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Studie zum Vergleich der Bioverfügbarkeit von TAS-102-Tabletten mit einer oralen Lösung, die äquivalente Mengen an FTD und TPI enthält

30. August 2024 aktualisiert von: Taiho Oncology, Inc.

Eine offene, randomisierte Crossover-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Bioverfügbarkeit von TAS-102-Tabletten im Vergleich zu einer oralen Lösung, die äquivalente Mengen an FTD und TPI enthält

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Bioverfügbarkeit von TAS-102-Tabletten mit einer oralen Lösung zu vergleichen, die äquivalente Mengen FTD und TPI enthält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, randomisierte Phase-1-Crossover-Studie mit 2 Sequenzen und 3 Perioden zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von TAS-102-Tabletten im Vergleich zu einer oralen Lösung bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Diese Studie wird in 2 Teilen durchgeführt. Auf den Crossover-Teil zur Bioverfügbarkeit folgt eine Erweiterung, die ausschließlich mit TAS-102-Tabletten durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Scottsdale Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  2. Hat fortgeschrittene solide Tumoren (ausgenommen Brustkrebs), für die es keine Standardtherapie gibt
  3. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  4. Kann Medikamente oral einnehmen
  5. Hat eine ausreichende Organfunktion (Knochenmark, Niere und Leber)
  6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen, wenn eine Empfängnis möglich ist. Männer müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Hatte in letzter Zeit bestimmte andere Behandlungen, z. Krebstherapie, erhielt innerhalb der angegebenen Zeiträume vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein Prüfpräparat
  2. Bestimmte schwere Krankheiten oder medizinische Beschwerden
  3. Hatte entweder eine teilweise oder vollständige Gastrektomie
  4. Hat eine ungelöste Toxizität von mindestens CTCAE Grad 2, die auf frühere Therapien zurückzuführen ist
  5. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber TAS-102 oder seinen Bestandteilen
  6. Ist eine schwangere oder stillende Frau
  7. Weigert sich, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden (auch bei männlichen Patienten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAS-102-Tabletten
Arzneimittel: TAS-102-Tabletten

Crossover-Bioverfügbarkeitsteil: 60 mg/Dosis, oral, bis zu 2 Einzeldosen, getrennt durch einwöchiges Auswaschen.

Erweiterungsteil: 35 mg/m2/Dosis, oral, zweimal täglich an den Tagen 1–5 und 8–12 jedes 28-Tage-Zyklus. Anzahl der Zyklen: bis mindestens eines der Abbruchkriterien erfüllt ist.
Experimental: TAS-102 Lösung zum Einnehmen
Arzneimittel: TAS-102 Lösung zum Einnehmen
60 mg/Dosis, oral, bis zu 2 Einzeldosen, getrennt durch einwöchiges Auswaschen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der Absorption von FTD und TPI nach oraler Verabreichung von TAS 102-Tabletten oder oraler Lösung (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 der Perioden 1, 2 und 3
Pharmakokinetische Proben werden am Tag 1 der Perioden 1, 2 und 3 entnommen.
Tag 1 der Perioden 1, 2 und 3
Ausmaß der Absorption von FTD und TPI nach oraler Verabreichung von TAS 102-Tabletten oder oraler Lösung (AUC0-last)
Zeitfenster: Tag 1 der Perioden 1, 2 und 3
Pharmakokinetische Proben werden am Tag 1 der Perioden 1, 2 und 3 entnommen.
Tag 1 der Perioden 1, 2 und 3
Ausmaß der Absorption von FTD und TPI nach oraler Verabreichung von TAS 102-Tabletten oder oraler Lösung (AUC0-inf)
Zeitfenster: Tag 1 der Perioden 1, 2 und 3
Pharmakokinetische Proben werden am Tag 1 der Perioden 1, 2 und 3 entnommen.
Tag 1 der Perioden 1, 2 und 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsüberwachung einschließlich unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen und Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation oder bis zum Beginn einer neuen Krebsbehandlung
Es werden standardmäßige Sicherheitsüberwachung und -bewertung unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI) verwendet.
Bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation oder bis zum Beginn einer neuen Krebsbehandlung
Tmax von FTD, TPI und Metaboliten von FTD nach Verabreichung von TAS 102-Tabletten und oraler Lösung
Zeitfenster: Tag 1 der Perioden 1, 2 und 3
Pharmakokinetische Proben werden am Tag 1 der Perioden 1, 2 und 3 entnommen.
Tag 1 der Perioden 1, 2 und 3
T1/2 von FTD, TPI und Metaboliten von FTD nach Verabreichung von TAS 102-Tabletten und oraler Lösung
Zeitfenster: Tag 1 der Perioden 1, 2 und 3
Pharmakokinetische Proben werden am Tag 1 der Perioden 1, 2 und 3 entnommen.
Tag 1 der Perioden 1, 2 und 3
CL/F von FTD und TPI nach Verabreichung von TAS 102-Tabletten und oraler Lösung
Zeitfenster: Tag 1 der Perioden 1, 2 und 3
Pharmakokinetische Proben werden am Tag 1 der Perioden 1, 2 und 3 entnommen.
Tag 1 der Perioden 1, 2 und 3
Vd/F von FTD und TPI nach Verabreichung der TAS 102-Tablette und der Lösung zum Einnehmen
Zeitfenster: Tag 1 der Perioden 1, 2 und 3
Pharmakokinetische Proben werden am Tag 1 der Perioden 1, 2 und 3 entnommen.
Tag 1 der Perioden 1, 2 und 3
Cmax der Metaboliten von FTD nach Verabreichung von TAS 102-Tabletten und oraler Lösung
Zeitfenster: Tag 1 der Perioden 1, 2 und 3
Pharmakokinetische Proben werden am Tag 1 der Perioden 1, 2 und 3 entnommen.
Tag 1 der Perioden 1, 2 und 3
AUC0-Last der Metaboliten von FTD nach Verabreichung von TAS 102-Tabletten und oraler Lösung
Zeitfenster: Tag 1 der Perioden 1, 2 und 3
Pharmakokinetische Proben werden am Tag 1 der Perioden 1, 2 und 3 entnommen.
Tag 1 der Perioden 1, 2 und 3
AUC0-inf der Metaboliten von FTD nach Verabreichung von TAS 102-Tabletten und oraler Lösung
Zeitfenster: Tag 1 der Perioden 1, 2 und 3
Pharmakokinetische Proben werden am Tag 1 der Perioden 1, 2 und 3 entnommen.
Tag 1 der Perioden 1, 2 und 3
Tumorbeurteilungen anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Zeitfenster: Alle 8 Wochen während des Verlängerungszeitraums bis Zyklus 6 (dh bis 24 Wochen). Danach werden die Bewertungen mindestens alle 12 Wochen entsprechend dem Pflegestandard vor Ort durchgeführt, bis mindestens eines der Kriterien für den Abbruch der Behandlung erfüllt ist.
Alle 8 Wochen während des Verlängerungszeitraums bis Zyklus 6 (dh bis 24 Wochen). Danach werden die Bewertungen mindestens alle 12 Wochen entsprechend dem Pflegestandard vor Ort durchgeführt, bis mindestens eines der Kriterien für den Abbruch der Behandlung erfüllt ist.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Von Hoff, MD, Scottsdale Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TPU-TAS-102-104

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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