Étude comparant la biodisponibilité des comprimés TAS-102 à une solution orale contenant des quantités équivalentes de FTD et de TPI
30 août 2024 mis à jour par: Taiho Oncology, Inc.
Une étude croisée de phase 1, ouverte, randomisée, évaluant la biodisponibilité des comprimés TAS-102 par rapport à une solution orale contenant des quantités équivalentes de FTD et de TPI
Le but de cette étude est de comparer la biodisponibilité des comprimés TAS-102 à une solution buvable contenant des quantités équivalentes de FTD et de TPI.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude croisée de phase 1, ouverte, randomisée, à 2 séquences et 3 périodes évaluant la biodisponibilité relative des comprimés TAS-102 par rapport à une solution buvable chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.
Cette étude sera menée en 2 parties.
La partie sur la biodisponibilité croisée sera suivie d'une extension menée avec les comprimés TAS-102 uniquement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Scottsdale Healthcare
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A fourni un consentement éclairé écrit
- A des tumeurs solides avancées (à l'exclusion du cancer du sein) pour lesquelles il n'existe aucun traitement standard
- Statut de performance ECOG de 0 ou 1
- Est capable de prendre des médicaments par voie orale
- A une fonction organique adéquate (moelle osseuse, rein et foie)
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et doivent accepter une contraception adéquate si la conception est possible. Les mâles doivent accepter un contrôle des naissances adéquat.
Critère d'exclusion:
- A eu certains autres traitements récents, par ex. thérapie anticancéreuse, agent expérimental reçu, dans les délais spécifiés avant l'administration du médicament à l'étude
- Certaines maladies graves ou conditions médicales
- A subi une gastrectomie partielle ou totale
- A une toxicité non résolue supérieure ou égale au grade CTCAE 2 attribuée à des traitements antérieurs
- Sensibilité connue au TAS-102 ou à ses composants
- Est une femme enceinte ou allaitante
- Refuse d'utiliser un moyen de contraception adéquat (y compris les patients de sexe masculin)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Comprimés TAS-102
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Partie biodisponibilité croisée : 60 mg/dose, par voie orale, jusqu'à 2 doses uniques séparées par une semaine de sevrage. Partie d'extension : 35 mg/m2/dose, par voie orale, deux fois par jour les jours 1 à 5 et 8 à 12 de chaque cycle de 28 jours. Nombre de cycles : jusqu'à ce qu'au moins un des critères d'arrêt soit rempli. |
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Expérimental: TAS-102 solution buvable
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60 mg/dose, par voie orale, jusqu'à 2 doses uniques séparées par 1 semaine de sevrage
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré d'absorption du FTD et du TPI après administration orale de comprimés ou de solution buvable TAS 102 (Cmax)
Délai: Jour 1 des périodes 1, 2 et 3
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Des échantillons pharmacocinétiques sont prélevés le jour 1 des périodes 1, 2 et 3.
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Jour 1 des périodes 1, 2 et 3
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Degré d'absorption du FTD et du TPI après administration orale de comprimés ou de solution buvable TAS 102 (AUC0-dernier)
Délai: Jour 1 des périodes 1, 2 et 3
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Des échantillons pharmacocinétiques sont prélevés le jour 1 des périodes 1, 2 et 3.
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Jour 1 des périodes 1, 2 et 3
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Degré d'absorption du FTD et du TPI après administration orale de comprimés ou de solution buvable TAS 102 (AUC0-inf)
Délai: Jour 1 des périodes 1, 2 et 3
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Des échantillons pharmacocinétiques sont prélevés le jour 1 des périodes 1, 2 et 3.
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Jour 1 des périodes 1, 2 et 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Surveillance de la sécurité, y compris les événements indésirables, les signes vitaux et les évaluations de laboratoire
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude ou jusqu'à l'initiation d'un nouveau traitement anticancéreux
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La surveillance et la classification standard de l'innocuité à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI) seront utilisées.
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Jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude ou jusqu'à l'initiation d'un nouveau traitement anticancéreux
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Tmax de FTD, TPI et métabolites de FTD après administration de TAS 102 comprimé et solution buvable
Délai: Jour 1 des périodes 1, 2 et 3
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Des échantillons pharmacocinétiques sont prélevés le jour 1 des périodes 1, 2 et 3.
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Jour 1 des périodes 1, 2 et 3
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T1/2 de FTD, TPI et métabolites de FTD après administration de TAS 102 comprimé et solution buvable
Délai: Jour 1 des périodes 1, 2 et 3
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Des échantillons pharmacocinétiques sont prélevés le jour 1 des périodes 1, 2 et 3.
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Jour 1 des périodes 1, 2 et 3
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CL/F de FTD et TPI suite à l'administration de TAS 102 comprimé et solution buvable
Délai: Jour 1 des périodes 1, 2 et 3
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Des échantillons pharmacocinétiques sont prélevés le jour 1 des périodes 1, 2 et 3.
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Jour 1 des périodes 1, 2 et 3
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Vd/F de FTD et TPI suite à l'administration de TAS 102 comprimé et solution buvable
Délai: Jour 1 des périodes 1, 2 et 3
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Des échantillons pharmacocinétiques sont prélevés le jour 1 des périodes 1, 2 et 3.
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Jour 1 des périodes 1, 2 et 3
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Cmax des métabolites de FTD après administration de TAS 102 comprimé et solution buvable
Délai: Jour 1 des périodes 1, 2 et 3
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Des échantillons pharmacocinétiques sont prélevés le jour 1 des périodes 1, 2 et 3.
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Jour 1 des périodes 1, 2 et 3
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ASC0-dernier des métabolites de FTD après administration de TAS 102 comprimé et solution buvable
Délai: Jour 1 des périodes 1, 2 et 3
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Des échantillons pharmacocinétiques sont prélevés le jour 1 des périodes 1, 2 et 3.
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Jour 1 des périodes 1, 2 et 3
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ASC0-inf des métabolites de FTD après administration de TAS 102 comprimé et solution buvable
Délai: Jour 1 des périodes 1, 2 et 3
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Des échantillons pharmacocinétiques sont prélevés le jour 1 des périodes 1, 2 et 3.
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Jour 1 des périodes 1, 2 et 3
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Évaluations des tumeurs à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
Délai: Toutes les 8 semaines pendant la période de prolongation jusqu'au cycle 6 (c'est-à-dire jusqu'à 24 semaines). Par la suite, des évaluations seront effectuées au moins toutes les 12 semaines selon la norme de soins du site, jusqu'à ce qu'au moins un des critères d'arrêt du traitement soit rempli.
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Toutes les 8 semaines pendant la période de prolongation jusqu'au cycle 6 (c'est-à-dire jusqu'à 24 semaines). Par la suite, des évaluations seront effectuées au moins toutes les 12 semaines selon la norme de soins du site, jusqu'à ce qu'au moins un des critères d'arrêt du traitement soit rempli.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Von Hoff, MD, Scottsdale Healthcare
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2013
Première publication (Estimé)
11 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TPU-TAS-102-104
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .