지 현장 치료 표준에 따라 적어도 12주마다 수행됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel Von Hoff, MD, Scottsdale Healthcare
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
TAS-102 정제에 대한 임상 시험
-
Huai'an First People's Hospital초대로 등록MSS/PMMR 유형 전이성 결장 직장 선암종 환자중국
-
Taiho Oncology, Inc.완전한대장암미국, 스페인, 영국, 호주, 스웨덴, 벨기에, 프랑스, 아일랜드, 독일, 오스트리아, 일본, 이탈리아, 체코
-
Taiho Oncology, Inc.완전한난치성 전이성 위암프랑스, 미국, 스페인, 영국, 독일, 아일랜드, 일본, 벨기에, 이탈리아, 칠면조, 벨라루스, 이스라엘, 포르투갈, 러시아 연방, 체코, 폴란드, 캐나다, 루마니아
-
University of FloridaTaiho Oncology, Inc.완전한