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Estudio que compara la biodisponibilidad de las tabletas TAS-102 con una solución oral que contiene cantidades equivalentes de FTD y TPI

30 de agosto de 2024 actualizado por: Taiho Oncology, Inc.

Un estudio cruzado, aleatorizado, abierto, de fase 1 que evalúa la biodisponibilidad de las tabletas TAS-102 en relación con una solución oral que contiene cantidades equivalentes de FTD y TPI

El propósito de este estudio es comparar la biodisponibilidad de las tabletas TAS-102 con una solución oral que contiene cantidades equivalentes de FTD y TPI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio cruzado de Fase 1, abierto, aleatorizado, de 2 secuencias y 3 períodos que evalúa la biodisponibilidad relativa de las tabletas de TAS-102 en comparación con una solución oral en pacientes con tumores sólidos avanzados. Este estudio se realizará en 2 partes. La parte de biodisponibilidad cruzada será seguida por una extensión realizada solo con tabletas TAS-102.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Scottsdale Healthcare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ha dado su consentimiento informado por escrito
  2. Tiene tumores sólidos avanzados (excepto cáncer de mama) para los que no existe una terapia estándar
  3. Estado funcional ECOG de 0 o 1
  4. Es capaz de tomar medicamentos por vía oral.
  5. Tiene una función adecuada de los órganos (médula ósea, riñón e hígado)
  6. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y deben aceptar un control de la natalidad adecuado si la concepción es posible. Los hombres deben aceptar un control de la natalidad adecuado.

Criterio de exclusión:

  1. Ha tenido algún otro tratamiento reciente, p. terapia contra el cáncer, agente en investigación recibido, dentro de los plazos especificados antes de la administración del fármaco del estudio
  2. Ciertas enfermedades o condiciones médicas graves
  3. Ha tenido gastrectomía parcial o total.
  4. Tiene una toxicidad no resuelta mayor o igual a CTCAE Grado 2 atribuida a cualquier terapia anterior
  5. Sensibilidad conocida a TAS-102 o sus componentes
  6. Es una mujer embarazada o lactante
  7. Se niega a utilizar un método anticonceptivo adecuado (incluidos los pacientes varones)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tabletas TAS-102
Droga: Tabletas TAS-102

Parte de biodisponibilidad cruzada: 60 mg/dosis, por vía oral, hasta 2 dosis únicas separadas por un lavado de 1 semana.

Parte de extensión: 35 mg/m2/dosis, por vía oral, dos veces al día en los días 1-5 y 8-12 de cada ciclo de 28 días. Número de ciclos: hasta que se cumpla al menos uno de los criterios de suspensión.
Experimental: TAS-102 solución oral
Droga: TAS-102 solución oral
60 mg/dosis, por vía oral, hasta 2 dosis únicas separadas por un lavado de 1 semana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de absorción de FTD y TPI luego de la administración oral de tabletas o solución oral de TAS 102 (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 de los Períodos 1, 2 y 3
Las muestras farmacocinéticas se toman el día 1 de los períodos 1, 2 y 3.
Día 1 de los Períodos 1, 2 y 3
Grado de absorción de FTD y TPI luego de la administración oral de tabletas o solución oral de TAS 102 (AUC0-última)
Periodo de tiempo: Día 1 de los Períodos 1, 2 y 3
Las muestras farmacocinéticas se toman el día 1 de los períodos 1, 2 y 3.
Día 1 de los Períodos 1, 2 y 3
Grado de absorción de FTD y TPI luego de la administración oral de tabletas o solución oral de TAS 102 (AUC0-inf )
Periodo de tiempo: Día 1 de los Períodos 1, 2 y 3
Las muestras farmacocinéticas se toman el día 1 de los períodos 1, 2 y 3.
Día 1 de los Períodos 1, 2 y 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Monitoreo de seguridad que incluye eventos adversos, signos vitales y evaluaciones de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última administración del medicamento del estudio o hasta el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer
Se utilizará el monitoreo de seguridad estándar y la clasificación utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI).
Hasta 30 días después de la última administración del medicamento del estudio o hasta el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer
Tmax de FTD, TPI y metabolitos de FTD luego de la administración de tabletas y solución oral de TAS 102
Periodo de tiempo: Día 1 de los Períodos 1, 2 y 3
Las muestras farmacocinéticas se toman el día 1 de los períodos 1, 2 y 3.
Día 1 de los Períodos 1, 2 y 3
T1/2 de FTD, TPI y metabolitos de FTD luego de la administración de tabletas y solución oral de TAS 102
Periodo de tiempo: Día 1 de los Períodos 1, 2 y 3
Las muestras farmacocinéticas se toman el día 1 de los períodos 1, 2 y 3.
Día 1 de los Períodos 1, 2 y 3
CL/F de FTD y TPI después de la administración de tabletas y solución oral TAS 102
Periodo de tiempo: Día 1 de los Períodos 1, 2 y 3
Las muestras farmacocinéticas se toman el día 1 de los períodos 1, 2 y 3.
Día 1 de los Períodos 1, 2 y 3
Vd/F de FTD y TPI luego de la administración de tabletas y solución oral de TAS 102
Periodo de tiempo: Día 1 de los Períodos 1, 2 y 3
Las muestras farmacocinéticas se toman el día 1 de los períodos 1, 2 y 3.
Día 1 de los Períodos 1, 2 y 3
Cmax de metabolitos de FTD luego de la administración de tabletas y solución oral de TAS 102
Periodo de tiempo: Día 1 de los Períodos 1, 2 y 3
Las muestras farmacocinéticas se toman el día 1 de los períodos 1, 2 y 3.
Día 1 de los Períodos 1, 2 y 3
AUC0-última de los metabolitos de FTD luego de la administración de tabletas y solución oral de TAS 102
Periodo de tiempo: Día 1 de los Períodos 1, 2 y 3
Las muestras farmacocinéticas se toman el día 1 de los períodos 1, 2 y 3.
Día 1 de los Períodos 1, 2 y 3
AUC0-inf de metabolitos de FTD luego de la administración de tabletas y solución oral de TAS 102
Periodo de tiempo: Día 1 de los Períodos 1, 2 y 3
Las muestras farmacocinéticas se toman el día 1 de los períodos 1, 2 y 3.
Día 1 de los Períodos 1, 2 y 3
Evaluaciones de tumores utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas durante el período de extensión hasta el Ciclo 6 (es decir, hasta las 24 semanas). A partir de entonces, las evaluaciones se realizarán al menos cada 12 semanas de acuerdo con el estándar de atención del centro, hasta que se cumpla al menos uno de los criterios de interrupción del tratamiento.
Cada 8 semanas durante el período de extensión hasta el Ciclo 6 (es decir, hasta las 24 semanas). A partir de entonces, las evaluaciones se realizarán al menos cada 12 semanas de acuerdo con el estándar de atención del centro, hasta que se cumpla al menos uno de los criterios de interrupción del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taiho Oncology, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Von Hoff, MD, Scottsdale Healthcare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TPU-TAS-102-104

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tabletas TAS-102

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