Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner biotilgjengeligheten til TAS-102-tabletter med en oral oppløsning som inneholder ekvivalente mengder FTD og TPI

30. august 2024 oppdatert av: Taiho Oncology, Inc.

En fase 1, åpen, randomisert, crossover-studie som evaluerer biotilgjengeligheten til TAS-102-tabletter i forhold til en oral oppløsning som inneholder ekvivalente mengder FTD og TPI

Hensikten med denne studien er å sammenligne biotilgjengeligheten til TAS-102 tabletter med en mikstur som inneholder tilsvarende mengder FTD og TPI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, åpen, randomisert, 2-sekvens, 3-perioders crossover-studie som evaluerer den relative biotilgjengeligheten til TAS-102 tabletter sammenlignet med en oral oppløsning hos pasienter med avanserte solide svulster. Denne studien vil bli gjennomført i 2 deler. Crossover-biotilgjengelighetsdelen vil bli fulgt av en utvidelse utført med kun TAS-102-tabletter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Scottsdale Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har gitt skriftlig informert samtykke
  2. Har avanserte solide svulster (unntatt brystkreft) som det ikke finnes standardbehandling for
  3. ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  4. Kan ta medisiner oralt
  5. Har tilstrekkelig organfunksjon (benmarg, nyre og lever)
  6. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest og må godta adekvat prevensjon dersom unnfangelse er mulig. Menn må godta tilstrekkelig prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har hatt visse andre nylige behandlinger f.eks. kreftbehandling, mottatt undersøkelsesmiddel, innenfor de angitte tidsrammene før studiemedikamentadministrasjon
  2. Visse alvorlige sykdommer eller medisinsk(e) tilstand(er)
  3. Har hatt enten delvis eller total gastrektomi
  4. Har uløst toksisitet større enn eller lik CTCAE grad 2 tilskrevet noen tidligere terapier
  5. Kjent følsomhet overfor TAS-102 eller dets komponenter
  6. Er en gravid eller ammende kvinne
  7. Nekter å bruke adekvat prevensjon (inkludert mannlige pasienter)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TAS-102 tabletter
Legemiddel: TAS-102 tabletter

Crossover biotilgjengelighetsdel: 60 mg/dose, oralt, opptil 2 enkeltdoser atskilt med 1 ukes utvasking.

Forlengelsesdel: 35 mg/m2/dose, oralt, to ganger daglig på dag 1-5 og 8-12 i hver 28-dagers syklus. Antall sykluser: til minst ett av seponeringskriteriene er oppfylt.
Eksperimentell: TAS-102 mikstur
Legemiddel: TAS-102 mikstur
60 mg/dose, oralt, opptil 2 enkeltdoser adskilt med 1 ukes utvasking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av absorpsjon av FTD og TPI etter oral administrering av TAS 102 tabletter eller mikstur (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 i periode 1, 2 og 3
Farmakokinetiske prøver tas på dag 1 i periode 1, 2 og 3.
Dag 1 i periode 1, 2 og 3
Grad av absorpsjon av FTD og TPI etter oral administrering av TAS 102 tabletter eller mikstur (AUC0-sist)
Tidsramme: Dag 1 i periode 1, 2 og 3
Farmakokinetiske prøver tas på dag 1 i periode 1, 2 og 3.
Dag 1 i periode 1, 2 og 3
Grad av absorpsjon av FTD og TPI etter oral administrering av TAS 102 tabletter eller mikstur (AUC0-inf )
Tidsramme: Dag 1 i periode 1, 2 og 3
Farmakokinetiske prøver tas på dag 1 i periode 1, 2 og 3.
Dag 1 i periode 1, 2 og 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsovervåking inkludert uønskede hendelser, vitale tegn og laboratorievurderinger
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter siste administrering av studiemedisin eller til oppstart av ny kreftbehandling
Standard sikkerhetsovervåking og gradering ved bruk av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) vil bli brukt.
Gjennom 30 dager etter siste administrering av studiemedisin eller til oppstart av ny kreftbehandling
Tmax for FTD, TPI og metabolitter av FTD etter administrering av TAS 102 tablett og mikstur
Tidsramme: Dag 1 i periode 1, 2 og 3
Farmakokinetiske prøver tas på dag 1 i periode 1, 2 og 3.
Dag 1 i periode 1, 2 og 3
T1/2 av FTD, TPI og metabolitter av FTD etter administrering av TAS 102 tablett og mikstur
Tidsramme: Dag 1 i periode 1, 2 og 3
Farmakokinetiske prøver tas på dag 1 i periode 1, 2 og 3.
Dag 1 i periode 1, 2 og 3
CL/F for FTD og TPI etter administrering av TAS 102 tablett og mikstur
Tidsramme: Dag 1 i periode 1, 2 og 3
Farmakokinetiske prøver tas på dag 1 i periode 1, 2 og 3.
Dag 1 i periode 1, 2 og 3
Vd/F av FTD og TPI etter administrering av TAS 102 tablett og mikstur
Tidsramme: Dag 1 i periode 1, 2 og 3
Farmakokinetiske prøver tas på dag 1 i periode 1, 2 og 3.
Dag 1 i periode 1, 2 og 3
Cmax for metabolitter av FTD etter administrering av TAS 102 tablett og mikstur
Tidsramme: Dag 1 i periode 1, 2 og 3
Farmakokinetiske prøver tas på dag 1 i periode 1, 2 og 3.
Dag 1 i periode 1, 2 og 3
AUC0-siste av metabolitter av FTD etter administrering av TAS 102 tablett og mikstur
Tidsramme: Dag 1 i periode 1, 2 og 3
Farmakokinetiske prøver tas på dag 1 i periode 1, 2 og 3.
Dag 1 i periode 1, 2 og 3
AUC0-inf av metabolitter av FTD etter administrering av TAS 102 tablett og mikstur
Tidsramme: Dag 1 i periode 1, 2 og 3
Farmakokinetiske prøver tas på dag 1 i periode 1, 2 og 3.
Dag 1 i periode 1, 2 og 3
Tumorvurderinger ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
Tidsramme: Hver 8. uke i forlengelsesperioden gjennom syklus 6 (dvs. gjennom 24 uker). Deretter vil vurderinger bli utført minst hver 12. uke i henhold til stedets standard for omsorg, inntil minst ett av behandlingsavbruddskriteriene er oppfylt.
Hver 8. uke i forlengelsesperioden gjennom syklus 6 (dvs. gjennom 24 uker). Deretter vil vurderinger bli utført minst hver 12. uke i henhold til stedets standard for omsorg, inntil minst ett av behandlingsavbruddskriteriene er oppfylt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Von Hoff, MD, Scottsdale Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2013

Først lagt ut (Antatt)

11. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TPU-TAS-102-104

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere