Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące biodostępność tabletek TAS-102 z roztworem doustnym zawierającym równoważne ilości FTD i TPI

30 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Taiho Oncology, Inc.

Faza 1, otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie oceniające biodostępność tabletek TAS-102 w porównaniu z roztworem doustnym zawierającym równoważne ilości FTD i TPI

Celem tego badania jest porównanie biodostępności tabletek TAS-102 z roztworem doustnym zawierającym równoważne ilości FTD i TPI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane, 2-sekwencyjne, 3-okresowe badanie fazy 1, otwarte, oceniające względną biodostępność tabletek TAS-102 w porównaniu z roztworem doustnym u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Badanie to zostanie przeprowadzone w 2 częściach. Po części dotyczącej biodostępności krzyżowej nastąpi rozszerzenie przeprowadzone wyłącznie z tabletkami TAS-102.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Scottsdale Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraził pisemną świadomą zgodę
  2. Ma zaawansowane guzy lite (z wyłączeniem raka piersi), dla których nie istnieje standardowa terapia
  3. Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  4. Potrafi przyjmować leki doustnie
  5. Ma odpowiednią funkcję narządów (szpik kostny, nerki i wątroba)
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i muszą wyrazić zgodę na odpowiednią kontrolę urodzeń, jeśli poczęcie jest możliwe. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na odpowiednią kontrolę urodzeń.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeszedł ostatnio pewne inne leczenie, np. terapii przeciwnowotworowej, otrzymał badany środek w określonych ramach czasowych przed podaniem badanego leku
  2. Niektóre poważne choroby lub schorzenia
  3. Miał częściową lub całkowitą resekcję żołądka
  4. Ma nierozwiązaną toksyczność stopnia 2. lub większego wg CTCAE, przypisywaną jakimkolwiek wcześniejszym terapiom
  5. Znana wrażliwość na TAS-102 lub jego składniki
  6. Jest ciężarną lub karmiącą kobietą
  7. Odmawia stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych (w tym pacjenci płci męskiej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletki TAS-102
Lek: Tabletki TAS-102

Część biodostępności krzyżowej: 60 mg/dawkę, doustnie, do 2 pojedynczych dawek oddzielonych 1-tygodniowym wymywaniem.

Część przedłużająca: 35 mg/m2/dawkę, doustnie, dwa razy dziennie w dniach 1-5 i 8-12 każdego 28-dniowego cyklu. Liczba cykli: do momentu spełnienia przynajmniej jednego z kryteriów odstawienia.
Eksperymentalny: TAS-102 roztwór doustny
Lek: TAS-102 roztwór doustny
60 mg/dawkę, doustnie, do 2 pojedynczych dawek oddzielonych 1-tygodniowym wypłukiwaniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień wchłaniania FTD i TPI po podaniu doustnym tabletek TAS 102 lub roztworu doustnego (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 okresów 1, 2 i 3
Próbki farmakokinetyczne są pobierane w dniu 1 okresu 1, 2 i 3.
Dzień 1 okresów 1, 2 i 3
Stopień wchłaniania FTD i TPI po doustnym podaniu tabletek TAS 102 lub roztworu doustnego (AUC0-last)
Ramy czasowe: Dzień 1 okresów 1, 2 i 3
Próbki farmakokinetyczne są pobierane w dniu 1 okresu 1, 2 i 3.
Dzień 1 okresów 1, 2 i 3
Stopień wchłaniania FTD i TPI po podaniu doustnym tabletek TAS 102 lub roztworu doustnego (AUC0-inf )
Ramy czasowe: Dzień 1 okresów 1, 2 i 3
Próbki farmakokinetyczne są pobierane w dniu 1 okresu 1, 2 i 3.
Dzień 1 okresów 1, 2 i 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie bezpieczeństwa, w tym zdarzenia niepożądane, parametry życiowe i oceny laboratoryjne
Ramy czasowe: Przez 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku lub do rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego
Zastosowane zostanie standardowe monitorowanie i ocena bezpieczeństwa przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI).
Przez 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku lub do rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego
Tmax FTD, TPI i metabolitów FTD po podaniu tabletki TAS 102 i roztworu doustnego
Ramy czasowe: Dzień 1 okresów 1, 2 i 3
Próbki farmakokinetyczne są pobierane w dniu 1 okresu 1, 2 i 3.
Dzień 1 okresów 1, 2 i 3
T1/2 FTD, TPI i metabolity FTD po podaniu tabletki TAS 102 i roztworu doustnego
Ramy czasowe: Dzień 1 okresów 1, 2 i 3
Próbki farmakokinetyczne są pobierane w dniu 1 okresu 1, 2 i 3.
Dzień 1 okresów 1, 2 i 3
CL/F FTD i TPI po podaniu tabletki TAS 102 i roztworu doustnego
Ramy czasowe: Dzień 1 okresów 1, 2 i 3
Próbki farmakokinetyczne są pobierane w dniu 1 okresu 1, 2 i 3.
Dzień 1 okresów 1, 2 i 3
Vd/F FTD i TPI po podaniu tabletki TAS 102 i roztworu doustnego
Ramy czasowe: Dzień 1 okresów 1, 2 i 3
Próbki farmakokinetyczne są pobierane w dniu 1 okresu 1, 2 i 3.
Dzień 1 okresów 1, 2 i 3
Cmax metabolitów FTD po podaniu tabletki TAS 102 i roztworu doustnego
Ramy czasowe: Dzień 1 okresów 1, 2 i 3
Próbki farmakokinetyczne są pobierane w dniu 1 okresu 1, 2 i 3.
Dzień 1 okresów 1, 2 i 3
AUC0-ostatni metabolit FTD po podaniu tabletki TAS 102 i roztworu doustnego
Ramy czasowe: Dzień 1 okresów 1, 2 i 3
Próbki farmakokinetyczne są pobierane w dniu 1 okresu 1, 2 i 3.
Dzień 1 okresów 1, 2 i 3
AUC0-inf metabolitów FTD po podaniu tabletki TAS 102 i roztworu doustnego
Ramy czasowe: Dzień 1 okresów 1, 2 i 3
Próbki farmakokinetyczne są pobierane w dniu 1 okresu 1, 2 i 3.
Dzień 1 okresów 1, 2 i 3
Ocena guza za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: Co 8 tygodni w okresie przedłużenia do 6. cyklu (tj. do 24. tygodnia). Następnie oceny będą przeprowadzane co najmniej co 12 tygodni zgodnie ze standardami opieki w ośrodku, aż do spełnienia co najmniej jednego z kryteriów przerwania leczenia.
Co 8 tygodni w okresie przedłużenia do 6. cyklu (tj. do 24. tygodnia). Następnie oceny będą przeprowadzane co najmniej co 12 tygodni zgodnie ze standardami opieki w ośrodku, aż do spełnienia co najmniej jednego z kryteriów przerwania leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Von Hoff, MD, Scottsdale Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TPU-TAS-102-104

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletki TAS-102

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj