A TAS-102 tabletták biohasznosulásának összehasonlítása egy azonos mennyiségű FTD-t és TPI-t tartalmazó belsőleges oldattal
2024. augusztus 30. frissítette: Taiho Oncology, Inc.
1. fázis, nyílt, véletlenszerű, keresztezett vizsgálat a TAS-102 tabletták biohasznosulásának értékelésére az egyenértékű mennyiségű FTD-t és TPI-t tartalmazó belsőleges oldathoz viszonyítva
Ennek a vizsgálatnak a célja a TAS-102 tabletták biohasznosulásának összehasonlítása egy azonos mennyiségű FTD-t és TPI-t tartalmazó belsőleges oldattal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 1. fázisú, nyílt, randomizált, 2-szekvenciás, 3 periódusos keresztezett vizsgálat, amely a TAS-102 tabletták relatív biohasznosulását a belsőleges oldathoz viszonyítva értékeli előrehaladott szolid daganatos betegeknél.
Ez a tanulmány 2 részből áll.
A keresztezett biohasznosulási részt csak a TAS-102 tablettákkal végrehajtott meghosszabbítás követi.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- Scottsdale Healthcare
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos beleegyezését adta
- Előrehaladott szolid daganatai vannak (kivéve az emlőrákot), amelyekre nem létezik standard terápia
- Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
- Képes szájon át szedni a gyógyszereket
- Megfelelő szervi funkcióval rendelkezik (csontvelő, vese és máj)
- A fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlásba, ha a fogamzás lehetséges. A férfiaknak el kell fogadniuk a megfelelő születésszabályozást.
Kizárási kritériumok:
- Néhány más kezelésen is átesett a közelmúltban, pl. rákellenes terápia, vizsgálati szert kapott, a vizsgálati gyógyszer beadása előtt meghatározott időkereteken belül
- Bizonyos súlyos betegségek vagy egészségügyi állapotok
- Részleges vagy teljes gastrectomián esett át
- Feloldatlan toxicitása nagyobb vagy egyenlő, mint a CTCAE 2. fokozata, bármely korábbi terápiának tulajdonítható
- Ismert érzékenység a TAS-102-vel vagy összetevőivel szemben
- Terhes vagy szoptató nő
- Nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazni (beleértve a férfi betegeket is)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TAS-102 tabletta
|
Keresztezett biohasznosulási rész: 60 mg/adag, szájon át, legfeljebb 2 egyszeri adag, 1 hetes kimosással elválasztva. Hosszabbító rész: 35 mg/m2/adag, szájon át, naponta kétszer, minden 28 napos ciklus 1-5. és 8-12. napján. Ciklusok száma: amíg a leállítási kritériumok közül legalább egy teljesül. |
|
Kísérleti: TAS-102 belsőleges oldat
|
60 mg/adag, szájon át, legfeljebb 2 egyszeri adag, 1 hetes kimosással elválasztva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az FTD és a TPI felszívódásának mértéke a TAS 102 tabletta vagy belsőleges oldat szájon át történő alkalmazását követően (Cmax)
Időkeret: Az 1., 2. és 3. időszak 1. napja
|
A farmakokinetikai mintákat az 1., 2. és 3. periódus 1. napján veszik.
|
Az 1., 2. és 3. időszak 1. napja
|
|
Az FTD és a TPI felszívódásának mértéke a TAS 102 tabletta vagy belsőleges oldat szájon át történő alkalmazását követően (AUC0-last)
Időkeret: Az 1., 2. és 3. időszak 1. napja
|
A farmakokinetikai mintákat az 1., 2. és 3. periódus 1. napján veszik.
|
Az 1., 2. és 3. időszak 1. napja
|
|
Az FTD és a TPI felszívódásának mértéke a TAS 102 tabletta vagy belsőleges oldat szájon át történő alkalmazását követően (AUC0-inf )
Időkeret: Az 1., 2. és 3. időszak 1. napja
|
A farmakokinetikai mintákat az 1., 2. és 3. periódus 1. napján veszik.
