Studie waarin de biologische beschikbaarheid van TAS-102-tabletten wordt vergeleken met een orale oplossing die equivalente hoeveelheden FTD en TPI bevat
30 augustus 2024 bijgewerkt door: Taiho Oncology, Inc.
Een fase 1, open-label, gerandomiseerde, cross-over studie ter evaluatie van de biologische beschikbaarheid van TAS-102-tabletten ten opzichte van een orale oplossing die equivalente hoeveelheden FTD en TPI bevat
Het doel van deze studie is om de biologische beschikbaarheid van TAS-102-tabletten te vergelijken met een orale oplossing die equivalente hoeveelheden FTD en TPI bevat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 1, open-label, gerandomiseerde cross-overstudie met 2 sequenties en 3 perioden waarin de relatieve biologische beschikbaarheid van TAS-102-tabletten wordt geëvalueerd in vergelijking met een orale oplossing bij patiënten met gevorderde solide tumoren.
Dit onderzoek zal in 2 delen worden uitgevoerd.
Het crossover-gedeelte over biologische beschikbaarheid wordt gevolgd door een verlenging met alleen TAS-102-tabletten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- Scottsdale Healthcare
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
- Heeft gevorderde solide tumoren (exclusief borstkanker) waarvoor geen standaardtherapie bestaat
- ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
- Kan medicijnen oraal innemen
- Heeft een adequate orgaanfunctie (beenmerg, nier en lever)
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben en moeten instemmen met adequate anticonceptie als conceptie mogelijk is. Mannen moeten akkoord gaan met adequate anticonceptie.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een andere recente behandeling gehad, b.v. antikankertherapie, ontvangen onderzoeksgeneesmiddel, binnen de gespecificeerde tijdsbestekken voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Bepaalde ernstige ziekten of medische aandoening(en)
- Heeft een gedeeltelijke of totale gastrectomie gehad
- Heeft een onopgeloste toxiciteit groter dan of gelijk aan CTCAE Graad 2 toegeschreven aan eerdere therapieën
- Bekende gevoeligheid voor TAS-102 of zijn componenten
- Is een drachtige of zogende teef
- Weigert een adequaat anticonceptiemiddel te gebruiken (inclusief mannelijke patiënten)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TAS-102-tabletten
|
Cross-over biologische beschikbaarheid: 60 mg/dosis, oraal, tot 2 enkele doses gescheiden door 1 week wash-out. Uitbreidingsgedeelte: 35 mg/m2/dosis, oraal, tweemaal daags op dag 1-5 en 8-12 van elke cyclus van 28 dagen. Aantal cycli: totdat aan ten minste één van de stopzettingscriteria is voldaan. |
|
Experimenteel: TAS-102 orale oplossing
|
60 mg/dosis, oraal, tot 2 enkele doses gescheiden door 1 week wash-out
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van absorptie van FTD en TPI na orale toediening van TAS 102-tabletten of orale oplossing (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 van periode 1, 2 en 3
|
Farmacokinetische monsters worden genomen op dag 1 van periode 1, 2 en 3.
|
Dag 1 van periode 1, 2 en 3
|
|
Mate van absorptie van FTD en TPI na orale toediening van TAS 102-tabletten of orale oplossing (AUC0-last)
Tijdsspanne: Dag 1 van periode 1, 2 en 3
|
Farmacokinetische monsters worden genomen op dag 1 van periode 1, 2 en 3.
|
Dag 1 van periode 1, 2 en 3
|
|
Mate van absorptie van FTD en TPI na orale toediening van TAS 102-tabletten of orale oplossing (AUC0-inf)
Tijdsspanne: Dag 1 van periode 1, 2 en 3
|
Farmacokinetische monsters worden genomen op dag 1 van periode 1, 2 en 3.
|
Dag 1 van periode 1, 2 en 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsbewaking inclusief bijwerkingen, vitale functies en laboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: Tot en met 30 dagen na de laatste toediening van studiemedicatie of tot de start van een nieuwe behandeling tegen kanker
|
Er zal gebruik worden gemaakt van standaard veiligheidsmonitoring en -classificatie met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) van het National Cancer Institute (NCI).
|
Tot en met 30 dagen na de laatste toediening van studiemedicatie of tot de start van een nieuwe behandeling tegen kanker
|
|
Tmax van FTD, TPI en metabolieten van FTD na toediening van TAS 102-tablet en drank
Tijdsspanne: Dag 1 van periode 1, 2 en 3
|
Farmacokinetische monsters worden genomen op dag 1 van periode 1, 2 en 3.
|
Dag 1 van periode 1, 2 en 3
|
|
T1/2 van FTD, TPI en metabolieten van FTD na toediening van TAS 102-tablet en drank
Tijdsspanne: Dag 1 van periode 1, 2 en 3
|
Farmacokinetische monsters worden genomen op dag 1 van periode 1, 2 en 3.
|
Dag 1 van periode 1, 2 en 3
|
|
CL/F van FTD en TPI na toediening van TAS 102 tablet en orale oplossing
Tijdsspanne: Dag 1 van periode 1, 2 en 3
|
Farmacokinetische monsters worden genomen op dag 1 van periode 1, 2 en 3.
|
Dag 1 van periode 1, 2 en 3
|
|
Vd/F van FTD en TPI na toediening van TAS 102 tablet en orale oplossing
Tijdsspanne: Dag 1 van periode 1, 2 en 3
|
Farmacokinetische monsters worden genomen op dag 1 van periode 1, 2 en 3.
|
Dag 1 van periode 1, 2 en 3
|
|
Cmax van metabolieten van FTD na toediening van TAS 102 tablet en orale oplossing
Tijdsspanne: Dag 1 van periode 1, 2 en 3
|
Farmacokinetische monsters worden genomen op dag 1 van periode 1, 2 en 3.
|
Dag 1 van periode 1, 2 en 3
|
|
AUC0-laatste van metabolieten van FTD na toediening van TAS 102 tablet en orale oplossing
Tijdsspanne: Dag 1 van periode 1, 2 en 3
|
Farmacokinetische monsters worden genomen op dag 1 van periode 1, 2 en 3.
|
Dag 1 van periode 1, 2 en 3
|
|
AUC0-inf van metabolieten van FTD na toediening van TAS 102 tablet en orale oplossing
Tijdsspanne: Dag 1 van periode 1, 2 en 3
|
Farmacokinetische monsters worden genomen op dag 1 van periode 1, 2 en 3.
|
Dag 1 van periode 1, 2 en 3
|
|
Tumorbeoordelingen met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Tijdsspanne: Elke 8 weken tijdens de verlengingsperiode tot en met cyclus 6 (dwz tot en met 24 weken). Daarna zullen ten minste elke 12 weken beoordelingen worden uitgevoerd volgens de zorgstandaard van de locatie, totdat aan ten minste één van de criteria voor stopzetting van de behandeling is voldaan.
|
Elke 8 weken tijdens de verlengingsperiode tot en met cyclus 6 (dwz tot en met 24 weken). Daarna zullen ten minste elke 12 weken beoordelingen worden uitgevoerd volgens de zorgstandaard van de locatie, totdat aan ten minste één van de criteria voor stopzetting van de behandeling is voldaan.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Von Hoff, MD, Scottsdale Healthcare
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
11 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TPU-TAS-102-104
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .