Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som jämför biotillgängligheten av TAS-102-tabletter med en oral lösning som innehåller ekvivalenta mängder FTD och TPI

30 augusti 2024 uppdaterad av: Taiho Oncology, Inc.

En fas 1, öppen, randomiserad, crossover-studie som utvärderar biotillgängligheten av TAS-102-tabletter i förhållande till en oral lösning som innehåller ekvivalenta mängder FTD och TPI

Syftet med denna studie är att jämföra biotillgängligheten av TAS-102 tabletter med en oral lösning innehållande motsvarande mängder FTD och TPI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 1, öppen, randomiserad, 2-sekvens, 3-periods crossover-studie som utvärderar den relativa biotillgängligheten av TAS-102-tabletter jämfört med en oral lösning hos patienter med avancerade solida tumörer. Denna studie kommer att genomföras i 2 delar. Crossover-biotillgänglighetsdelen kommer att följas av en förlängning som endast genomförs med TAS-102-tabletter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Scottsdale Healthcare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har lämnat skriftligt informerat samtycke
  2. Har avancerade solida tumörer (exklusive bröstcancer) för vilka det inte finns någon standardbehandling
  3. ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
  4. Kan ta mediciner oralt
  5. Har adekvat organfunktion (benmärg, njure och lever)
  6. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest och måste gå med på adekvat preventivmedel om befruktning är möjlig. Hanar måste gå med på adekvat preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  1. Har haft viss annan behandling på senare tid t.ex. anticancerterapi, fick prövningsmedel, inom de angivna tidsramarna före studieläkemedlets administrering
  2. Vissa allvarliga sjukdomar eller medicinska tillstånd
  3. Har genomgått antingen partiell eller total gastrectomy
  4. Har olöst toxicitet som är större än eller lika med CTCAE Grad 2 tillskriven någon tidigare terapi
  5. Känd känslighet för TAS-102 eller dess komponenter
  6. Är en gravid eller ammande hona
  7. Vägrar att använda adekvat preventivmedel (inklusive manliga patienter)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TAS-102 tabletter
Läkemedel: TAS-102 tabletter

Crossover biotillgänglighetsdel: 60 mg/dos, oralt, upp till 2 enkeldoser åtskilda av 1 veckas tvättning.

Förlängningsdel: 35 mg/m2/dos, oralt, två gånger dagligen dag 1-5 och 8-12 i varje 28-dagarscykel. Antal cykler: tills minst ett av avbrottskriterierna är uppfyllt.
Experimentell: TAS-102 oral lösning
Läkemedel: TAS-102 oral lösning
60 mg/dos, oralt, upp till 2 enkeldoser åtskilda av 1 veckas tvättning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omfattning av absorption av FTD och TPI efter oral administrering av TAS 102 tabletter eller oral lösning (Cmax)
Tidsram: Dag 1 i period 1, 2 och 3
Farmakokinetiska prover tas på dag 1 av period 1, 2 och 3.
Dag 1 i period 1, 2 och 3
Omfattning av absorption av FTD och TPI efter oral administrering av TAS 102 tabletter eller oral lösning (AUC0-sista)
Tidsram: Dag 1 i period 1, 2 och 3
Farmakokinetiska prover tas på dag 1 av period 1, 2 och 3.
Dag 1 i period 1, 2 och 3
Omfattning av absorption av FTD och TPI efter oral administrering av TAS 102 tabletter eller oral lösning (AUC0-inf )
Tidsram: Dag 1 i period 1, 2 och 3
Farmakokinetiska prover tas på dag 1 av period 1, 2 och 3.
Dag 1 i period 1, 2 och 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsövervakning inklusive negativa händelser, vitala tecken och laboratoriebedömningar
Tidsram: Under 30 dagar efter senaste administrering av studiemedicin eller tills start av ny cancerbehandling
Standard säkerhetsövervakning och klassificering med hjälp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) kommer att användas.
Under 30 dagar efter senaste administrering av studiemedicin eller tills start av ny cancerbehandling
Tmax för FTD, TPI och metaboliter av FTD efter administrering av TAS 102 tablett och oral lösning
Tidsram: Dag 1 i period 1, 2 och 3
Farmakokinetiska prover tas på dag 1 av period 1, 2 och 3.
Dag 1 i period 1, 2 och 3
T1/2 för FTD, TPI och metaboliter av FTD efter administrering av TAS 102 tablett och oral lösning
Tidsram: Dag 1 i period 1, 2 och 3
Farmakokinetiska prover tas på dag 1 av period 1, 2 och 3.
Dag 1 i period 1, 2 och 3
CL/F för FTD och TPI efter administrering av TAS 102 tablett och oral lösning
Tidsram: Dag 1 i period 1, 2 och 3
Farmakokinetiska prover tas på dag 1 av period 1, 2 och 3.
Dag 1 i period 1, 2 och 3
Vd/F för FTD och TPI efter administrering av TAS 102 tablett och oral lösning
Tidsram: Dag 1 i period 1, 2 och 3
Farmakokinetiska prover tas på dag 1 av period 1, 2 och 3.
Dag 1 i period 1, 2 och 3
Cmax för metaboliter av FTD efter administrering av TAS 102 tablett och oral lösning
Tidsram: Dag 1 i period 1, 2 och 3
Farmakokinetiska prover tas på dag 1 av period 1, 2 och 3.
Dag 1 i period 1, 2 och 3
AUC0-sist av metaboliter av FTD efter administrering av TAS 102 tablett och oral lösning
Tidsram: Dag 1 i period 1, 2 och 3
Farmakokinetiska prover tas på dag 1 av period 1, 2 och 3.
Dag 1 i period 1, 2 och 3
AUC0-inf för metaboliter av FTD efter administrering av TAS 102 tablett och oral lösning
Tidsram: Dag 1 i period 1, 2 och 3
Farmakokinetiska prover tas på dag 1 av period 1, 2 och 3.
Dag 1 i period 1, 2 och 3
Tumörbedömningar med hjälp av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST)
Tidsram: Var 8:e vecka under förlängningsperioden genom cykel 6 (dvs. genom 24 veckor). Därefter kommer bedömningar att utföras minst var 12:e vecka enligt vårdstandard tills minst ett av kriterierna för behandlingsavbrott är uppfyllt.
Var 8:e vecka under förlängningsperioden genom cykel 6 (dvs. genom 24 veckor). Därefter kommer bedömningar att utföras minst var 12:e vecka enligt vårdstandard tills minst ett av kriterierna för behandlingsavbrott är uppfyllt.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Von Hoff, MD, Scottsdale Healthcare

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2013

Första postat (Beräknad)

11 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TPU-TAS-102-104

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera