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Estudo comparando a biodisponibilidade de comprimidos TAS-102 com uma solução oral contendo quantidades equivalentes de FTD e TPI

30 de agosto de 2024 atualizado por: Taiho Oncology, Inc.

Um estudo de fase 1, aberto, randomizado e cruzado avaliando a biodisponibilidade de comprimidos TAS-102 em relação a uma solução oral contendo quantidades equivalentes de FTD e TPI

O objetivo deste estudo é comparar a biodisponibilidade dos comprimidos de TAS-102 com uma solução oral contendo quantidades equivalentes de FTD e TPI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo cruzado de Fase 1, aberto, randomizado, de 2 sequências e 3 períodos avaliando a biodisponibilidade relativa de comprimidos de TAS-102 em comparação com uma solução oral em pacientes com tumores sólidos avançados. Este estudo será realizado em 2 partes. A parte de biodisponibilidade cruzada será seguida por uma extensão conduzida apenas com comprimidos TAS-102.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Scottsdale Healthcare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Forneceu consentimento informado por escrito
  2. Tem tumores sólidos avançados (excluindo câncer de mama) para os quais não existe terapia padrão
  3. Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
  4. É capaz de tomar medicamentos por via oral
  5. Tem função orgânica adequada (medula óssea, rim e fígado)
  6. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e devem concordar com o controle de natalidade adequado se a concepção for possível. Os homens devem concordar com o controle de natalidade adequado.

Critério de exclusão:

  1. Teve algum outro tratamento recente, por ex. terapia anticancerígena, recebeu agente experimental, dentro dos prazos especificados antes da administração do medicamento em estudo
  2. Certas doenças graves ou condições médicas
  3. Teve gastrectomia parcial ou total
  4. Tem toxicidade não resolvida maior ou igual a CTCAE Grau 2 atribuída a quaisquer terapias anteriores
  5. Sensibilidade conhecida ao TAS-102 ou seus componentes
  6. É uma fêmea grávida ou lactante
  7. Recusa-se a usar um meio de contracepção adequado (incluindo pacientes do sexo masculino)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TAS-102 comprimidos
Medicamento: TAS-102 comprimidos

Parte de biodisponibilidade cruzada: 60 mg/dose, por via oral, até 2 doses únicas separadas por 1 semana de washout.

Parte de extensão: 35 mg/m2/dose, por via oral, duas vezes ao dia nos dias 1-5 e 8-12 de cada ciclo de 28 dias. Número de ciclos: até que pelo menos um dos critérios de descontinuação seja atendido.
Experimental: TAS-102 solução oral
Medicamento: TAS-102 solução oral
60 mg/dose, por via oral, até 2 doses únicas separadas por 1 semana de washout

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Extensão da absorção de FTD e TPI após administração oral de TAS 102 comprimidos ou solução oral (Cmax)
Prazo: Dia 1 dos Períodos 1, 2 e 3
As amostras farmacocinéticas são coletadas no Dia 1 dos Períodos 1, 2 e 3.
Dia 1 dos Períodos 1, 2 e 3
Extensão da absorção de FTD e TPI após administração oral de TAS 102 comprimidos ou solução oral (AUC0-último)
Prazo: Dia 1 dos Períodos 1, 2 e 3
As amostras farmacocinéticas são coletadas no Dia 1 dos Períodos 1, 2 e 3.
Dia 1 dos Períodos 1, 2 e 3
Extensão da absorção de FTD e TPI após administração oral de TAS 102 comprimidos ou solução oral (AUC0-inf )
Prazo: Dia 1 dos Períodos 1, 2 e 3
As amostras farmacocinéticas são coletadas no Dia 1 dos Períodos 1, 2 e 3.
Dia 1 dos Períodos 1, 2 e 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monitoramento de segurança, incluindo eventos adversos, sinais vitais e avaliações laboratoriais
Prazo: Até 30 dias após a última administração da medicação do estudo ou até o início de um novo tratamento anticancerígeno
Monitoramento de segurança padrão e classificação usando o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) serão usados.
Até 30 dias após a última administração da medicação do estudo ou até o início de um novo tratamento anticancerígeno
Tmax de FTD, TPI e metabólitos de FTD após administração de comprimido TAS 102 e solução oral
Prazo: Dia 1 dos Períodos 1, 2 e 3
As amostras farmacocinéticas são coletadas no Dia 1 dos Períodos 1, 2 e 3.
Dia 1 dos Períodos 1, 2 e 3
T1/2 de FTD, TPI e metabólitos de FTD após administração de comprimido TAS 102 e solução oral
Prazo: Dia 1 dos Períodos 1, 2 e 3
As amostras farmacocinéticas são coletadas no Dia 1 dos Períodos 1, 2 e 3.
Dia 1 dos Períodos 1, 2 e 3
CL/F de FTD e TPI após administração de comprimido TAS 102 e solução oral
Prazo: Dia 1 dos Períodos 1, 2 e 3
As amostras farmacocinéticas são coletadas no Dia 1 dos Períodos 1, 2 e 3.
Dia 1 dos Períodos 1, 2 e 3
Vd/F de FTD e TPI após administração de comprimido TAS 102 e solução oral
Prazo: Dia 1 dos Períodos 1, 2 e 3
As amostras farmacocinéticas são coletadas no Dia 1 dos Períodos 1, 2 e 3.
Dia 1 dos Períodos 1, 2 e 3
Cmax de metabólitos de FTD após administração de comprimido TAS 102 e solução oral
Prazo: Dia 1 dos Períodos 1, 2 e 3
As amostras farmacocinéticas são coletadas no Dia 1 dos Períodos 1, 2 e 3.
Dia 1 dos Períodos 1, 2 e 3
AUC0-último de metabólitos de FTD após administração de comprimido TAS 102 e solução oral
Prazo: Dia 1 dos Períodos 1, 2 e 3
As amostras farmacocinéticas são coletadas no Dia 1 dos Períodos 1, 2 e 3.
Dia 1 dos Períodos 1, 2 e 3
AUC0-inf de metabólitos de FTD após administração de comprimido TAS 102 e solução oral
Prazo: Dia 1 dos Períodos 1, 2 e 3
As amostras farmacocinéticas são coletadas no Dia 1 dos Períodos 1, 2 e 3.
Dia 1 dos Períodos 1, 2 e 3
Avaliações de tumor usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
Prazo: A cada 8 semanas durante o período de extensão até o ciclo 6 (ou seja, até 24 semanas). Posteriormente, as avaliações serão realizadas pelo menos a cada 12 semanas de acordo com o padrão de atendimento do local, até que pelo menos um dos critérios de descontinuação do tratamento seja atendido.
A cada 8 semanas durante o período de extensão até o ciclo 6 (ou seja, até 24 semanas). Posteriormente, as avaliações serão realizadas pelo menos a cada 12 semanas de acordo com o padrão de atendimento do local, até que pelo menos um dos critérios de descontinuação do tratamento seja atendido.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taiho Oncology, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Von Hoff, MD, Scottsdale Healthcare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimado)

11 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TPU-TAS-102-104

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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