|
Az 1., 2. és 3. időszak 1. napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági ellenőrzés, beleértve a nemkívánatos eseményeket, életjeleket és laboratóriumi értékeléseket
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer utolsó beadását követő 30 napon belül vagy az új rákellenes kezelés megkezdéséig
|
A National Cancer Institute (NCI) közös terminológiai kritériumai (CTCAE) alapján szabványos biztonsági ellenőrzést és osztályozást kell alkalmazni.
|
A vizsgálati gyógyszer utolsó beadását követő 30 napon belül vagy az új rákellenes kezelés megkezdéséig
|
|
Az FTD, a TPI és az FTD metabolitjainak Tmax-értéke a TAS 102 tabletta és belsőleges oldat beadása után
Időkeret: Az 1., 2. és 3. időszak 1. napja
|
A farmakokinetikai mintákat az 1., 2. és 3. periódus 1. napján veszik.
|
Az 1., 2. és 3. időszak 1. napja
|
|
Az FTD, TPI és az FTD metabolitjainak T1/2-e a TAS 102 tabletta és belsőleges oldat beadása után
Időkeret: Az 1., 2. és 3. időszak 1. napja
|
A farmakokinetikai mintákat az 1., 2. és 3. periódus 1. napján veszik.
|
Az 1., 2. és 3. időszak 1. napja
|
|
FTD és TPI CL/F a TAS 102 tabletta és belsőleges oldat beadását követően
Időkeret: Az 1., 2. és 3. időszak 1. napja
|
A farmakokinetikai mintákat az 1., 2. és 3. periódus 1. napján veszik.
|
Az 1., 2. és 3. időszak 1. napja
|
|
FTD és TPI Vd/F a TAS 102 tabletta és belsőleges oldat beadása után
Időkeret: Az 1., 2. és 3. időszak 1. napja
|
A farmakokinetikai mintákat az 1., 2. és 3. periódus 1. napján veszik.
|
Az 1., 2. és 3. időszak 1. napja
|
|
Az FTD metabolitjainak Cmax a TAS 102 tabletta és belsőleges oldat beadását követően
Időkeret: Az 1., 2. és 3. időszak 1. napja
|
A farmakokinetikai mintákat az 1., 2. és 3. periódus 1. napján veszik.
|
Az 1., 2. és 3. időszak 1. napja
|
|
Az FTD metabolitjainak AUC0 utolsó értéke a TAS 102 tabletta és belsőleges oldat beadása után
Időkeret: Az 1., 2. és 3. időszak 1. napja
|
A farmakokinetikai mintákat az 1., 2. és 3. periódus 1. napján veszik.
|
Az 1., 2. és 3. időszak 1. napja
|
|
Az FTD metabolitjainak AUC0-inf a TAS 102 tabletta és belsőleges oldat beadását követően
Időkeret: Az 1., 2. és 3. időszak 1. napja
|
A farmakokinetikai mintákat az 1., 2. és 3. periódus 1. napján veszik.
|
Az 1., 2. és 3. időszak 1. napja
|
|
Tumorértékelés a válaszértékelési kritériumok segítségével szilárd daganatokban (RECIST)
Időkeret: 8 hetente a meghosszabbítási időszak alatt a 6. ciklusig (azaz 24 hétig). Ezt követően az értékeléseket legalább 12 hetente kell elvégezni a helyszíni ellátási standardnak megfelelően, amíg a kezelés abbahagyására vonatkozó kritériumok közül legalább egy teljesül.
|
8 hetente a meghosszabbítási időszak alatt a 6. ciklusig (azaz 24 hétig). Ezt követően az értékeléseket legalább 12 hetente kell elvégezni a helyszíni ellátási standardnak megfelelően, amíg a kezelés abbahagyására vonatkozó kritériumok közül legalább egy teljesül.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Von Hoff, MD, Scottsdale Healthcare
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 6.
Első közzététel (Becsült)
2013. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TPU-TAS-102-104
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .