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Studio che confronta la biodisponibilità delle compresse TAS-102 con una soluzione orale contenente quantità equivalenti di FTD e TPI

30 agosto 2024 aggiornato da: Taiho Oncology, Inc.

Uno studio crossover di fase 1, in aperto, randomizzato, che valuta la biodisponibilità delle compresse di TAS-102 rispetto a una soluzione orale contenente quantità equivalenti di FTD e TPI

Lo scopo di questo studio è confrontare la biodisponibilità delle compresse di TAS-102 con una soluzione orale contenente quantità equivalenti di FTD e TPI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio crossover di fase 1, in aperto, randomizzato, a 2 sequenze e 3 periodi che valuta la biodisponibilità relativa delle compresse di TAS-102 rispetto a una soluzione orale in pazienti con tumori solidi avanzati. Questo studio sarà condotto in 2 parti. La parte sulla biodisponibilità crossover sarà seguita da un'estensione condotta solo con compresse TAS-102.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Scottsdale Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha fornito il consenso informato scritto
  2. Ha tumori solidi avanzati (escluso il cancro al seno) per i quali non esiste una terapia standard
  3. Performance status ECOG di 0 o 1
  4. È in grado di assumere farmaci per via orale
  5. Ha un'adeguata funzionalità degli organi (midollo osseo, reni e fegato)
  6. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e devono accettare un adeguato controllo delle nascite se il concepimento è possibile. I maschi devono accettare un adeguato controllo delle nascite.

Criteri di esclusione:

  1. Ha avuto alcuni altri trattamenti recenti, ad es. terapia antitumorale, ha ricevuto l'agente sperimentale, entro i tempi specificati prima della somministrazione del farmaco in studio
  2. Alcune malattie gravi o condizioni mediche
  3. Ha subito una gastrectomia parziale o totale
  4. - Ha una tossicità irrisolta maggiore o uguale al grado 2 CTCAE attribuita a qualsiasi terapia precedente
  5. Sensibilità nota a TAS-102 o ai suoi componenti
  6. È una donna incinta o in allattamento
  7. Rifiuta di utilizzare un adeguato mezzo contraccettivo (compresi i pazienti di sesso maschile)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compresse TAS-102
Droga: Compresse TAS-102

Parte sulla biodisponibilità crossover: 60 mg/dose, per via orale, fino a 2 dosi singole separate da 1 settimana di washout.

Parte di estensione: 35 mg/m2/dose, per via orale, due volte al giorno nei giorni 1-5 e 8-12 di ciascun ciclo di 28 giorni. Numero di cicli: fino al raggiungimento di almeno uno dei criteri di interruzione.
Sperimentale: TAS-102 soluzione orale
Droga: TAS-102 soluzione orale
60 mg/dose, per via orale, fino a 2 singole dosi separate da 1 settimana di washout

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di assorbimento di FTD e TPI dopo somministrazione orale di TAS 102 compresse o soluzione orale (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 dei periodi 1, 2 e 3
I campioni farmacocinetici vengono prelevati il ​​giorno 1 dei periodi 1, 2 e 3.
Giorno 1 dei periodi 1, 2 e 3
Grado di assorbimento di FTD e TPI dopo somministrazione orale di TAS 102 compresse o soluzione orale (AUC0-last)
Lasso di tempo: Giorno 1 dei periodi 1, 2 e 3
I campioni farmacocinetici vengono prelevati il ​​giorno 1 dei periodi 1, 2 e 3.
Giorno 1 dei periodi 1, 2 e 3
Grado di assorbimento di FTD e TPI dopo somministrazione orale di TAS 102 compresse o soluzione orale (AUC0-inf )
Lasso di tempo: Giorno 1 dei periodi 1, 2 e 3
I campioni farmacocinetici vengono prelevati il ​​giorno 1 dei periodi 1, 2 e 3.
Giorno 1 dei periodi 1, 2 e 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio della sicurezza inclusi eventi avversi, segni vitali e valutazioni di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio o fino all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale
Verranno utilizzati il ​​monitoraggio e la classificazione standard della sicurezza utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI).
Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio o fino all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale
Tmax di FTD, TPI e metaboliti di FTD dopo somministrazione di TAS 102 compressa e soluzione orale
Lasso di tempo: Giorno 1 dei periodi 1, 2 e 3
I campioni farmacocinetici vengono prelevati il ​​giorno 1 dei periodi 1, 2 e 3.
Giorno 1 dei periodi 1, 2 e 3
T1/2 di FTD, TPI e metaboliti di FTD dopo somministrazione di TAS 102 compressa e soluzione orale
Lasso di tempo: Giorno 1 dei periodi 1, 2 e 3
I campioni farmacocinetici vengono prelevati il ​​giorno 1 dei periodi 1, 2 e 3.
Giorno 1 dei periodi 1, 2 e 3
CL/F di FTD e TPI dopo somministrazione di TAS 102 compresse e soluzione orale
Lasso di tempo: Giorno 1 dei periodi 1, 2 e 3
I campioni farmacocinetici vengono prelevati il ​​giorno 1 dei periodi 1, 2 e 3.
Giorno 1 dei periodi 1, 2 e 3
Vd/F di FTD e TPI dopo somministrazione di TAS 102 compresse e soluzione orale
Lasso di tempo: Giorno 1 dei periodi 1, 2 e 3
I campioni farmacocinetici vengono prelevati il ​​giorno 1 dei periodi 1, 2 e 3.
Giorno 1 dei periodi 1, 2 e 3
Cmax dei metaboliti di FTD dopo somministrazione di TAS 102 compressa e soluzione orale
Lasso di tempo: Giorno 1 dei periodi 1, 2 e 3
I campioni farmacocinetici vengono prelevati il ​​giorno 1 dei periodi 1, 2 e 3.
Giorno 1 dei periodi 1, 2 e 3
AUC0-ultimo dei metaboliti della FTD dopo somministrazione di TAS 102 compressa e soluzione orale
Lasso di tempo: Giorno 1 dei periodi 1, 2 e 3
I campioni farmacocinetici vengono prelevati il ​​giorno 1 dei periodi 1, 2 e 3.
Giorno 1 dei periodi 1, 2 e 3
AUC0-inf dei metaboliti della FTD dopo somministrazione di TAS 102 compressa e soluzione orale
Lasso di tempo: Giorno 1 dei periodi 1, 2 e 3
I campioni farmacocinetici vengono prelevati il ​​giorno 1 dei periodi 1, 2 e 3.
Giorno 1 dei periodi 1, 2 e 3
Valutazioni del tumore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane durante il periodo di estensione fino al ciclo 6 (ovvero fino a 24 settimane). Successivamente, le valutazioni verranno eseguite almeno ogni 12 settimane in base allo standard di cura del sito, fino a quando non viene soddisfatto almeno uno dei criteri di interruzione del trattamento.
Ogni 8 settimane durante il periodo di estensione fino al ciclo 6 (ovvero fino a 24 settimane). Successivamente, le valutazioni verranno eseguite almeno ogni 12 settimane in base allo standard di cura del sito, fino a quando non viene soddisfatto almeno uno dei criteri di interruzione del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Von Hoff, MD, Scottsdale Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2013

Primo Inserito (Stimato)

11 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TPU-TAS-102-104

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Compresse TAS-102

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