轻型乳房植入物的安全性和有效性评估
2015年11月2日 更新者：Bnai Zion Medical Center
本研究的目的是评估轻型乳房植入物 (LWBI) 在隆胸中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一个单中心。
该研究的目的是评估 LWBI 在隆胸中的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Haifa、以色列
- Bnai Zion
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 寻求丰胸的 18 至 65 岁遗传女性
- 签署知情同意书
- 同意完成所有必要的后续访问
- 医学上可接受的候选人
- 足够的乳房组织以实现适当的种植体覆盖（通过捏压测试≥20 毫米）
排除标准：
- 身体任何部位有活动性感染的患者
- 目前怀孕或哺乳的妇女
- 预期植入区域的组织覆盖不足（例如，在之前的乳房缩小之后）、辐射损伤或血管化减少
- 脓肿、恶性肿瘤（癌症或复发转移）、晚期纤维囊性疾病
- 有精神病治疗史的患者
- 植入任何硅胶植入物的患者（例如 硅胶人工关节，面部植入物）
- 对植入物的预期过敏或异常免疫反应
- 伤口愈合障碍或重度烧伤疤痕
- 现有的肋骨损伤
- 患者在入组后 30 天内参加了一项研究性试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：轻型乳房植入物
轻型乳房植入物的安全性和有效性评估
|
轻型乳房植入物
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
无需再次手术
大体时间：在 6 个月的随访期内
|
在 6 个月的随访期内
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
将记录和分析每位患者和每个植入物的所有不良事件 (AE) 的持续时间。
大体时间：6个月
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Noam Calderon, md、Bnai-Zion
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月7日
首次发布 (估计)
2013年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月2日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 0007-13-BNZ
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.