軽量乳房インプラントの安全性と有効性の評価
2015年11月2日 更新者：Bnai Zion Medical Center
この研究の目的は、豊胸術における軽量乳房インプラント (LWBI) の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
シングルセンターです。
この研究の目的は、豊胸におけるLWBIの安全性と有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Haifa、イスラエル
- Bnai Zion
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 胸を大きくしたい18歳から65歳までの遺伝的女性
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 必要なすべてのフォローアップ訪問を完了するための同意
- 医学的に許容される候補者
- インプラントを適切にカバーするのに十分な乳房組織 (ピンチ テストで 20 mm 以上)
除外基準:
- 体のどこかに活動性感染症がある患者
- 現在妊娠中または授乳中の女性
- 移植が予定されている領域を覆う組織の不足（乳房縮小術前など）、放射線損傷または血管新生の減少
- 膿瘍、悪性腫瘍（がんまたは再発性転移）、進行した線維嚢胞性疾患
- 精神科治療歴のある患者
- シリコンインプラントを埋め込まれた患者（例： シリコン人工関節、顔面インプラント)
- 予想されるアレルギーまたはインプラントに対する異常な免疫反応
- 創傷治癒障害または重度の火傷跡
- 既存の肋骨損傷
- 患者は登録後30日以内に治験に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：軽量乳房インプラント
軽量乳房インプラントの安全性と有効性の評価
|
軽量乳房インプラント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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再手術なし
時間枠：6ヶ月のフォローアップ期間中
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6ヶ月のフォローアップ期間中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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患者ごとおよびインプラントごとのすべての有害事象（AE）の期間が記録され、分析されます。
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Noam Calderon, md、Bnai-Zion
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月2日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 0007-13-BNZ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Symatese Aesthetics積極的、募集していない