Исследование по сравнению биодоступности таблеток TAS-102 с пероральным раствором, содержащим эквивалентные количества FTD и TPI
30 августа 2024 г. обновлено: Taiho Oncology, Inc.
Фаза 1, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование по оценке биодоступности таблеток TAS-102 по отношению к пероральному раствору, содержащему эквивалентные количества FTD и TPI.
Целью данного исследования является сравнение биодоступности таблеток TAS-102 с пероральным раствором, содержащим эквивалентные количества FTD и TPI.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое рандомизированное перекрестное исследование фазы 1 с двумя последовательностями и тремя периодами, в котором оценивается относительная биодоступность таблеток TAS-102 по сравнению с пероральным раствором у пациентов с запущенными солидными опухолями.
Данное исследование будет проводиться в 2-х частях.
За частью перекрестной биодоступности последует расширение, проводимое только с таблетками TAS-102.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- Scottsdale Healthcare
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предоставил письменное информированное согласие
- Имеет запущенные солидные опухоли (за исключением рака молочной железы), для которых не существует стандартной терапии.
- Статус производительности ECOG 0 или 1
- Может принимать лекарства перорально
- Имеет адекватную функцию органов (костный мозг, почки и печень)
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность и должны согласиться на адекватный контроль над рождаемостью, если зачатие возможно. Мужчины должны согласиться на адекватный контроль над рождаемостью.
Критерий исключения:
- Недавнее лечение противоопухолевая терапия, получавшая исследуемый препарат, в указанные сроки до введения исследуемого препарата
- Определенные серьезные заболевания или медицинские состояния
- Перенесла частичную или тотальную гастрэктомию.
- Имеет неразрешенную токсичность выше или равную CTCAE Grade 2, связанную с любой предшествующей терапией.
- Известная чувствительность к TAS-102 или его компонентам
- Беременная или кормящая женщина
- Отказ от использования адекватных средств контрацепции (включая пациентов мужского пола)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Таблетки ТАС-102
|
Перекрестная часть биодоступности: 60 мг/доза, перорально, до 2 разовых доз, разделенных 1-недельным вымыванием. Расширенная часть: 35 мг/м2/доза, перорально, два раза в день в дни 1-5 и 8-12 каждого 28-дневного цикла. Количество циклов: до тех пор, пока не будет достигнут хотя бы один из критериев отмены. |
|
Экспериментальный: Раствор для приема внутрь TAS-102
|
60 мг/доза, перорально, до 2 разовых доз, разделенных 1-недельным вымыванием
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень абсорбции FTD и TPI после перорального приема таблеток TAS 102 или раствора для приема внутрь (Cmax)
Временное ограничение: День 1 периодов 1, 2 и 3
|
Фармакокинетические образцы берутся в 1-й день периодов 1, 2 и 3.
|
День 1 периодов 1, 2 и 3
|
|
Степень абсорбции FTD и TPI после перорального приема таблеток TAS 102 или раствора для приема внутрь (AUC0-последнее)
Временное ограничение: День 1 периодов 1, 2 и 3
|
Фармакокинетические образцы берутся в 1-й день периодов 1, 2 и 3.
|
День 1 периодов 1, 2 и 3
|
|
Степень абсорбции FTD и TPI после перорального приема таблеток TAS 102 или раствора для приема внутрь (AUC0-inf)
Временное ограничение: День 1 периодов 1, 2 и 3
|
Фармакокинетические образцы берутся в 1-й день периодов 1, 2 и 3.
|
День 1 периодов 1, 2 и 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мониторинг безопасности, включая неблагоприятные события, показатели жизнедеятельности и лабораторные оценки
Временное ограничение: В течение 30 дней после последнего введения исследуемого препарата или до начала нового противоопухолевого лечения.
|
Будет использоваться стандартный мониторинг безопасности и оценка с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI).
|
В течение 30 дней после последнего введения исследуемого препарата или до начала нового противоопухолевого лечения.
|
|
Tmax FTD, TPI и метаболитов FTD после приема таблетки TAS 102 и раствора для приема внутрь
Временное ограничение: День 1 периодов 1, 2 и 3
|
Фармакокинетические образцы берутся в 1-й день периодов 1, 2 и 3.
|
День 1 периодов 1, 2 и 3
|
|
T1/2 FTD, TPI и метаболитов FTD после приема таблетки TAS 102 и раствора для приема внутрь
Временное ограничение: День 1 периодов 1, 2 и 3
|
Фармакокинетические образцы берутся в 1-й день периодов 1, 2 и 3.
|
День 1 периодов 1, 2 и 3
|
|
CL/F FTD и TPI после введения таблетки TAS 102 и раствора для приема внутрь
Временное ограничение: День 1 периодов 1, 2 и 3
|
Фармакокинетические образцы берутся в 1-й день периодов 1, 2 и 3.
|
День 1 периодов 1, 2 и 3
|
|
Vd/F FTD и TPI после введения таблетки TAS 102 и раствора для приема внутрь
Временное ограничение: День 1 периодов 1, 2 и 3
|
Фармакокинетические образцы берутся в 1-й день периодов 1, 2 и 3.
|
День 1 периодов 1, 2 и 3
|
|
Cmax метаболитов FTD после приема таблетки TAS 102 и раствора для приема внутрь
Временное ограничение: День 1 периодов 1, 2 и 3
|
Фармакокинетические образцы берутся в 1-й день периодов 1, 2 и 3.
|
День 1 периодов 1, 2 и 3
|
|
AUC0-последняя метаболитов FTD после приема таблетки TAS 102 и раствора для приема внутрь
Временное ограничение: День 1 периодов 1, 2 и 3
|
Фармакокинетические образцы берутся в 1-й день периодов 1, 2 и 3.
|
День 1 периодов 1, 2 и 3
|
|
AUC0-инф метаболитов FTD после приема таблетки TAS 102 и раствора для приема внутрь
Временное ограничение: День 1 периодов 1, 2 и 3
|
Фармакокинетические образцы берутся в 1-й день периодов 1, 2 и 3.
|
День 1 периодов 1, 2 и 3
|
|
Оценка опухоли с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
Временное ограничение: Каждые 8 недель в течение периода продления до цикла 6 (т. е. в течение 24 недель). После этого оценки будут проводиться по крайней мере каждые 12 недель в соответствии со стандартом медицинской помощи в медицинском учреждении до тех пор, пока не будет достигнут хотя бы один из критериев прекращения лечения.
|
Каждые 8 недель в течение периода продления до цикла 6 (т. е. в течение 24 недель). После этого оценки будут проводиться по крайней мере каждые 12 недель в соответствии со стандартом медицинской помощи в медицинском учреждении до тех пор, пока не будет достигнут хотя бы один из критериев прекращения лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel Von Hoff, MD, Scottsdale Healthcare
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
11 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TPU-TAS-102-104
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .