Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající biologickou dostupnost tablet TAS-102 s perorálním roztokem obsahujícím ekvivalentní množství FTD a TPI

21. prosince 2015 aktualizováno: Taiho Oncology, Inc.

Fáze 1, otevřená, randomizovaná, zkřížená studie hodnotící biologickou dostupnost tablet TAS-102 ve srovnání s perorálním roztokem obsahujícím ekvivalentní množství FTD a TPI

Účelem této studie je porovnat biologickou dostupnost tablet TAS-102 s perorálním roztokem obsahujícím ekvivalentní množství FTD a TPI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi 1, otevřenou, randomizovanou, 2sekvenční, 3dobou zkříženou studii hodnotící relativní biologickou dostupnost tablet TAS-102 ve srovnání s perorálním roztokem u pacientů s pokročilými solidními nádory. Tato studie bude probíhat ve 2 částech. Po zkřížené části biologické dostupnosti bude následovat prodloužení prováděné pouze s tabletami TAS-102.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Scottsdale Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytl písemný informovaný souhlas
  2. Má pokročilé solidní nádory (kromě rakoviny prsu), pro které neexistuje žádná standardní léčba
  3. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  4. Je schopen užívat léky perorálně
  5. Má dostatečnou funkci orgánů (kostní dřeň, ledviny a játra)
  6. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a musí souhlasit s adekvátní antikoncepcí, pokud je možné početí. Muži musí souhlasit s adekvátní antikoncepcí.

Kritéria vyloučení:

  1. Podstoupil v nedávné době určitou jinou léčbu, např. protirakovinná terapie, obdržená zkoumaná látka, ve specifikovaných časových rámcích před podáním studovaného léku
  2. Některá vážná onemocnění nebo zdravotní stav(y)
  3. Prodělal částečnou nebo úplnou gastrektomii
  4. Má nevyřešenou toxicitu vyšší nebo rovnou CTCAE stupni 2 připisovanou jakékoli předchozí terapii
  5. Známá citlivost na TAS-102 nebo jeho složky
  6. Je březí nebo kojící samice
  7. Odmítá používat adekvátní antikoncepční prostředky (včetně pacientů mužského pohlaví)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tablety TAS-102
Lék: Tablety TAS-102

Část zkřížené biologické dostupnosti: 60 mg/dávka, perorálně, až 2 jednotlivé dávky oddělené 1 týdenním vyplachováním.

Prodlužovací část: 35 mg/m2/dávka, perorálně, dvakrát denně ve dnech 1-5 a 8-12 každého 28denního cyklu. Počet cyklů: dokud není splněno alespoň jedno z kritérií pro vysazení.
Experimentální: TAS-102 perorální roztok
Lék: TAS-102 perorální roztok
60 mg/dávka, perorálně, až 2 jednotlivé dávky oddělené 1 týdenním vyplachováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah absorpce FTD a TPI po perorálním podání tablet TAS 102 nebo perorálního roztoku (Cmax)
Časové okno: 1. den období 1, 2 a 3
Farmakokinetické vzorky se odebírají 1. den období 1, 2 a 3.
1. den období 1, 2 a 3
Rozsah absorpce FTD a TPI po perorálním podání tablet TAS 102 nebo perorálního roztoku (AUC0-poslední)
Časové okno: 1. den období 1, 2 a 3
Farmakokinetické vzorky se odebírají 1. den období 1, 2 a 3.
1. den období 1, 2 a 3
Rozsah absorpce FTD a TPI po perorálním podání tablet TAS 102 nebo perorálního roztoku (AUC0-inf )
Časové okno: 1. den období 1, 2 a 3
Farmakokinetické vzorky se odebírají 1. den období 1, 2 a 3.
1. den období 1, 2 a 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monitorování bezpečnosti včetně nežádoucích účinků, vitálních funkcí a laboratorních hodnocení
Časové okno: Během 30 dnů po posledním podání studované medikace nebo do zahájení nové protinádorové léčby
Bude použito standardní bezpečnostní monitorování a klasifikace pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) National Cancer Institute (NCI).
Během 30 dnů po posledním podání studované medikace nebo do zahájení nové protinádorové léčby
Tmax FTD, TPI a metabolitů FTD po podání tablety a perorálního roztoku TAS 102
Časové okno: 1. den období 1, 2 a 3
Farmakokinetické vzorky se odebírají 1. den období 1, 2 a 3.
1. den období 1, 2 a 3
T1/2 FTD, TPI a metabolity FTD po podání tablety TAS 102 a perorálního roztoku
Časové okno: 1. den období 1, 2 a 3
Farmakokinetické vzorky se odebírají 1. den období 1, 2 a 3.
1. den období 1, 2 a 3
CL/F FTD a TPI po podání tablety TAS 102 a perorálního roztoku
Časové okno: 1. den období 1, 2 a 3
Farmakokinetické vzorky se odebírají 1. den období 1, 2 a 3.
1. den období 1, 2 a 3
Vd/F FTD a TPI po podání tablety TAS 102 a perorálního roztoku
Časové okno: 1. den období 1, 2 a 3
Farmakokinetické vzorky se odebírají 1. den období 1, 2 a 3.
1. den období 1, 2 a 3
Cmax metabolitů FTD po podání tablety TAS 102 a perorálního roztoku
Časové okno: 1. den období 1, 2 a 3
Farmakokinetické vzorky se odebírají 1. den období 1, 2 a 3.
1. den období 1, 2 a 3
AUC0-last metabolitů FTD po podání tablety TAS 102 a perorálního roztoku
Časové okno: 1. den období 1, 2 a 3
Farmakokinetické vzorky se odebírají 1. den období 1, 2 a 3.
1. den období 1, 2 a 3
AUC0-inf metabolitů FTD po podání tablety TAS 102 a perorálního roztoku
Časové okno: 1. den období 1, 2 a 3
Farmakokinetické vzorky se odebírají 1. den období 1, 2 a 3.
1. den období 1, 2 a 3
Hodnocení nádorů pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Každých 8 týdnů během období prodloužení až do cyklu 6 (tj. do 24 týdnů). Poté budou hodnocení prováděna alespoň každých 12 týdnů podle standardu péče na místě, dokud nebude splněno alespoň jedno z kritérií pro přerušení léčby.
Každých 8 týdnů během období prodloužení až do cyklu 6 (tj. do 24 týdnů). Poté budou hodnocení prováděna alespoň každých 12 týdnů podle standardu péče na místě, dokud nebude splněno alespoň jedno z kritérií pro přerušení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taiho Oncology, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Von Hoff, MD, Scottsdale Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TPU-TAS-102-104

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tablety TAS-102

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit